このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液悪性腫瘍の小児における口腔粘膜炎の予防策としてのレーザー治療の効果

2024年8月20日 更新者:Children's Cancer Hospital Egypt 57357

血液がんの小児における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防における低レベルレーザー療法の効果の評価

導入:

化学療法の最も深刻な合併症の中には、口腔粘膜炎(OM)があります。 これは痛みを伴う炎症性の潰瘍性疾患であり、全身感染症のリスクを高め、入院期間の延長や治療計画の中断につながる可能性があります。 口腔粘膜炎の予防と治療には多くの治療法が導入されており、その中でも低レベルレーザー治療(LLLT)が人気を集めています。 小児がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防的治療としての LLLT の使用には、まだ確固たる証拠が不足しています。 また、使用されるパラメータは最適化されておらず、標準的な方法もまだ確立されていません。 この点に基づいて、この研究ではフォトバイオモジュレーションと57357小児がん病院財団で適用されている従来の口腔粘膜炎予防プログラムを比較し、どちらが化学療法誘発性OMの予防に最適であるかを決定する。

標的:

血液がんと診断された小児患者の口腔粘膜炎の予防における低レベルレーザー療法の有効性を評価する。

方法:

この研究は、3 歳から 18 歳までの化学療法サイクルを受けることが認められた急性骨髄性白血病患者を対象としたランダム化前向き二重盲検試験です。 これらの患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は低レベルのレーザー治療を受け、グループ 2 は模擬治療を受けます。 患者は、事前に指定された時点で口腔粘膜炎の発症を評価するために追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3歳から18歳までの化学療法サイクルを受けることが認められた急性骨髄性白血病患者を対象とした、ランダム化前向き二重盲検試験(患者と転帰評価者)です。 これらの患者は、臨床疫学部門によってコンピュータベースの方法を使用して無作為に 2 つのグループに分けられます。

グループ I: 病院での標準的な予防プロトコールに沿って、化学療法サイクルの 1 日目から 5 日目までの連続 5 日間、口腔内の 44 の異なる箇所でダイオード レーザー (Sirrolaser Blue™、米国) による低レベル レーザー治療を受けます。

グループ II: 治療法を正確に繰り返す模擬治療を受けますが、病院で適用される標準的な予防プロトコル以外にレーザーの照射はありません。

すべての患者は、1、5、12、19、および30日目にNCI-CTCAEスケールV4およびWHOスコアを使用して口腔粘膜炎のグレードについて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11617
        • Children Cancer Hospital 57357

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病と診断された小児患者。
  • 3 歳以上、18 歳以下のお子様。
  • 治療期間と評価期間を受け入れるのに十分な協力がある小児

除外基準:

  • レーザー照射が困難なため、口の開口部が1cm未満に制限されている患者。
  • 口腔異形成病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザ
21人の患者は、病院の標準的な予防プロトコルに沿って、口腔内の44の異なる点に生体刺激を提供する波長(660 nm)を使用した低レベルレーザー治療を受けます。
- 病院で適用される標準的な予防プロトコルに加えて、化学療法サイクルの開始から連続5日間にわたって、ダイオードレーザー(Sirrolaser Blue™、米国)デバイスを使用して指定された波長のレーザーが照射されます。
偽コンパレータ:プラセボ
21人の患者は、病院で適用される標準的な予防プロトコル以外にレーザー照射を行わない、治療法を正確に繰り返す模擬治療を受けることになる。
治療法を正確に繰り返しますが、病院で適用される標準的な予防プロトコル以外のレーザー放射はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー群とプラセボ群での口腔粘膜炎の発生率を測定します。
時間枠:口腔粘膜炎は、1、5、12、19、および 30 日目に評価されます。
化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防に対する低レベルレーザー療法の有効性を評価します。
口腔粘膜炎は、1、5、12、19、および 30 日目に評価されます。
レーザー治療群プラセボ治療を受けている患者の口腔粘膜炎の程度を測定します。
時間枠:口腔粘膜炎は、1、5、12、19、および 30 日目に評価されます。
口腔粘膜炎は、世界保健機関 (WHO) の分類基準に従って等級付けされ、結果を比較するために国立がん研究所の尺度 (NCI - 有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0) も使用されます。
口腔粘膜炎は、1、5、12、19、および 30 日目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reem Elkady, MSc、Misr International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCHE-AML-4/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する