Эффект лазерной терапии как мера профилактики мукозита полости рта у детей со злокачественными гематологическими новообразованиями
Оценка эффекта низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике мукозита полости рта, вызванного химиотерапией, у детей с гематологическими раковыми заболеваниями
Введение:
Одним из наиболее тяжелых осложнений химиотерапии является мукозит полости рта (ОМ). Это болезненное воспалительное, часто язвенное состояние, которое может повысить риск системных инфекций, что приводит к длительному пребыванию в больнице и прерыванию протокола лечения. Для профилактики и лечения мукозита полости рта было внедрено множество методов лечения, среди которых набирает популярность низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ). Использование НИЛТ в качестве профилактического лечения мукозита полости рта, вызванного химиотерапией, у детей, больных раком, до сих пор не имеет убедительных доказательств. Кроме того, используемые параметры не были оптимизированы, и стандартный метод еще не разработан. Основываясь на этом, в этом исследовании фотобиомодуляция будет сравниваться с традиционной программой профилактики орального мукозита, применяемой в детской онкологической больнице № 57357, чтобы определить, какая из них будет оптимальной для профилактики ОМ, вызванного химиотерапией.
Цель:
Оценить эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в профилактике мукозита полости рта у педиатрических пациентов с диагнозом гематологического рака.
Методы:
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное двойное слепое исследование, в которое будут включены пациенты с острым миелолейкозом, госпитализированные для прохождения курса химиотерапии, в возрасте от 3 до 18 лет. Эти пациенты будут рандомизированы на две группы: группа 1 получит низкоинтенсивную лазерную терапию, а группа 2 — имитационное лечение. За пациентом будут наблюдать для оценки развития мукозита полости рта в заранее определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное двойное слепое исследование (пациент и эксперт по оценке результатов), в которое будут включены пациенты с острым миелоидным лейкозом, госпитализированные для прохождения курса химиотерапии, в возрасте от 3 до 18 лет. Эти пациенты будут рандомизированы отделением клинической эпидемиологии с использованием компьютерного метода на две группы.
Группа I: получит низкоинтенсивную лазерную терапию диодным лазером (Sirrolaser Blue ™, США) в 44 различных точках полости рта в течение 5 дней подряд с 1 по 5 день цикла химиотерапии вместе со стандартным профилактическим протоколом в больнице.
Группа II: получит имитационное лечение, которое представляет собой точное повторение метода лечения, но без какого-либо лазерного излучения, помимо стандартного профилактического протокола, применяемого в больнице.
У всех пациентов будет оцениваться степень мукозита полости рта с использованием шкалы NCI-CTCAE V4 и шкалы ВОЗ в дни 1, 5, 12, 19 и 30.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста с диагнозом острый миелоидный лейкоз.
- Дети в возрасте от 3 до 18 лет.
- Дети, при достаточном сотрудничестве, чтобы согласиться на периоды лечения и оценки
Критерий исключения:
- Пациенты с ограниченным открыванием рта менее 1 см из-за затруднения лазерного облучения.
- Пациенты с диспластическими поражениями полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
21 пациент получит низкоинтенсивную лазерную терапию с использованием длины волны (660 нм) для биостимуляции в 44 различных точках полости рта наряду со стандартным профилактическим протоколом в больнице.
|
- Лазер будет применяться с указанной длиной волны с использованием устройства диодного лазера (Sirrolaser Blue ™, США) в течение 5 дней подряд от начала цикла химиотерапии наряду со стандартным профилактическим протоколом, применяемым в больнице.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
21 пациент получит имитационное лечение, которое представляет собой точное повторение метода лечения, но без какого-либо лазерного излучения, помимо стандартного профилактического протокола, применяемого в больнице.
|
Точное повторение метода лечения, но без какого-либо лазерного излучения, помимо стандартного профилактического протокола, применяемого в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить частоту возникновения мукозита полости рта в группе лазера по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Мукозит полости рта будет оцениваться в дни 1, 5, 12, 19 и 30.
|
Оценить эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии для профилактики мукозита полости рта, вызванного химиотерапией.
|
Мукозит полости рта будет оцениваться в дни 1, 5, 12, 19 и 30.
|
|
Измерить степень орального мукозита у пациентов, получающих плацебо с использованием лазерной терапии.
Временное ограничение: Мукозит полости рта будет оцениваться в дни 1, 5, 12, 19 и 30.
|
Мукозит полости рта будет классифицироваться в соответствии с классификационными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а для сравнения результатов также будет использоваться шкала Национального института рака (NCI – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 4.0).
|
Мукозит полости рта будет оцениваться в дни 1, 5, 12, 19 и 30.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHE-AML-4/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .