Efecto de la terapia con láser como medida preventiva de la mucositis oral en niños con neoplasias hematológicas
Evaluación del efecto de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños con cánceres hematológicos
Introducción:
Entre las complicaciones más drásticas de la quimioterapia se encuentra la mucositis oral (OM). Es una afección inflamatoria dolorosa, a menudo ulcerosa, y puede aumentar el riesgo de infecciones sistémicas que provocan estancias hospitalarias prolongadas e interrupciones del protocolo de tratamiento. Se han introducido muchas modalidades de tratamiento para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral, de las cuales la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) está ganando popularidad. Aún falta evidencia sólida sobre el uso de LLLT como tratamiento profiláctico para la mucositis oral inducida por quimioterapia en pacientes pediátricos con cáncer. Además, los parámetros utilizados no se han optimizado y aún no se ha establecido ningún método estándar. Con base en este punto, este estudio comparará la fotobiomodulación con el programa preventivo convencional de mucositis oral aplicado en 57357 fundaciones hospitalarias de cáncer infantil para determinar cuál será el óptimo para la profilaxis de la OM inducida por quimioterapia.
Apuntar:
Evaluar la efectividad de la terapia con láser de baja intensidad en la profilaxis de la mucositis oral en pacientes pediátricos con diagnóstico de cánceres hematológicos.
Métodos:
Este estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo y doble ciego que incluirá pacientes con leucemia mieloide aguda admitidos para recibir un ciclo de quimioterapia entre las edades de 3 y 18 años. Estos pacientes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo 1 recibirá terapia con láser de baja intensidad y el grupo 2 recibirá un tratamiento simulado. Se realizará un seguimiento del paciente para evaluar el desarrollo de mucositis oral en momentos preespecificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo y doble ciego (paciente y evaluador de resultados) que incluirá pacientes con leucemia mieloide aguda admitidos para recibir un ciclo de quimioterapia entre las edades de 3 y 18 años. Estos pacientes serán aleatorizados por la unidad de Epidemiología Clínica mediante un método informático en dos grupos.
Grupo I: recibirá terapia con láser de bajo nivel mediante láser de diodo (Sirrolaser Blue ™, EE. UU.) en 44 puntos diferentes de la cavidad bucal durante 5 días consecutivos desde el día 1 al día 5 del ciclo de quimioterapia junto con el protocolo preventivo estándar en el hospital.
Grupo II: recibirá un tratamiento simulado que es la repetición exacta de la modalidad de tratamiento pero sin ninguna emisión de láser además del protocolo preventivo estándar aplicado en el hospital.
Todos los pacientes serán evaluados para determinar el grado de mucositis oral utilizando la escala NCI-CTCAE V4 y la puntuación de la OMS los días 1, 5, 12, 19 y 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos diagnosticados de Leucemia Mieloide Aguda.
- Niños con una edad mínima de 3 años y máxima de 18 años.
- Niños con suficiente cooperación para aceptar los periodos de tratamiento y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aperturas bucales limitadas menores a 1 cm, debido a dificultad de la radiación láser.
- Pacientes con lesiones orales displásicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser
21 pacientes recibirán terapia con láser de baja intensidad utilizando la longitud de onda (660 nm) para proporcionar bioestimulación en 44 puntos diferentes de la cavidad bucal junto con el protocolo preventivo estándar en el hospital.
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- El láser se aplicará con la longitud de onda especificada utilizando un dispositivo de láser de diodo (Sirrolaser Blue ™, EE. UU.) durante 5 días consecutivos desde el inicio del ciclo de quimioterapia además del protocolo preventivo estándar aplicado en el hospital
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Comparador falso: Placebo
21 pacientes recibirán un tratamiento simulado que es la repetición exacta de la modalidad de tratamiento pero sin ninguna emisión de láser además del protocolo preventivo estándar aplicado en el hospital.
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La repetición exacta de la modalidad de tratamiento pero sin ninguna emisión de láser además del protocolo preventivo estándar aplicado en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la incidencia de mucositis oral en el grupo de láser versus el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: La mucositis oral se evaluará los días 1, 5, 12, 19 y 30.
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Evaluar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad para la prevención de la mucositis oral inducida por la quimioterapia.
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La mucositis oral se evaluará los días 1, 5, 12, 19 y 30.
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Medir el grado de mucositis oral en pacientes que reciben láser en el brazo de placebo.
Periodo de tiempo: La mucositis oral se evaluará los días 1, 5, 12, 19 y 30.
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La mucositis oral se calificará de acuerdo con los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS, y la escala del Instituto Nacional del Cáncer (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versión 4.0) también se utilizará para comparar los resultados.
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La mucositis oral se evaluará los días 1, 5, 12, 19 y 30.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-AML-4/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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