Cannabis für die Palliativversorgung bei Krebs (ARCTiC)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cannabis für die Palliativversorgung bei Krebs: Eine placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Vollspektrum-CBD/THC aus Hanf
Viele Krebspatienten leiden unter Schmerzen, Schlaf- und Stimmungsproblemen und verwenden Cannabis, um diese Symptome zu lindern.
Cannabis kann eine solche Linderung bewirken, kann aber auch negative Nebenwirkungen haben, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, ein besonders problematisches Problem für Krebspatienten, was darauf hindeutet, dass mehr Forschung zum Cannabiskonsum im Zusammenhang mit Krebs erforderlich ist.
In diesem Bestreben versucht die vorliegende Studie, die Verwendung von aus Hanf gewonnenem CBD (Cannabidiol) mit und ohne THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) mit Placebo hinsichtlich Schlaf, Schmerz, Stimmung, subjektiver und objektiver kognitiver Funktion und Qualität zu vergleichen des Lebens von 185 Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
185
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyle Chrystal, BA
- Telefonnummer: 603-769-7718
- E-Mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Anschutz Health Sciences Building
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Kontakt:
- Harmony Soffer, BA
- Telefonnummer: 925-334-4031
- E-Mail: harmony.soffer@colorado.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥25 Jahre bei Besuch 1 (Baseline)
- Bei Ihnen wurde eine solide Tumorart diagnostiziert und Sie befinden sich derzeit in einer kurativen oder palliativen Behandlung oder wurden in den letzten 18 Monaten behandelt
- Derzeit unter Symptomen von Schlafstörungen, Schmerzen und/oder Stimmungsstörungen (d. h. Depressionen, Angstzuständen)
- Wunsch, Cannabis zur Behandlung ihrer Symptome zu verwenden
- Darf in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig Cannabisprodukte konsumiert haben (mehr als 3x/Monat).
- Bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, bis die Studienmedikation abgeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Meldung über illegalen Drogenkonsum (z. B. Kokain, Methamphetamin) in den letzten 90 Tagen
- Aktuelle Einnahme von Antiepileptika (z. B. Clobazam, Natriumvalproat, Lamotrigin)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Wechselwirkungen mit Epidiolex haben (z. B. Buprenorphin, Leflunomid, Levomethadylacetat, Lomitapid, Mipomersen, Pexidartinib, Propoxyphen, Natriumoxybat, Teriflunomid).
- Derzeitiger Gebrauch antipsychotischer Medikamente
- Aktuelle Verwendung von starken CYP2C19- oder CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampin, Apalutamid, Carbamazepin, Enzalutamid, Ivosidenib9, Lumacaftor, Ivacaftor, Phenytoin, Johanniskraut, Fosphenytoin, Mitotan, Phenobarbital, Primidon)
- Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase [ALT] und Aspartat-Transaminase [AST]) Werte ≥2x der oberen Normalgrenzen
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
- Frühere oder aktuelle Diagnose oder Familienanamnese der Diagnose einer Psychose; aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, wie bipolare Störung, schwere Depression oder Schizophrenie
- Geschichte der Anfälle
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder beim Versuch, schwanger zu werden. Mangel an gebärfähigem Potenzial, bestätigt durch Amenorrhoe in der Anamnese über mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate und Serum-FSH-Spiegel innerhalb des Laborreferenzbereichs für postmenopausale Frauen ODER dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie
- Antwort des Arztes auf die passive Zustimmung, die Kontraindikationen für die Teilnahme anzeigt.
- Keine Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer auf den Konsum von Cannabis außer dem Studienmedikament zu verzichten
- Männer, die mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren und Frauen, die mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Arm; Es werden Kapseln von Ecofibre/Ananda Hemp verwendet
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Experimental: Aus Hanf gewonnenes Vollspektrum-CBD (fsCBD)
8-wöchiger Konsum einer Tagesdosis Cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
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Es werden Vollspektrum-Hanf-CBD-Kapseln (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) verwendet, die von Ecofibre/Ananda Hemp hergestellt werden
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Experimental: Aus Hanf gewonnenes Breitspektrum-CBD (bsCBD)
8-wöchiger Konsum einer Tagesdosis Cannabis (200 mg CBD)
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Es werden Breitband-CBD-Kapseln aus Hanf (bsCBD; 200 mg CBD) verwendet, die von Ecofibre/Ananda Hemp hergestellt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bedeuten.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität (7 Tage).
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafstörung 4a.
Die Bewertungen werden zwischen der ersten Frage (Schlafqualität) und den verbleibenden 7 Fragen aufgeteilt.
Bei der ersten Frage liegen die Werte zwischen 1 und 5, wobei 1 für eine sehr schlechte Schlafqualität und 5 für eine sehr gute Schlafqualität steht.
Die restlichen 7 Fragen werden einzeln auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet; Bei einigen Fragen bedeuten höhere Punktzahlen weniger Störung, bei anderen bedeutet eine höhere Punktzahl mehr Störung.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafbedingte Beeinträchtigung 4a.
Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweisen
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Depression/Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 Punkte (DASS-21).
Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf negativere emotionale Zustände hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Müdigkeit 4a.
Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kurzform 12 (SF-12).
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Plasma-Cannabinoide
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Cannabinoidspiegel im Plasma der Teilnehmer wird anhand biologischer Proben gemessen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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PROMIS Schmerzintensität (aktuell)
Zeitfenster: 4 Wochen
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität (im Moment).
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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4 Wochen
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Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ).
Sechs Fragen zu Arzneimittelwirkungen mit den möglichen Antworten „überhaupt nicht“, „einigermaßen“ und „extrem“, wobei höhere Werte auf stärkere Arzneimittelwirkungen hinweisen.
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4 Wochen
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Arzneimittelwirkungen – Stimmung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Profil der Stimmungszustände (POMS).
Die Werte liegen zwischen 28 und 140, wobei höhere Werte auf stärkere Arzneimittelwirkungen hinweisen.
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4 Wochen
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Arzneimittelwirkungen – Cannabinoide im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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Akute Plasma-Cannabinoidspiegel bei Teilnehmern werden anhand von Blutproben vor der Arzneimittelverabreichung, stündlich nach der Arzneimittelverabreichung und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bei einem Termin in Woche 4 gemessen.
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4 Wochen
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Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Umfrage zum Brief Pain Inventory (BPI).
Misst das Schmerzniveau, die Schmerzbeeinträchtigung und die Linderung durch Medikamente und enthält Diagramme zur Schmerzkennzeichnung.
Bei verschiedenen Fragen werden die Teilnehmer dazu aufgefordert, den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den Schmerz steht, der so stark ist, wie man es sich vorstellen kann.
Bei Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung erfolgt jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 völlige Beeinträchtigung bedeutet.
Der BPI wird als Durchschnitt jedes Unterabschnitts bewertet, wobei ein höherer Durchschnitt auf eine stärkere Schmerzintensität/stärkere Beeinträchtigung hindeutet.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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FACT-Cog kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Funktionelle Beurteilung der kognitiven Funktion – kognitiv (FACT-Cog).
Die Werte werden so transformiert, dass die Werte zwischen 0 und 132 liegen und höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/kognitive Funktion hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Stroop-Aufgabentest der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Stroop-Aufgabe
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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DSST-Test der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe (DSST)
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Conners-Test der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners – Version 3 (CPT-3)
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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ARCI-Marihuana-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inventar des Suchtforschungszentrums – Marihuana-Skala (ARCI-M).
12 Wahre oder falsche Fragen, bei denen mehr „wahre“ Antworten auf stärkere Arzneimittelwirkungen hinweisen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polypharmazie gegen Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Einnahme von Schmerzmitteln
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Polypharmazie für psychiatrische Rx
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Verwendung von Psychopharmaka
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Polypharmazie für den Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Verwendung von Schlafmitteln
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Art der Behandlung, die der Teilnehmer bei Krebs anwendet, einschließlich einer spezifischen Art der Immuntherapie, sofern relevant und bekannt
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Grundlinie
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Fortschreiten der Krebserkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Beurteilen Sie das Fortschreiten der Krebserkrankung und berichten Sie über das Ergebnis
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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