Le cannabis pour les soins palliatifs du cancer (ARCTiC)
19 février 2024 mis à jour par: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cannabis pour les soins palliatifs du cancer : un essai randomisé contrôlé par placebo sur le CBD/THC à spectre complet dérivé du chanvre
De nombreux patients atteints de cancer souffrent de douleurs, de problèmes de sommeil et d’humeur et consomment du cannabis pour soulager ces symptômes.
Le cannabis peut apporter un tel soulagement, mais peut également produire des effets secondaires négatifs, notamment des troubles cognitifs, un problème particulièrement problématique pour les patients atteints de cancer, ce qui indique que des recherches supplémentaires sur la consommation de cannabis dans le contexte du cancer sont nécessaires.
Dans cette entreprise, la présente étude vise à comparer l'utilisation du CBD (Cannabidiol) dérivé du chanvre avec et sans THC (Delta-9-tétrahydrocannabinol) par rapport à un placebo sur les mesures du sommeil, de la douleur, de l'humeur, du fonctionnement cognitif subjectif et objectif et de la qualité. de vie chez 185 patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyle Chrystal, BA
- Numéro de téléphone: 603-769-7718
- E-mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Health Sciences Building
-
Contact:
- Harmony Soffer, BA
- Numéro de téléphone: 925-334-4031
- E-mail: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Âgé de ≥ 25 ans lors de la visite 1 (référence)
- Avoir un diagnostic de tout type de tumeur solide et suivre actuellement ou avoir subi un traitement curatif ou palliatif au cours des 18 derniers mois
- Présente actuellement des symptômes de problèmes de sommeil, de douleur et/ou de troubles de l'humeur (c.-à-d. dépression, anxiété)
- Désir de consommer du cannabis pour traiter leurs symptômes
- Ne doit pas avoir consommé régulièrement de produits à base de cannabis (plus de 3 fois/mois) au cours des 6 derniers mois
- Disposé à pratiquer des méthodes acceptables de contrôle des naissances jusqu'à la fin du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Rapport de consommation de drogues illégales (par exemple, cocaïne, méthamphétamine) au cours des 90 derniers jours
- Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques (par ex. clobazam, valproate de sodium, lamotrigine)
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour avoir des interactions majeures avec Epidiolex (par ex. buprénorphine, léflunomide, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphène, oxybate de sodium, tériflunomide)
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Utilisation actuelle d'inducteurs puissants du CYP2C19 ou du CYP3A4 (par exemple, rifampine, apalutamide, carbamazépine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phénytoïne, millepertuis, fosphénytoïne, mitotane, phénobarbital, primidone)
- Tests de la fonction hépatique (alanine transaminase [ALT] et aspartate transaminase [AST]) niveaux ≥2x les limites supérieures normales
- Maladie hépatique modérée ou grave
- Diagnostic passé ou actuel, ou antécédents familiaux de diagnostic, de psychose ; maladie psychiatrique majeure actuelle, telle que le trouble bipolaire, la dépression majeure ou la schizophrénie
- Antécédents de convulsions
- Pour les participantes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription à l'étude ou essayant de devenir enceintes. Absence de potentiel de procréation confirmée par des antécédents d'aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs et un taux sérique de FSH dans la plage de référence du laboratoire pour les femmes ménopausées OU une ovariectomie et/ou une hystérectomie bilatérale documentée
- Réponse du médecin au consentement passif indiquant des contre-indications à la participation.
- Ne veut pas s'abstenir de consommer du cannabis autre que le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Hommes qui consomment plus de 2 boissons alcoolisées par jour et femmes qui consomment plus de 1 boisson alcoolisée par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Bras placebo ; des capsules produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées
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Expérimental: CBD dérivé du chanvre à spectre complet (fsCBD)
8 semaines d'utilisation d'une dose quotidienne de cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
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Des capsules de CBD dérivé du chanvre à spectre complet (fsCBD ; 200 mg de CBD/4 mg de THC) produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées
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Expérimental: CBD dérivé du chanvre à large spectre (bsCBD)
8 semaines d'utilisation d'une dose quotidienne de cannabis (200 mg de CBD)
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Des capsules de CBD dérivé du chanvre (bsCBD ; 200 mg de CBD) à large spectre produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Interférence dans la douleur.
Les scores totaux sont compris entre 8 et 40, les scores plus élevés signifiant une plus grande interférence avec la douleur.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Intensité de la douleur (7 jours).
Les scores sont compris entre 0 et 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Trouble du sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Perturbations du sommeil 4a.
Les scores sont répartis entre la première question (qualité du sommeil) et les 7 questions restantes.
Pour la première question, les scores sont compris entre 1 et 5, 1 correspondant à une très mauvaise qualité de sommeil et 5 à une très bonne qualité de sommeil.
Les 7 questions restantes sont notées individuellement sur une échelle de 1 à 5 ; pour certaines questions, des scores plus élevés signifient moins de perturbations, et pour d’autres, un score plus élevé signifie plus de perturbations.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Troubles liés au sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Déficiences liées au sommeil 4a.
Les scores sont compris entre 4 et 20, les scores plus élevés indiquant davantage de troubles du sommeil.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Dépression/anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Échelle de stress, d'anxiété et de dépression - 21 éléments (DASS-21).
Les scores sont compris entre 0 et 63, les scores plus élevés indiquant des états émotionnels plus négatifs.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Fatigue
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Fatigue 4a.
Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Formulaire abrégé 12 sur la qualité de vie liée à la santé (SF-12).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive - Cognitive (FACT-Cog).
Les scores sont transformés de telle sorte que les scores varient de 0 à 132 et que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonction cognitive.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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|
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Tâche de Stroop
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Test de performance continue Conners - Version 3 (CPT-3)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Cannabinoïdes plasmatiques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les niveaux plasmatiques de cannabinoïdes chez les participants seront mesurés à partir d'échantillons biologiques.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Intensité de la douleur PROMIS (en ce moment)
Délai: 4 semaines
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PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Intensité de la douleur (à l'heure actuelle).
Les scores sont compris entre 0 et 10, 0 correspondant à l’absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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4 semaines
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Effets des médicaments
Délai: 4 semaines
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Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ).
Six questions sur les effets des médicaments avec des réponses possibles de « pas du tout », « un peu » et « extrêmement », où des scores plus élevés indiquent des effets plus élevés des médicaments.
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4 semaines
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Effets des médicaments
Délai: 4 semaines
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Inventaire du Centre de recherche sur la toxicomanie - Échelle de la marijuana (ARCI-M).
12 Questions vraies ou fausses où un plus grand nombre de réponses « vraies » indiquent des effets plus élevés du médicament.
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4 semaines
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Effets des médicaments – Humeur
Délai: 4 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS).
Les scores se situent entre 28 et 140, les scores plus élevés indiquant des effets plus élevés du médicament.
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4 semaines
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Effets des médicaments – Cognitifs
Délai: 4 semaines
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Tâche de Stroop
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4 semaines
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Effets des médicaments – Cognitifs
Délai: 4 semaines
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Tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
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4 semaines
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Effets des médicaments – Cognitifs
Délai: 4 semaines
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Test de performance continue Conners - Version 3 (CPT-3)
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4 semaines
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Effets des médicaments - Cannabinoïdes sanguins
Délai: 4 semaines
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Les taux plasmatiques aigus de cannabinoïdes chez les participants seront mesurés à partir d'échantillons de sang avant l'administration du médicament, une heure après l'administration du médicament et 2 heures après l'administration du médicament au rendez-vous de la semaine 4.
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4 semaines
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Inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Enquête sur le bref inventaire de la douleur (BPI).
Mesure les niveaux de douleur, l'interférence de la douleur et le soulagement des médicaments, et comprend des diagrammes pour étiqueter la douleur.
Pour les niveaux de douleur, diverses questions demandent aux participants d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Pour les questions sur l’interférence de la douleur, chaque question est sur une échelle de 0 à 10, où 0 n’interfère pas et 10 interfère complètement.
Le BPI est noté comme une moyenne de chaque sous-section, où une moyenne plus élevée suggère une plus grande sévérité de la douleur/plus d'interférences.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Polypharmacie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Utilisation d'analgésiques
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Polypharmacie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Utilisation de médicaments psychiatriques
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
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Polypharmacie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Utilisation de somnifères
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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