Cannabis for palliativ behandling ved kreft (ARCTiC)
6. mai 2024 oppdatert av: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cannabis for palliativ behandling i kreft: En placebokontrollert randomisert prøvelse av fullspektrum hamp-avledet CBD/THC
Mange kreftpasienter lider av smerte-, søvn- og humørproblemer og bruker cannabis for å lindre disse symptomene.
Cannabis kan gi slik lindring, men kan også gi negative bivirkninger, inkludert kognitiv svikt, et spesielt problematisk problem for kreftpasienter, noe som indikerer at mer forskning på cannabisbruk i kreftsammenheng er nødvendig.
I dette forsøket søker denne studien å sammenligne bruken av hamp-avledet CBD (Cannabidiol) med og uten THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol) versus placebo på mål for søvn, smerte, humør, subjektiv og objektiv kognitiv funksjon og kvalitet av livet innenfor 185 kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyle Chrystal, BA
- Telefonnummer: 603-769-7718
- E-post: kyle.chrystal@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Anschutz Health Sciences Building
-
Ta kontakt med:
- Harmony Soffer, BA
- Telefonnummer: 925-334-4031
- E-post: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Alder ≥25 år ved besøk 1 (grunnlinje)
- Har en diagnose av en solid svulsttype og er for øyeblikket under eller har gjennomgått enten kurativ eller palliativ behandling de siste 18 månedene
- Opplever for tiden symptomer på søvnproblemer, smerte og/eller humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst)
- Ønske om å bruke cannabis for å behandle symptomene deres
- Må ikke ha brukt cannabisprodukter regelmessig (mer enn 3 ganger i måneden) de siste 6 månedene
- Villig til å praktisere akseptable metoder for prevensjon til fullført studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om ulovlig narkotikabruk (f.eks. kokain, metamfetamin) de siste 90 dagene
- Nåværende bruk av antiepileptiske medisiner (f.eks. klobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å ha store interaksjoner med Epidiolex (f.eks. buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natriumoksybat, teriflunomid)
- Nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
- Nåværende bruk av potente CYP2C19- eller CYP3A4-induktorer (f.eks. Rifampin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenytoin, johannesurt, fosfenytoin, mitotan, fenomidbarbital, fenomidbarbital)
- Leverfunksjonstester (alanin transaminase [ALT] og aspartat transaminase [AST]) nivåer ≥ 2x de øvre normalgrensene
- Moderat eller alvorlig leversykdom
- Tidligere eller nåværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose, psykose; nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller schizofreni
- Historie om anfall
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: Gravid eller ammende på tidspunktet for studieregistrering eller prøver å bli gravid. Mangel på fertilitet bekreftet av en historie med amenoré i minst 12 påfølgende måneder og serum-FSH-nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner ELLER dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi
- Legens svar på passivt samtykke som indikerer kontraindikasjoner for deltakelse.
- Uvillig til å avstå fra cannabisbruk annet enn studiemiddel i hele studiens varighet
- Menn som bruker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag og kvinner som bruker mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo arm; kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Full-spektrum hamp-avledet CBD (fsCBD)
8 ukers bruk av en daglig dose cannabis (200mg CBD/4mg THC)
|
Full Spectrum hamp-avledet CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Bredspektret hamp-avledet CBD (bsCBD)
8 ukers bruk av en daglig dose cannabis (200mg CBD)
|
Bredspektret hamp-avledet CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens.
Totalscore er mellom 8 og 40, med høyere score betyr mer smerteinterferens.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (7 dager).
Poengene er mellom 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse 4a.
Poengsummen skilles mellom det første spørsmålet (søvnkvalitet) og de resterende 7 spørsmålene.
For det første spørsmålet er skårene mellom 1 og 5, hvor 1 er veldig dårlig søvnkvalitet og 5 er veldig god søvnkvalitet.
De resterende 7 spørsmålene scores individuelt på en skala fra 1--5; for noen spørsmål betyr høyere poengsum mindre forstyrrelse, og for andre betyr høyere poengsum mer forstyrrelse.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnrelatert svekkelse 4a.
Skårene er mellom 4 og 20, med høyere skårer som indikerer mer søvnrelatert svekkelse
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Depresjon/Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Depresjon Angst Stress Scale - 21 Element (DASS-21).
Poeng er mellom 0 og 63, med høyere poengsum som indikerer mer negative følelsesmessige tilstander.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue 4a.
Poeng varierer fra 4-20, med høyere poengsum indikerer mer tretthet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet Kort skjema 12 (SF-12).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Funksjonell vurdering av kognitiv funksjon - kognitiv (FACT-Cog).
Skårer transformeres slik at skårene varierer fra 0-132 og høyere skårer indikerer bedre livskvalitet/kognitiv funksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Stroop-oppgave
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Digit Symbol Substitution Task (DSST)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Conners kontinuerlig ytelsestest – versjon 3 (CPT-3)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Plasma cannabinoider
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Plasma cannabinoidnivåer hos deltakerne vil bli målt fra biologiske prøver.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
PROMIS smerteintensitet (akkurat nå)
Tidsramme: 4 uker
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (akkurat nå).
Poengene er mellom 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
4 uker
|
|
Medikamenteffekter
Tidsramme: 4 uker
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Seks spørsmål om legemiddeleffekter med mulige svar på «ikke i det hele tatt», «noe» og «ekstremt», hvor høyere skår indikerer høyere medikamenteffekt.
|
4 uker
|
|
Medikamenteffekter
Tidsramme: 4 uker
|
Addiction Research Center Inventory - Marihuana Scale (ARCI-M).
12 Sanne eller usanne spørsmål der mer "sanne" svar indikerer høyere medikamenteffekt.
|
4 uker
|
|
Legemiddeleffekter - humør
Tidsramme: 4 uker
|
Profil av stemningstilstander (POMS).
Poeng er mellom 28-140, med høyere poengsum som indikerer høyere medikamenteffekt.
|
4 uker
|
|
Legemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uker
|
Stroop-oppgave
|
4 uker
|
|
Legemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uker
|
Digit Symbol Substitution Task (DSST)
|
4 uker
|
|
Legemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uker
|
Conners kontinuerlig ytelsestest – versjon 3 (CPT-3)
|
4 uker
|
|
Legemiddeleffekter - Cannabinoider i blod
Tidsramme: 4 uker
|
Akutt plasma cannabinoidnivåer hos deltakerne vil bli målt fra blodprøver før legemiddeladministrering, time etter legemiddeladministrering og 2 timer etter legemiddeladministrering ved uke 4 avtale.
|
4 uker
|
|
Smerte Inventar
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Brief Pain Inventory (BPI) undersøkelse.
Måler smertenivåer, smerteinterferens og lindring av medisiner, og inkluderer diagrammer for merking av smerte.
For smertenivåer spør ulike spørsmål deltakerne om å rangere smerte på en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille du kan forestille deg.
For spørsmål om smerteforstyrrelser er hvert spørsmål på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke forstyrrer og 10 forstyrrer fullstendig.
BPI skåres som et gjennomsnitt av hver underseksjon, der et høyere gjennomsnitt antyder større alvorlighetsgrad av smerte/mer interferens.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Bruk av smertestillende medisiner
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Bruk av psykiatriske medisiner
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Polyfarmasi
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Bruk av sovemedisiner
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fsCBD Cannabidiol
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Marius HenriksenFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekruttering
-
University of CologneStanley Medical Research Institute; Coordinating Centre for Clinical Trials...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyskland
-
Elena PopeAvicanna IncTilbaketrukketSmerte | Epidermolyse Bullosa | KløCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.FullførtOpiatavhengighetForente stater
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjonFragilt X-syndromForente stater, Storbritannia, New Zealand, Australia