Lasertherapie-effect als preventieve maatregel voor orale mucositis bij kinderen met hematologische maligniteiten
Evaluatie van het effect van lasertherapie op laag niveau bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij kinderen met hematologische kankers
Invoering:
Een van de meest drastische complicaties van chemotherapie is orale mucositis (OM). Het is een pijnlijke, inflammatoire, vaak ulceratieve aandoening en kan het risico op systemische infecties verhogen, wat kan leiden tot langere ziekenhuisopnames en onderbrekingen van het behandelprotocol. Er zijn veel behandelingsmodaliteiten geïntroduceerd voor de preventie en behandeling van orale mucositis, waarvan low-level lasertherapie (LLLT) aan populariteit wint. Voor het gebruik van LLLT als profylactische behandeling voor door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij pediatrische kankerpatiënten ontbreekt nog steeds robuust bewijs. Ook zijn de gebruikte parameters niet geoptimaliseerd en is er nog geen standaardmethode vastgesteld. Op basis van dit punt zal deze studie fotobiomodulatie vergelijken met het conventionele preventieve programma van orale mucositis, toegepast in de stichting van het 57357 kinderkankerziekenhuis, om te bepalen welk programma optimaal zal zijn voor de profylaxe van door chemotherapie geïnduceerde OM.
Doel:
Om de effectiviteit van lasertherapie op laag niveau te beoordelen bij de profylaxe van orale mucositis bij pediatrische patiënten met de diagnose hematologische kanker.
Methoden:
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie waarin patiënten met acute myeloïde leukemie zullen worden opgenomen die tussen de leeftijd van 3 en 18 jaar een chemotherapiecyclus hebben ondergaan. Deze patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 krijgt lasertherapie op laag niveau en groep 2 krijgt een schijnbehandeling. De patiënt zal worden gevolgd om de ontwikkeling van orale mucositis op vooraf gespecificeerde tijdstippen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie (patiënt- en uitkomstbeoordelaar) die patiënten met acute myeloïde leukemie zal omvatten die zijn toegelaten tot een chemotherapiecyclus tussen de leeftijd van 3 en 18 jaar. Deze patiënten worden door de eenheid Klinische Epidemiologie met behulp van een computergebaseerde methode gerandomiseerd in twee groepen.
Groep I: ontvangt Low Level Lasertherapie door middel van een diodelaser (Sirrolaser Blue™, VS) op 44 verschillende punten in de mondholte gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 1 tot dag 5 van de chemotherapiecyclus, samen met het standaard preventieve protocol in het ziekenhuis.
Groep II: krijgt een nepbehandeling die de exacte herhaling is van de behandelmodaliteit, maar zonder enige laseremissie, naast het standaard preventieve protocol dat in het ziekenhuis wordt toegepast.
Alle patiënten zullen worden beoordeeld op de graad van orale mucositis met behulp van de NCI-CTCAE-schaal V4 en de WHO-score op dag 1,5,12,19 en 30.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie.
- Kinderen met een minimum leeftijd van 3 jaar en een maximum van 18 jaar.
- Kinderen met voldoende medewerking om de behandelings- en evaluatieperiodes te aanvaarden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beperkte mondopeningen van minder dan 1 cm, vanwege problemen met laserstraling.
- Patiënten met dysplastische orale laesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
21 patiënten zullen Low Level Laser-therapie krijgen met behulp van de golflengte (660 nm) om biostimulatie te bieden op 44 verschillende punten in de mondholte, samen met het standaard preventieve protocol in het ziekenhuis.
|
- Laser wordt toegepast met de gespecificeerde golflengte met behulp van een Diode-laserapparaat (Sirrolaser Blue ™, VS) gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf het begin van de chemotherapiecyclus, naast het standaard preventieve protocol dat in het ziekenhuis wordt toegepast
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
21 patiënten zullen een nepbehandeling krijgen die de exacte herhaling is van de behandelingsmodaliteit, maar zonder enige laseremissie, naast het standaard preventieve protocol dat in het ziekenhuis wordt toegepast.
|
De exacte herhaling van de behandelmodaliteit maar zonder enige laseremissie naast het standaard preventieve protocol dat in het ziekenhuis wordt toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van orale mucositis in de laserarm versus de placeboarm te meten.
Tijdsspanne: Orale mucositis wordt geëvalueerd op dag 1, 5, 12, 19 en 30.
|
Evalueer de effectiviteit van lasertherapie op laag niveau voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis.
|
Orale mucositis wordt geëvalueerd op dag 1, 5, 12, 19 en 30.
|
|
Om de graad van orale mucositis te meten bij patiënten die een placebo-arm met een laserarm krijgen.
Tijdsspanne: Orale mucositis wordt geëvalueerd op dag 1, 5, 12, 19 en 30.
|
Orale mucositis zal worden beoordeeld in overeenstemming met de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, en de schaal van het National Cancer Institute (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0) zal ook worden gebruikt om de resultaten te vergelijken.
|
Orale mucositis wordt geëvalueerd op dag 1, 5, 12, 19 en 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHE-AML-4/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .