Kannabis syövän palliatiiviseen hoitoon (ARCTiC)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Kannabis syövän palliatiiviseen hoitoon: lumekontrolloitu satunnaistettu koe täyden spektrin hamppuperäisestä CBD/THC:stä
Monet syöpäpotilaat kärsivät kipu-, uni- ja mielialaongelmista ja käyttävät kannabista lievittääkseen näitä oireita.
Kannabis voi tarjota tällaista helpotusta, mutta se voi myös aiheuttaa kielteisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kognitiiviset heikkeneminen, joka on erityisen ongelmallinen ongelma syöpäpotilaille, mikä osoittaa, että kannabiksen käyttöä syöpäkontekstissa tarvitaan lisää.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan hampusta johdetun CBD:n (kannabidiolin) käyttöä THC:n (Delta-9-tetrahydrokannabinolin) kanssa ja ilman sitä lumelääkkeeseen verrattuna unen, kivun, mielialan, subjektiivisen ja objektiivisen kognitiivisen toiminnan ja laadun mittaamiseen. 185 syöpäpotilaan elämästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle Chrystal, BA
- Puhelinnumero: 603-769-7718
- Sähköposti: kyle.chrystal@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Anschutz Health Sciences Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Harmony Soffer, BA
- Puhelinnumero: 925-334-4031
- Sähköposti: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥ 25 vuotta vierailulla 1 (lähtötaso)
- sinulla on diagnosoitu mikä tahansa kiinteä kasvaintyyppi ja hän on parhaillaan tai on ollut joko parantava tai lievittävä hoito viimeisten 18 kuukauden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä unihäiriöiden oireita, kipua ja/tai mielialahäiriöitä (eli masennusta, ahdistusta)
- Halu käyttää kannabista oireidensa hoitoon
- Ei ole täytynyt käyttää säännöllisesti mitään kannabistuotteita (yli 3 kertaa kuukaudessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halukas harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkityksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti laittomasta huumeiden käytöstä (esim. kokaiini, metamfetamiini) viimeisen 90 päivän aikana
- Epilepsialääkkeiden (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti, lamotrigiini) nykyinen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (esim. buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti, teriflunomidi)
- Psykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Voimakkaiden CYP2C19- tai CYP3A4-indusoijien (esim. rifampiini, apalutamidi, karbamatsepiini, entsalutamidi, ivosidenibi9, lumakaftori, ivakaftori, fenytoiini, mäkikuisma, fosfenytoiini, mitotaani, primidonimitotaani) nykyinen käyttö
- Maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi [ALT] ja aspartaattitransaminaasi [AST]) ≥ 2x normaalin ylärajat
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi tai psykoosin diagnoosi suvussa; nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai skitsofrenia
- Kohtausten historia
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle: Raskaana oleva tai imettävä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai yrittää tulla raskaaksi. Hedelmälliseksi iän puuttuminen, jonka on vahvistanut amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja seerumin FSH-taso laboratorion viitealueella postmenopausaalisilla naisilla TAI dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto
- Lääkärin vastaus passiiviseen suostumukseen, joka osoittaa osallistumisen vasta-aiheet.
- Ei halua pidättäytyä muun kannabiksen kuin tutkimuslääkkeen käytöstä koko tutkimuksen ajan
- Miehet, jotka juovat enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä ja naiset, jotka juovat enemmän kuin 1 alkoholijuoman päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo käsi; käytetään Ecofibre/Ananda Hempin valmistamia kapseleita
|
|
Kokeellinen: Täyden spektrin hampusta johdettu CBD (fsCBD)
8 viikon päivittäinen kannabiksen käyttö (200mg CBD/4mg THC)
|
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia täyden spektrin hamppuperäisiä CBD-kapseleita (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC).
|
|
Kokeellinen: Laajaspektri hampusta johdettu CBD (bsCBD)
8 viikon päivittäisen kannabiksen (200mg CBD) käyttö
|
Käytetään Ecofibre/Ananda Hemp -yhtiön valmistamia laajakirjoisia hamppuperäisiä CBD-kapseleita (bsCBD; 200mg CBD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference.
Kokonaispistemäärät ovat 8–40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kivun häiriöitä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun intensiteetti (7 päivää).
Pisteet ovat välillä 0-10, 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) unihäiriöt 4a.
Pisteet erotetaan ensimmäisen kysymyksen (unen laatu) ja lopun 7 kysymyksen välillä.
Ensimmäisen kysymyksen pisteet ovat 1–5, jolloin 1 on erittäin huono unen laatu ja 5 erittäin hyvä unen laatu.
Loput 7 kysymystä pisteytetään yksilöllisesti asteikolla 1--5; Joillekin kysymyksille korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiriötä ja toisille korkeampi pistemäärä lisää häiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) uneen liittyvä heikentyminen 4a.
Pisteet ovat 4–20, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän uneen liittyvään heikkenemiseen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko - 21 kohta (DASS-21).
Pisteet ovat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa tunnetilaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Väsymys 4a.
Pisteet vaihtelevat 4-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyt lomake 12 (SF-12).
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Plasman kannabinoidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Osallistujien plasman kannabinoiditasot mitataan biologisista näytteistä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
PROMIS Pain Intensity (tällä hetkellä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kivun intensiteetti (tällä hetkellä).
Pisteet ovat välillä 0-10, 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
4 viikkoa
|
|
Huumeiden vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Kuusi kysymystä huumeiden vaikutuksista ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan", "jonkin verran" ja "erittäin", joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
|
4 viikkoa
|
|
Huumeiden vaikutukset - mieliala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tunnelmien profiili (POMS).
Pisteet ovat 28-140, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia lääkkeiden vaikutuksia.
|
4 viikkoa
|
|
Huumeiden vaikutukset – veren kannabinoidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Akuutit plasman kannabinoiditasot osallistujilla mitataan verinäytteistä ennen lääkkeen antoa, tunnin kuluttua lääkkeen annosta ja 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen viikon 4 tapaamisessa.
|
4 viikkoa
|
|
Kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lyhyt Pain Inventory (BPI) -tutkimus.
Mittaa kivun tasoa, kivun häiriöitä ja lääkkeiden helpotusta ja sisältää kaavioita kivun merkitsemiseksi.
Useissa kysymyksissä osallistujia pyydetään arvioimaan kipua asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Kivun häiriöitä koskevissa kysymyksissä jokainen kysymys on asteikolla 0-10, jossa 0 ei häiritse ja 10 häiritsee täysin.
BPI pisteytetään kunkin alaosan keskiarvona, jossa korkeampi keskiarvo viittaa kivun voimakkaampaan/enemmän häiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
FACT-Cog Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi - kognitiivinen (FACT-Cog).
Pisteet muunnetaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0-132 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua/kognitiivisia toimintoja.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan Stroop Task Test
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Stroop tehtävä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan DSST-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Numerosymbolien korvaustehtävä (DSST)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Connersin kognitiivisen toiminnan testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti – versio 3 (CPT-3)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
ARCI-Marihuana-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Addiktiotutkimuskeskuksen inventaari - Marihuana Scale (ARCI-M).
12 Oikeita tai vääriä kysymyksiä, joissa enemmän "oikeita" vastauksia osoittaa suurempia huumevaikutuksia.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyfarmaatia kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kipulääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Psykiatrisen Rx:n polyapteekki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Psykiatristen lääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Polyapteekki nukkumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Unilääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hoitotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitotyyppi, jota osallistuja käyttää syövän hoitoon, mukaan lukien tietyntyyppinen immunoterapia, jos se on aiheellista ja tiedossa
|
Perustaso
|
|
Syöpätaudin eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioi syöpätaudin etenemistä ja raportoi tuloksena
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .