Laserterapieffekt som forebyggende tiltak for oral mukositt hos barn med hematologiske maligniteter
Evaluering av effekten av lavnivålaserterapi i forebygging av kjemoterapiindusert oral mukositt hos barn med hematologisk kreft
Introduksjon:
Blant de mest drastiske komplikasjonene ved kjemoterapi er oral mucositis (OM). Det er en smertefull inflammatorisk, ofte ulcerøs tilstand og kan øke risikoen for systemiske infeksjoner som fører til lengre sykehusopphold og avbrudd i behandlingsprotokollen. Mange behandlingsmodaliteter har blitt introdusert for forebygging og behandling av oral mukositt, hvorav lavnivå laserterapi (LLLT) blir stadig mer populært. Bruken av LLLT som en profylaktisk behandling for kjemoterapiindusert oral mukositt hos pediatriske kreftpasienter mangler fortsatt solid bevis. Parameterne som brukes er heller ikke optimalisert, og ingen standardmetode er ennå etablert. Basert på dette punktet, vil denne studien sammenligne fotobiomodulering med det konvensjonelle forebyggende programmet for oral mucositis brukt i 57357 barnekreftsykehusstiftelsen for å bestemme hvilken som vil være optimal for profylakse av kjemoterapi-indusert OM.
Mål:
For å vurdere effektiviteten av lavnivå laserterapi i profylakse av oral mukositt hos pediatriske pasienter diagnostisert med hematologisk kreft.
Metoder:
Denne studien er en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet studie som vil inkludere pasienter med akutt myeloid leukemi innlagt for å motta kjemoterapisyklus mellom 3 og 18 år. Disse pasientene vil bli randomisert i to grupper: gruppe 1 vil motta laserterapi på lavt nivå og gruppe 2 vil få simulert behandling. Pasienten vil bli fulgt for å vurdere utviklingen av munnslimhinnebetennelse på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv, dobbeltblindet studie (pasient og resultatbedømmer) som vil inkludere pasienter med akutt myeloide leukemi innlagt for å motta kjemoterapisyklus mellom 3 og 18 år. Disse pasientene vil bli randomisert av enheten for klinisk epidemiologi ved hjelp av en datamaskinbasert metode i to grupper.
Gruppe I: vil motta lavnivålaserterapi med diodelaser (Sirrolaser Blue™, USA) på 44 forskjellige punkter i munnhulen i 5 påfølgende dager fra dag 1 til dag 5 av kjemoterapisyklusen sammen med standard forebyggende protokoll på sykehuset.
Gruppe II: vil motta en falsk behandling som er den nøyaktige repetisjonen av behandlingsmetoden, men uten laserutslipp ved siden av standard forebyggende protokoll som brukes på sykehuset.
Alle pasienter vil bli vurdert for oral mukositt-grad ved å bruke NCI-CTCAE-skala V4 og WHO-score på dag 1,5,12,19 og 30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi.
- Barn med minimum 3 år og maksimum 18 år.
- Barn med tilstrekkelig samarbeid til å akseptere behandlings- og utredningsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrensede munnåpninger mindre enn 1 cm, på grunn av vanskeligheter med laserstråling.
- Pasienter med dysplastiske orale lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
21 pasienter vil få lavnivålaserterapi ved bruk av bølgelengden (660 nm) for å gi biostimulering på 44 forskjellige punkter i munnhulen sammen med standard forebyggende protokoll på sykehuset.
|
- Laser vil bli påført med spesifisert bølgelengde ved bruk av diodelaser (Sirrolaser Blue™, USA) over 5 påfølgende dager fra starten av kjemoterapisyklusen ved siden av standard forebyggende protokoll som brukes på sykehuset
|
|
Sham-komparator: Placebo
21 pasienter vil motta en falsk behandling som er den nøyaktige repetisjonen av behandlingsmetoden, men uten laserutslipp ved siden av standard forebyggende protokoll som brukes på sykehuset.
|
Den nøyaktige gjentakelsen av behandlingsmetoden, men uten laserutslipp ved siden av standard forebyggende protokoll som brukes på sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle forekomst av munnslimhinnebetennelse i laserarm versus placeboarm.
Tidsramme: Oral mukositt vil bli evaluert på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
|
Evaluer effektiviteten av laserterapi på lavt nivå for forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt.
|
Oral mukositt vil bli evaluert på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
|
|
For å måle grad av munnslimhinnebetennelse hos pasienter som mottar placeboarm med laserarm.
Tidsramme: Oral mukositt vil bli evaluert på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
|
Munnslimhinnebetennelse vil bli gradert i henhold til klassifiseringskriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO, og National Cancer Institute-skalaen (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0) vil også bli brukt til å sammenligne resultatene.
|
Oral mukositt vil bli evaluert på dag 1, 5, 12, 19 og 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHE-AML-4/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .