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Cannabis para cuidados paliativos en el cáncer (ARCTiC)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Cannabis para cuidados paliativos en el cáncer: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de CBD/THC derivado del cáñamo de espectro completo

Muchos pacientes con cáncer sufren problemas de dolor, sueño y estado de ánimo y consumen cannabis para aliviar estos síntomas. El cannabis puede proporcionar ese alivio, pero también puede producir efectos secundarios negativos, incluido el deterioro cognitivo, un tema especialmente problemático para los pacientes con cáncer, lo que indica que se requiere más investigación sobre el uso de cannabis en el contexto del cáncer. En este esfuerzo, el presente estudio busca comparar el uso de CBD (Cannabidiol) derivado del cáñamo con y sin THC (Delta-9-tetrahidrocannabinol) versus placebo en medidas de sueño, dolor, estado de ánimo, funcionamiento cognitivo subjetivo y objetivo y calidad. de vida de 185 pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Health Sciences Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Edad ≥25 años en la Visita 1 (valor inicial)
  3. Tener un diagnóstico de cualquier tipo de tumor sólido y actualmente está recibiendo o ha recibido un tratamiento curativo o paliativo en los últimos 18 meses.
  4. Actualmente experimenta síntomas de problemas para dormir, dolor y/o alteraciones del estado de ánimo (es decir, depresión, ansiedad)
  5. Deseo de consumir cannabis para tratar sus síntomas.
  6. No debe haber consumido regularmente ningún producto de cannabis (más de 3 veces al mes) en los últimos 6 meses.
  7. Dispuesto a practicar métodos anticonceptivos aceptables hasta completar la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Informe de consumo de drogas ilegales (por ejemplo, cocaína, metanfetamina) en los últimos 90 días
  2. Uso actual de medicamentos antiepilépticos (p. ej., clobazam, valproato de sodio, lamotrigina)
  3. Uso actual de medicamentos que se sabe que tienen interacciones importantes con Epidiolex (p. ej., buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinib, propoxifeno, oxibato de sodio, teriflunomida)
  4. Uso actual de medicamentos antipsicóticos.
  5. Uso actual de inductores potentes de CYP2C19 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, apalutamida, carbamazepina, enzalutamida, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoína, hierba de San Juan, fosfenitoína, mitotano, fenobarbital, primidona)
  6. Pruebas de función hepática (alanina transaminasa [ALT] y aspartato transaminasa [AST]) niveles ≥2 veces los límites normales superiores
  7. Enfermedad hepática moderada o grave.
  8. Diagnóstico pasado o actual, o antecedentes familiares de diagnóstico, de psicosis; enfermedad psiquiátrica importante actual, como trastorno bipolar, depresión mayor o esquizofrenia
  9. Historia de convulsiones
  10. Para participantes femeninas en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia en el momento de la inscripción al estudio o que estén intentando quedar embarazadas. Falta de capacidad fértil confirmada por antecedentes de amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos y nivel sérico de FSH dentro del rango de referencia del laboratorio para mujeres posmenopáusicas O ooforectomía y/o histerectomía bilateral documentada
  11. Respuesta del médico al consentimiento pasivo que indica contraindicaciones para la participación.
  12. No estar dispuesto a abstenerse de consumir cannabis que no sea la droga del estudio durante toda la duración del estudio.
  13. Hombres que consumen más de 2 bebidas alcohólicas al día y mujeres que consumen más de 1 bebida alcohólica al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Brazo de placebo; Se utilizarán cápsulas producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.
Experimental: CBD derivado del cáñamo de espectro completo (fsCBD)
8 semanas de uso de una dosis diaria de cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Droga: fsCBD Cannabidiol
Se utilizarán cápsulas de CBD derivado del cáñamo de espectro completo (fsCBD; 200 mg de CBD/4 mg de THC) producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.
Experimental: CBD derivado del cáñamo de amplio espectro (bsCBD)
8 semanas de uso de una dosis diaria de cannabis (200mg CBD)
Droga: bsCBD Cannabidiol
Se utilizarán cápsulas de CBD derivado del cáñamo de amplio espectro (bsCBD; 200 mg de CBD) producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Interferencia del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). Las puntuaciones totales están entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas significan más interferencia del dolor.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor (7 días). Las puntuaciones están entre 0 y 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Alteración del sueño 4a. Las puntuaciones se separan entre la primera pregunta (calidad del sueño) y las 7 preguntas restantes. Para la primera pregunta, las puntuaciones están entre 1 y 5, siendo 1 muy mala calidad del sueño y 5 muy buena calidad del sueño. Las 7 preguntas restantes se califican individualmente en una escala del 1 al 5; para algunas preguntas, puntuaciones más altas significan menos perturbación y, para otras, una puntuación más alta significa más perturbación.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Deterioro relacionado con el sueño 4a. Las puntuaciones están entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Escala de estrés, ansiedad y depresión: 21 ítems (DASS-21). Las puntuaciones están entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican estados emocionales más negativos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Fatiga 4a. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud Formulario breve 12 (SF-12). Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación funcional de la función cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog). Las puntuaciones se transforman de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 132 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/función cognitiva.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Tarea de tropa
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba de rendimiento continuo de Conners - Versión 3 (CPT-3)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cannabinoides plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los niveles de cannabinoides en plasma de los participantes se medirán a partir de muestras biológicas.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS Intensidad del dolor (ahora mismo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor (ahora mismo). Las puntuaciones están entre 0 y 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
4 semanas
Efectos de las drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de efectos de medicamentos (DEQ). Seis preguntas sobre los efectos de las drogas con posibles respuestas de "nada", "algo" y "extremadamente", donde las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
4 semanas
Efectos de las drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones - Escala de Marihuana (ARCI-M). 12 preguntas de verdadero o falso donde más respuestas "verdaderas" indican mayores efectos de las drogas.
4 semanas
Efectos de las drogas: estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Perfil de Estados de Ánimo (POMS). Las puntuaciones están entre 28 y 140, y las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
4 semanas
Efectos de las drogas: cognitivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tarea de tropa
4 semanas
Efectos de las drogas: cognitivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
4 semanas
Efectos de las drogas: cognitivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de rendimiento continuo de Conners - Versión 3 (CPT-3)
4 semanas
Efectos de los medicamentos: cannabinoides en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles agudos de cannabinoides plasmáticos en los participantes se medirán a partir de muestras de sangre antes de la administración del fármaco, en la hora posterior a la administración del fármaco y 2 horas después de la administración del fármaco en la cita de la semana 4.
4 semanas
Inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Encuesta del Inventario Breve del Dolor (BPI). Mide los niveles de dolor, la interferencia del dolor y el alivio de los medicamentos, e incluye diagramas para etiquetar el dolor. Para los niveles de dolor, varias preguntas piden a los participantes que califiquen el dolor en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso que pueda imaginar. Para las preguntas sobre la interferencia del dolor, cada pregunta está en una escala del 0 al 10, donde 0 no interfiere y 10 interfiere completamente. El BPI se califica como un promedio de cada subsección, donde un promedio más alto sugiere una mayor gravedad del dolor/más interferencia.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de analgésicos
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de medicamentos psiquiátricos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Polifarmacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de medicamentos para dormir.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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