Efekt terapii laserowej jako środek zapobiegawczy w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci z nowotworami hematologicznymi
Ocena wpływu terapii laserem niskoenergetycznym w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanej chemioterapią u dzieci chorych na nowotwory hematologiczne
Wstęp:
Do najbardziej drastycznych powikłań chemioterapii należy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM). Jest to bolesna choroba zapalna, często wrzodziejąca, która może zwiększać ryzyko infekcji ogólnoustrojowych, prowadzących do wydłużenia pobytu w szpitalu i przerw w protokole leczenia. Wprowadzono wiele metod leczenia w celu zapobiegania i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, wśród których coraz większą popularność zyskuje terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT). Nadal brakuje solidnych dowodów na zastosowanie LLLT jako leczenia profilaktycznego wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci i młodzieży z nowotworem. Ponadto stosowane parametry nie zostały zoptymalizowane i nie ustalono jeszcze standardowej metody. Na tej podstawie w niniejszym badaniu porównamy fotobiomodulację z konwencjonalnym programem zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej stosowanym w fundacji 57357 dziecięcych szpitali onkologicznych, aby określić, który z nich będzie optymalny w profilaktyce OM wywołanego chemioterapią.
Cel:
Ocena skuteczności terapii laserem niskoenergetycznym w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanymi nowotworami hematologicznymi.
Metody:
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które obejmie pacjentów z ostrą białaczką szpikową, przyjętych do chemioterapii w wieku od 3 do 18 lat. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1 zostanie poddana terapii laserem niskoenergetycznym, a grupa 2 otrzyma leczenie pozorowane. Pacjent będzie obserwowany w celu oceny rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w określonych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem prowadzonym z podwójnie ślepą próbą (ocena stanu pacjenta i wyniku), które obejmie pacjentów z ostrą białaczką szpikową, przyjętych do chemioterapii w wieku od 3 do 18 lat. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni przez Oddział Epidemiologii Klinicznej przy użyciu metody komputerowej na dwie grupy.
Grupa I: zostanie poddana terapii laserem niskoenergetycznym laserem diodowym (Sirrolaser Blue™, USA) w 44 różnych punktach jamy ustnej przez 5 kolejnych dni od 1. do 5. dnia cyklu chemioterapii, zgodnie ze standardowym protokołem profilaktycznym w szpitalu.
Grupa II: zostanie poddany zabiegowi pozorowanemu, czyli dokładnemu powtórzeniu sposobu leczenia, ale bez emisji lasera poza standardowym protokołem profilaktycznym stosowanym w szpitalu.
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przy użyciu skali V4 NCI-CTCAE i punktacji WHO w dniach 1, 5, 12, 19 i 30.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.
- Dzieci w wieku minimalnym 3 lata i maksymalnie 18 lat.
- Dzieci z wystarczającą współpracą, aby zaakceptować okresy leczenia i oceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczonym rozwarciem ust mniejszym niż 1 cm ze względu na trudności z promieniowaniem laserowym.
- Pacjenci ze zmianami dysplastycznymi jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
21 pacjentów zostanie poddanych terapii laserem niskoenergetycznym o długości fali (660 nm) w celu zapewnienia biostymulacji w 44 różnych punktach jamy ustnej, zgodnie ze standardowym protokołem profilaktycznym stosowanym w szpitalu.
|
- Laser będzie aplikowany o określonej długości fali przy użyciu urządzenia laser diodowy (Sirrolaser Blue™, USA) przez 5 kolejnych dni od rozpoczęcia cyklu chemioterapii, zgodnie ze standardowym protokołem profilaktycznym stosowanym w szpitalu
|
|
Pozorny komparator: Placebo
21 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi pozorowanemu, czyli dokładnemu powtórzeniu sposobu leczenia, ale bez emisji lasera poza standardowym protokołem profilaktycznym stosowanym w szpitalu.
|
Dokładne powtórzenie sposobu leczenia, ale bez emisji lasera, poza standardowym protokołem profilaktycznym stosowanym w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w ramieniu lasera w porównaniu z ramieniem placebo.
Ramy czasowe: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane w dniach 1, 5, 12, 19 i 30.
|
Ocena skuteczności terapii laserem niskoenergetycznym w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią.
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane w dniach 1, 5, 12, 19 i 30.
|
|
Do pomiaru stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących ramię laserowe w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane w dniach 1, 5, 12, 19 i 30.
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, a do porównania wyników wykorzystana zostanie także skala National Cancer Institute (NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0).
|
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane w dniach 1, 5, 12, 19 i 30.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-AML-4/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .