암 완화 치료를 위한 대마초 (ARCTiC)
2025년 7월 29일 업데이트: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
암 완화 치료를 위한 대마초: 전체 스펙트럼 대마 유래 CBD/THC에 대한 위약 대조 무작위 시험
많은 암 환자들은 통증, 수면, 기분 문제로 고통받고 있으며 이러한 증상을 완화하기 위해 대마초를 사용하고 있습니다.
대마초는 그러한 완화를 제공할 수 있지만 특히 암 환자에게 문제가 되는 문제인 인지 장애를 비롯한 부정적인 부작용을 일으킬 수도 있으므로 암 상황에서 대마초 사용에 대한 더 많은 연구가 필요함을 나타냅니다.
이러한 노력에서 본 연구는 수면, 통증, 기분, 주관적 및 객관적 인지 기능 및 품질 측정에 있어 THC(Delta-9-tetrahydrocannabinol)가 포함된 대마 유래 CBD(Cannabidiol)와 위약의 사용을 비교하려고 합니다. 185명의 암환자의 삶의 모습입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyle Chrystal, BA
- 전화번호: 603-769-7718
- 이메일: kyle.chrystal@colorado.edu
연구 장소
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Anschutz Health Sciences Building
-
연락하다:
- Harmony Soffer, BA
- 전화번호: 925-334-4031
- 이메일: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 1차 방문 시 ≥25세(기준선)
- 모든 유형의 고형 종양 진단을 받고 현재 치료 또는 완화 치료를 받고 있거나 지난 18개월 동안 받은 적이 있는 경우
- 현재 수면 문제, 통증 및/또는 기분 장애(예: 우울증, 불안) 증상을 겪고 있습니다.
- 증상을 치료하기 위해 대마초를 사용하려는 욕구
- 지난 6개월 동안 대마초 제품을 정기적으로(월 3회 이상) 사용하지 않았어야 합니다.
- 연구 약물을 완료할 때까지 허용되는 피임 방법을 기꺼이 실천할 의지가 있음
제외 기준:
- 지난 90일 동안 불법 약물 사용(예: 코카인, 메스암페타민) 신고
- 항간질제(예: 클로바잠, 발프로산 나트륨, 라모트리진)의 현재 사용
- Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(예: 부프레노르핀, 레플루노미드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다르티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트나트륨, 테리플루노미드)
- 현재 항정신병 약물의 사용
- 현재 강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 유도제(예: Rifampin, apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, St. John's wort, Fosphenytoin, Mitotane, Phenobarbital, Primidone)의 사용
- 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 및 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) 수치가 정상 상한치의 2배 이상
- 중등도 또는 중증 간 질환
- 정신병의 과거 또는 현재 진단 또는 진단의 가족력 양극성 장애, 주요 우울증 또는 정신 분열증과 같은 현재 주요 정신 질환
- 발작의 역사
- 가임기 여성 참가자의 경우: 연구 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우. 최소 12개월 연속 무월경 병력 및 폐경기 여성에 대한 실험실 기준 범위 내의 혈청 FSH 수치 또는 양측 난소 절제술 및/또는 자궁절제술이 입증된 가임 가능성 부족으로 확인됨
- 참여 금기 사항을 나타내는 수동적 동의에 대한 의사의 반응.
- 전체 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 대마초 사용을 자제할 의사가 없음
- 남성은 하루 2잔 이상, 여성은 하루 1잔 이상 음주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약군; Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 캡슐이 사용됩니다.
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실험적: 풀 스펙트럼 대마 추출 CBD(fsCBD)
8주 동안 매일 대마초(200mg CBD/4mg THC)를 사용했습니다.
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Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 Full Spectrum 대마 추출 CBD(fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) 캡슐이 사용됩니다.
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실험적: 광범위한 스펙트럼의 대마 유래 CBD(bsCBD)
8주 동안 매일 대마초(200mg CBD)를 사용했습니다.
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Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 광범위한 대마 유래 CBD(bsCBD; 200mg CBD) 캡슐이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 간섭.
총점은 8점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미한다.
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기준, 4주, 8주
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통증 강도
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도(7일).
점수는 0~10점으로, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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수면 장애
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 4a.
점수는 첫 번째 질문(수면의 질)과 나머지 7개 질문으로 구분됩니다.
첫 번째 질문의 점수는 1~5점으로, 1점은 수면의 질이 매우 낮고 5점은 매우 좋은 수면의 질을 나타냅니다.
나머지 7개 질문은 1~5점 척도로 개별적으로 채점됩니다. 일부 질문의 경우 점수가 높을수록 방해가 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 방해가 더 많은 것을 의미하는 질문도 있습니다.
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기준, 4주, 8주
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수면 관련 장애
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 관련 장애 4a.
점수는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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우울증/불안
기간: 기준, 4주, 8주
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우울증 불안 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21).
점수는 0~63점이며, 점수가 높을수록 부정적인 감정 상태가 많음을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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피로
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로 4a.
점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 4주, 8주
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건강 관련 삶의 질 약식 12(SF-12).
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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혈장 칸나비노이드
기간: 기준, 4주, 8주
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참가자의 혈장 칸나비노이드 수치는 생물학적 샘플에서 측정됩니다.
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기준, 4주, 8주
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PROMIS 통증 강도(현재)
기간: 4 주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도(현재).
점수는 0~10점으로, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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4 주
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약물 효과
기간: 4 주
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약물 효과 설문지(DEQ).
약물 효과에 대한 6가지 질문으로 "전혀 아님", "다소", "매우"로 답할 수 있으며, 점수가 높을수록 약물 효과가 높은 것을 의미합니다.
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4 주
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약물 효과 - 기분
기간: 4 주
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기분 상태 프로필(POMS).
점수는 28~140점 사이이며, 점수가 높을수록 약물 효과가 높다는 것을 의미합니다.
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4 주
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약물 효과 - 혈액 칸나비노이드
기간: 4 주
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참가자의 급성 혈장 칸나비노이드 수치는 약물 투여 전, 약물 투여 후 1시간, 약물 투여 2시간 후 4주차 약속에서 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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4 주
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고통 목록
기간: 기준, 4주, 8주
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간략한 통증 목록(BPI) 설문조사.
통증 수준, 통증 간섭 및 약물 치료 완화를 측정하고 통증 표시를 위한 다이어그램을 포함합니다.
통증 수준의 경우, 다양한 질문을 통해 참가자들에게 통증을 0~10점으로 평가하도록 요청합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
통증 간섭에 관한 질문의 경우 각 질문은 0~10점으로 구성되며, 0은 간섭하지 않고 10은 완전히 간섭합니다.
BPI는 각 하위 섹션의 평균으로 점수가 매겨지며, 평균이 높을수록 통증의 심각도가 높거나 간섭이 더 심함을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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FACT-Cog 인지 기능
기간: 기준, 4주, 8주
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인지 기능의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog).
점수는 0~132점 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질/인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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인지 기능의 Stroop 작업 테스트
기간: 기준, 4주, 8주
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스트루프 태스크
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기준, 4주, 8주
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인지 기능의 DSST 테스트
기간: 기준, 4주, 8주
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숫자 기호 대체 작업(DSST)
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기준, 4주, 8주
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코너스 인지 기능 테스트
기간: 기준, 4주, 8주
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코너스 연속 성능 테스트 - 버전 3(CPT-3)
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기준, 4주, 8주
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ARCI-마리화나 규모
기간: 4주
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중독 연구 센터 목록 - 마리화나 규모(ARCI-M).
12 "참" 답변이 많을수록 약물 효과가 더 높다는 참 또는 거짓 질문입니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 다중약물요법
기간: 기준, 4주, 8주
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진통제 사용
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기준, 4주, 8주
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정신과 치료를 위한 다중약물요법
기간: 기준, 4주, 8주
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정신과 약물의 사용
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기준, 4주, 8주
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수면을 위한 다중약물요법
기간: 기준, 4주, 8주
|
수면제 사용
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기준, 4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 치료 유형
기간: 기준선
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관련성이 있고 알려진 경우 특정 유형의 면역요법을 포함하여 참가자가 암에 사용하는 치료 유형
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기준선
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암 질환 진행
기간: 기준, 4주, 8주
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암 질환 진행을 평가하고 결과로 보고
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기준, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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