Wirkung der Lasertherapie als vorbeugende Maßnahme gegen orale Mukositis bei Kindern mit hämatologischen Malignomen
Bewertung der Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie bei der Prävention einer durch Chemotherapie verursachten oralen Mukositis bei Kindern mit hämatologischem Krebs
Einführung:
Zu den schwerwiegendsten Komplikationen einer Chemotherapie gehört die orale Mukositis (OM). Es handelt sich um eine schmerzhafte, entzündliche, häufig ulzerative Erkrankung, die das Risiko systemischer Infektionen erhöhen kann, was zu längeren Krankenhausaufenthalten und Unterbrechungen des Behandlungsprotokolls führt. Zur Vorbeugung und Behandlung oraler Mukositis wurden viele Behandlungsmethoden eingeführt, wobei die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) immer beliebter wird. Für den Einsatz von LLLT als prophylaktische Behandlung einer Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis bei pädiatrischen Krebspatienten mangelt es immer noch an belastbaren Beweisen. Außerdem wurden die verwendeten Parameter nicht optimiert und es wurde noch keine Standardmethode etabliert. Basierend auf diesem Punkt wird in dieser Studie die Photobiomodulation mit dem herkömmlichen Präventionsprogramm für orale Mukositis verglichen, das in der Stiftung des Kinderkrebskrankenhauses 57357 angewendet wird, um festzustellen, welches für die Prophylaxe von Chemotherapie-induziertem OM optimal ist.
Ziel:
Beurteilung der Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie bei der Prophylaxe oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten mit diagnostiziertem hämatologischem Krebs.
Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen, die im Alter zwischen 3 und 18 Jahren in einen Chemotherapiezyklus aufgenommen wurden. Diese Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält eine Low-Level-Lasertherapie und Gruppe 2 erhält eine Scheinbehandlung. Der Patient wird zu festgelegten Zeitpunkten beobachtet, um die Entwicklung einer oralen Mukositis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie (Patienten- und Ergebnisbeurteiler), an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen, die im Alter zwischen 3 und 18 Jahren in einen Chemotherapiezyklus aufgenommen wurden. Diese Patienten werden von der Abteilung für klinische Epidemiologie mithilfe einer computergestützten Methode in zwei Gruppen randomisiert.
Gruppe I: erhält eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Diodenlaser (Sirrolaser Blue™, USA) an 44 verschiedenen Punkten in der Mundhöhle an 5 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag 1 bis Tag 5 des Chemotherapiezyklus zusammen mit dem Standard-Präventionsprotokoll im Krankenhaus.
Gruppe II: erhält eine Scheinbehandlung, bei der es sich um eine exakte Wiederholung der Behandlungsmodalität handelt, jedoch ohne Laseremission neben dem im Krankenhaus angewendeten Standard-Präventionsprotokoll.
Alle Patienten werden anhand der NCI-CTCAE-Skala V4 und des WHO-Scores an den Tagen 1, 5, 12, 19 und 30 auf den Grad der oralen Mukositis untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.
- Kinder mit einem Mindestalter von 3 Jahren und einem Höchstalter von 18 Jahren.
- Kinder mit ausreichender Kooperation, um die Behandlungs- und Bewertungszeiten zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung von weniger als 1 cm aufgrund der Schwierigkeit der Laserbestrahlung.
- Patienten mit dysplastischen oralen Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laser
21 Patienten erhalten eine Low-Level-Lasertherapie mit der Wellenlänge (660 nm), um eine Biostimulation an 44 verschiedenen Punkten in der Mundhöhle zusammen mit dem Standard-Präventionsprotokoll im Krankenhaus bereitzustellen.
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- Der Laser wird mit der angegebenen Wellenlänge unter Verwendung eines Diodenlasergeräts (Sirrolaser Blue ™, USA) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen ab Beginn des Chemotherapiezyklus angewendet neben dem im Krankenhaus angewendeten Standard-Präventionsprotokoll
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Schein-Komparator: Placebo
21 Patienten erhalten eine Scheinbehandlung, bei der es sich um eine exakte Wiederholung der Behandlungsmodalität handelt, jedoch ohne Laseremission neben dem im Krankenhaus angewendeten Standard-Präventionsprotokoll.
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Die exakte Wiederholung der Behandlungsmodalität, jedoch ohne Laseremission zusätzlich zum im Krankenhaus angewendeten Standard-Präventionsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Inzidenz oraler Mukositis im Laserarm im Vergleich zum Placeboarm.
Zeitfenster: Die orale Mukositis wird an den Tagen 1, 5, 12, 19 und 30 beurteilt.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten oralen Mukositis.
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Die orale Mukositis wird an den Tagen 1, 5, 12, 19 und 30 beurteilt.
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Zur Messung des Grades der oralen Mukositis bei Patienten, die einen Placebo-Arm mit Laserarm erhalten.
Zeitfenster: Die orale Mukositis wird an den Tagen 1, 5, 12, 19 und 30 beurteilt.
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Orale Mukositis wird gemäß den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft und zum Vergleich der Ergebnisse wird auch die Skala des National Cancer Institute (NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0) verwendet.
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Die orale Mukositis wird an den Tagen 1, 5, 12, 19 und 30 beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHE-AML-4/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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