Efeito da terapia a laser como medida preventiva para mucosite oral em crianças com doenças hematológicas
Avaliação do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em crianças com câncer hematológico
Introdução:
Entre as complicações mais drásticas da quimioterapia está a mucosite oral (MO). É uma condição inflamatória dolorosa, muitas vezes ulcerativa, e pode aumentar o risco de infecções sistêmicas, levando a internações hospitalares prolongadas e interrupções do protocolo de tratamento. Muitas modalidades de tratamento foram introduzidas para a prevenção e tratamento da mucosite oral, das quais a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) está ganhando popularidade. O uso de LLLT como tratamento profilático para mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes pediátricos com câncer ainda carece de evidências robustas. Além disso, os parâmetros utilizados não foram otimizados e nenhum método padrão foi ainda estabelecido. Com base neste ponto, este estudo irá comparar a fotobiomodulação com o programa preventivo convencional de mucosite oral aplicado na fundação do hospital de câncer infantil 57357 para determinar qual será ideal para a profilaxia da OM induzida por quimioterapia.
Mirar:
Avaliar a eficácia da terapia com laser de baixa intensidade na profilaxia da mucosite oral em pacientes pediátricos com diagnóstico de câncer hematológico.
Métodos:
Este estudo é um ensaio randomizado, prospectivo e duplo-cego que incluirá pacientes com leucemia mieloide aguda admitidos para receber ciclo de quimioterapia entre 3 e 18 anos de idade. Esses pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo 1 receberá terapia com laser de baixa intensidade e o grupo 2 receberá tratamento simulado. O paciente será acompanhado para avaliar o desenvolvimento de mucosite oral em momentos pré-especificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado, prospectivo e duplo-cego (paciente e avaliador de resultados) que incluirá pacientes com leucemia mieloide aguda admitidos para receber ciclo de quimioterapia entre 3 e 18 anos de idade. Esses pacientes serão randomizados pela unidade de Epidemiologia Clínica usando um método baseado em computador em dois grupos.
Grupo I: receberá Terapia Laser de Baixa Intensidade por Laser de Diodo (Sirrolaser Blue ™, EUA) em 44 pontos diferentes da cavidade oral por 5 dias consecutivos do Dia 1 ao Dia 5 do ciclo de quimioterapia junto com o protocolo preventivo padrão no hospital.
Grupo II: receberá um tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem qualquer emissão de laser além do protocolo preventivo padrão aplicado no hospital.
Todos os pacientes serão avaliados quanto ao grau de mucosite oral usando a escala NCI-CTCAE V4 e a pontuação da OMS nos dias 1,5,12,19 e 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos com diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda.
- Crianças com idade mínima de 3 anos e máxima de 18 anos.
- Crianças com cooperação suficiente para aceitar os períodos de tratamento e avaliação
Critério de exclusão:
- Pacientes com aberturas bucais limitadas inferiores a 1 cm, devido à dificuldade de radiação laser.
- Pacientes com lesões orais displásicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser
21 pacientes receberão terapia com laser de baixa intensidade usando comprimento de onda (660 nm) para fornecer bioestimulação em 44 pontos diferentes da cavidade oral junto com o protocolo preventivo padrão no hospital.
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- O laser será aplicado com o comprimento de onda especificado usando um dispositivo de laser de diodo (Sirrolaser Blue ™, EUA) durante 5 dias consecutivos a partir do início do ciclo de quimioterapia, além do protocolo preventivo padrão aplicado no hospital
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Comparador Falso: Placebo
21 pacientes receberão um tratamento simulado que é a repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem qualquer emissão de laser além do protocolo preventivo padrão aplicado no hospital.
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A repetição exata da modalidade de tratamento, mas sem qualquer emissão de laser além do protocolo preventivo padrão aplicado no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a incidência de mucosite oral no braço Laser versus braço Placebo.
Prazo: A mucosite oral será avaliada nos dias 1, 5, 12, 19 e 30.
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Avaliar a eficácia da terapia com laser de baixa potência na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia.
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A mucosite oral será avaliada nos dias 1, 5, 12, 19 e 30.
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Para medir o grau de mucosite oral em pacientes que recebem braço placebo com laser.
Prazo: A mucosite oral será avaliada nos dias 1, 5, 12, 19 e 30.
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A mucosite oral será graduada de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS, e a escala do National Cancer Institute (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0) também será utilizada para comparar os resultados.
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A mucosite oral será avaliada nos dias 1, 5, 12, 19 e 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-AML-4/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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