Effet de la thérapie au laser comme mesure préventive de la mucite buccale chez les enfants atteints d'hémopathies malignes
Évaluation de l'effet de la thérapie au laser de faible intensité dans la prévention de la mucite buccale induite par la chimiothérapie chez les enfants atteints de cancers hématologiques
Introduction:
La mucite buccale (OM) figure parmi les complications les plus graves de la chimiothérapie. Il s'agit d'une affection inflammatoire douloureuse, souvent ulcéreuse, qui peut augmenter le risque d'infections systémiques entraînant des séjours hospitaliers prolongés et des interruptions du protocole de traitement. De nombreuses modalités de traitement ont été introduites pour la prévention et le traitement de la mucite buccale, parmi lesquelles la thérapie au laser de faible intensité (LLLT) gagne en popularité. L'utilisation du LLLT comme traitement prophylactique de la mucite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer manque encore de preuves solides. De plus, les paramètres utilisés n’ont pas été optimisés et aucune méthode standard n’a encore été établie. Sur la base de ce point, cette étude comparera la photobiomodulation au programme préventif conventionnel de la mucite buccale appliqué dans 57357 fondations d'un hôpital pour enfants contre le cancer pour déterminer lequel sera optimal pour la prophylaxie de la MO induite par la chimiothérapie.
But:
Évaluer l'efficacité de la thérapie laser de faible intensité dans la prophylaxie de la mucite buccale chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec des cancers hématologiques.
Méthodes :
Cette étude est un essai randomisé, prospectif en double aveugle qui inclura des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë admis pour recevoir un cycle de chimiothérapie entre l'âge de 3 et 18 ans. Ces patients seront randomisés en deux groupes : le groupe 1 recevra une thérapie au laser de faible intensité et le groupe 2 recevra un traitement simulé. Le patient sera suivi pour évaluer le développement de la mucite buccale à des moments prédéfinis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, prospectif, en double aveugle (patient et évaluateur des résultats) qui inclura des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë admis pour recevoir un cycle de chimiothérapie entre l'âge de 3 et 18 ans. Ces patients seront randomisés par l'unité d'épidémiologie clinique en utilisant une méthode informatique en deux groupes.
Groupe I : recevra une thérapie laser de bas niveau par laser à diode (Sirrolaser Blue ™, USA) en 44 points différents de la cavité buccale pendant 5 jours consécutifs du jour 1 au jour 5 du cycle de chimiothérapie ainsi que le protocole préventif standard à l'hôpital.
Groupe II : recevra un traitement simulé qui est la répétition exacte de la modalité de traitement mais sans aucune émission laser en plus du protocole préventif standard appliqué à l'hôpital.
Tous les patients seront évalués pour le grade de mucite buccale à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE V4 et du score de l'OMS aux jours 1, 5, 12, 19 et 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë.
- Enfants âgés de 3 ans minimum et de 18 ans maximum.
- Enfants suffisamment coopératifs pour accepter les périodes de traitement et d’évaluation
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des ouvertures buccales limitées à moins de 1 cm, en raison de la difficulté du rayonnement laser.
- Patients présentant des lésions buccales dysplasiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
21 patients recevront une thérapie laser de bas niveau utilisant la longueur d'onde (660 nm) pour fournir une biostimulation à 44 points différents de la cavité buccale ainsi que le protocole préventif standard en vigueur à l'hôpital.
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- Le laser sera appliqué avec la longueur d'onde spécifiée à l'aide d'un appareil laser à diode (Sirrolaser Blue ™, USA) pendant 5 jours consécutifs à compter du début du cycle de chimiothérapie en plus du protocole préventif standard appliqué à l'hôpital
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Comparateur factice: Placebo
21 patients recevront un traitement simulé qui est la répétition exacte de la modalité de traitement mais sans aucune émission laser en dehors du protocole préventif standard appliqué à l'hôpital.
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La répétition exacte de la modalité de traitement mais sans aucune émission laser en plus du protocole préventif standard appliqué à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer l'incidence de la mucite buccale dans le bras Laser par rapport au bras Placebo.
Délai: La mucite buccale sera évaluée les jours 1, 5, 12, 19 et 30.
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Évaluer l'efficacité de la thérapie au laser de faible intensité pour la prévention de la mucite buccale induite par la chimiothérapie.
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La mucite buccale sera évaluée les jours 1, 5, 12, 19 et 30.
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Pour mesurer le degré de mucite buccale chez les patients recevant le bras placebo du bras laser.
Délai: La mucite buccale sera évaluée les jours 1, 5, 12, 19 et 30.
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La mucite buccale sera classée conformément aux critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS et l'échelle du National Cancer Institute (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) sera également utilisée pour comparer les résultats.
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La mucite buccale sera évaluée les jours 1, 5, 12, 19 et 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHE-AML-4/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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