Cannabis para cuidados paliativos no câncer (ARCTiC)
29 de julho de 2025 atualizado por: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cannabis para cuidados paliativos no câncer: um ensaio randomizado controlado por placebo de CBD/THC derivado de cânhamo de espectro total
Muitos pacientes com câncer sofrem de problemas de dor, sono e humor e usam cannabis para aliviar esses sintomas.
A cannabis pode proporcionar esse alívio, mas também pode produzir efeitos secundários negativos, incluindo comprometimento cognitivo, uma questão especialmente problemática para os pacientes com cancro, indicando que é necessária mais investigação sobre o consumo de cannabis no contexto do cancro.
Neste esforço, o presente estudo procura comparar o uso de CBD derivado de cânhamo (Canabidiol) com e sem THC (Delta-9-tetrahidrocanabinol) versus placebo em medidas de sono, dor, humor, funcionamento cognitivo subjetivo e objetivo e qualidade de vida em 185 pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyle Chrystal, BA
- Número de telefone: 603-769-7718
- E-mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Anschutz Health Sciences Building
-
Contato:
- Harmony Soffer, BA
- Número de telefone: 925-334-4031
- E-mail: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade ≥25 anos na Visita 1 (linha de base)
- Ter diagnóstico de qualquer tipo de tumor sólido e estar atualmente em tratamento ou ter sido submetido a tratamento curativo ou paliativo nos últimos 18 meses
- Atualmente apresentando sintomas de problemas de sono, dor e/ou distúrbios de humor (ou seja, depressão, ansiedade)
- Desejo de usar cannabis para tratar seus sintomas
- Não deve ter usado regularmente nenhum produto de cannabis (mais de 3x/mês) nos últimos 6 meses
- Disposto a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade até completar a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Relato de uso de drogas ilegais (por exemplo, cocaína, metanfetamina) nos últimos 90 dias
- Uso atual de medicamentos antiepilépticos (por exemplo, clobazam, valproato de sódio, lamotrigina)
- Uso atual de medicamentos conhecidos por terem interações importantes com Epidiolex (por exemplo, buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadil, lomitapida, mipomersen, pexidartinibe, propoxifeno, oxibato de sódio, teriflunomida)
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Uso atual de indutores potentes do CYP2C19 ou CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, apalutamida, carbamazepina, enzalutamida, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoína, erva de São João, fosfenitoína, mitotano, fenobarbital, primidona)
- Testes de função hepática (alanina transaminase [ALT] e aspartato transaminase [AST]) níveis ≥2x os limites superiores normais
- Doença hepática moderada ou grave
- Diagnóstico passado ou atual, ou história familiar de diagnóstico, de psicose; doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão grave ou esquizofrenia
- História de convulsões
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: Grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo ou tentando engravidar. Ausência de potencial para engravidar confirmada por história de amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos e nível sérico de FSH dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa OU ooforectomia e/ou histerectomia bilateral documentada
- Resposta do médico ao consentimento passivo indicando contra-indicações para participação.
- Não está disposto a abster-se do uso de cannabis que não seja a droga do estudo durante toda a duração do estudo
- Homens que consomem mais de 2 bebidas alcoólicas por dia e mulheres que consomem mais de 1 bebida alcoólica por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Braço placebo; serão utilizadas cápsulas produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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Experimental: CBD derivado de cânhamo de espectro total (fsCBD)
8 semanas de uso de uma dose diária de cannabis (200mg CBD/4mg THC)
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Serão usadas cápsulas de CBD derivado de cânhamo Full Spectrum (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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Experimental: CBD derivado de cânhamo de amplo espectro (bsCBD)
8 semanas de uso de uma dose diária de cannabis (200mg CBD)
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Serão utilizadas cápsulas de CBD derivado de cânhamo de amplo espectro (bsCBD; 200mg CBD) produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Interferência na Dor.
As pontuações totais estão entre 8 e 40, com pontuações mais altas significando mais interferência da dor.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor (7 dias).
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Distúrbios do Sono 4a.
As pontuações são separadas entre a primeira questão (qualidade do sono) e as 7 questões restantes.
Para a primeira questão as pontuações variam entre 1 e 5, sendo 1 uma qualidade de sono muito ruim e 5 uma qualidade de sono muito boa.
As restantes 7 questões são pontuadas individualmente numa escala de 1 a 5; para algumas questões, pontuações mais altas significam menos perturbação e, para outras, uma pontuação mais alta significa mais perturbação.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Prejuízos Relacionados ao Sono 4a.
As pontuações estão entre 4 e 20, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento relacionado ao sono
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Depressão/Ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21).
As pontuações estão entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando estados emocionais mais negativos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Fadiga 4a.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, Formulário Abreviado 12 (SF-12).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Canabinóides Plasmáticos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os níveis plasmáticos de canabinóides nos participantes serão medidos a partir de amostras biológicas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Intensidade da dor PROMIS (agora)
Prazo: 4 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor (Agora).
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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4 semanas
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Efeitos de drogas
Prazo: 4 semanas
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Seis perguntas sobre os efeitos das drogas com possíveis respostas de “nada”, “um pouco” e “extremamente”, onde pontuações mais altas indicam efeitos mais elevados das drogas.
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4 semanas
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Efeitos de drogas - humor
Prazo: 4 semanas
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Perfil de Estados de Humor (POMS).
As pontuações estão entre 28-140, com pontuações mais altas indicando maiores efeitos da droga.
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4 semanas
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Efeitos de drogas – Canabinóides no sangue
Prazo: 4 semanas
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Os níveis plasmáticos agudos de canabinóides nos participantes serão medidos a partir de amostras de sangue antes da administração do medicamento, na hora após a administração do medicamento e 2 horas após a administração do medicamento na consulta da semana 4.
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4 semanas
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Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Pesquisa Breve de Inventário de Dor (BPI).
Mede os níveis de dor, a interferência da dor e o alívio da medicação e inclui diagramas para rotular a dor.
Para os níveis de dor, várias perguntas pedem aos participantes que avaliem a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais forte que você pode imaginar.
Para questões sobre interferência da dor, cada questão está em uma escala de 0 a 10, onde 0 não interfere e 10 interfere completamente.
O BPI é pontuado como uma média de cada subseção, onde uma média mais alta sugere maior intensidade de dor/mais interferência.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Função Cognitiva FACT-Cog
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação Funcional da Função Cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog).
As pontuações são transformadas de modo que as pontuações variem de 0 a 132 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida/função cognitiva.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de tarefa Stroop de função cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tarefa Stroop
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste DSST de Função Cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de Função Cognitiva de Conners
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo Conners - Versão 3 (CPT-3)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala ARCI-Maconha
Prazo: 4 semanas
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Inventário do Centro de Pesquisa em Dependência - Escala de Maconha (ARCI-M).
12 Perguntas verdadeiras ou falsas em que mais respostas “verdadeiras” indicam maiores efeitos da droga.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polifarmácia para Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de analgésicos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Polifarmácia para Rx Psiquiátrica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de medicamentos psiquiátricos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Polifarmácia para Sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de medicamentos para dormir
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de tratamento de câncer
Prazo: Linha de base
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Tipo de tratamento que o participante está utilizando para o câncer, incluindo tipo específico de imunoterapia, se relevante e conhecido
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Linha de base
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Progressão da doença cancerosa
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avalie a progressão da doença oncológica e relate como resultado
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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