소아혈액암 환자의 구강점막염 예방조치로서 레이저치료의 효과
소아 혈액암 환자의 화학요법으로 인한 구강점막염 예방에 있어서 저레벨 레이저 치료의 효과 평가
소개:
화학 요법의 가장 심각한 합병증 중 하나는 구강 점막염(OM)입니다. 이는 고통스러운 염증성 질환이며 종종 궤양성 질환이며 전신 감염의 위험을 증가시켜 입원 기간이 길어지고 치료 프로토콜이 중단될 수 있습니다. 구강점막염의 예방과 치료를 위해 다양한 치료법이 소개되었으며, 그 중 저급레이저치료(LLLT)가 인기를 얻고 있습니다. 소아암 환자의 화학요법으로 인한 구강 점막염에 대한 예방적 치료법으로 LLLT를 사용하는 것에 대해서는 아직 확실한 증거가 부족합니다. 또한 사용된 매개변수는 최적화되지 않았으며 아직 표준 방법도 확립되지 않았습니다. 이러한 점을 바탕으로 본 연구에서는 광생체조절요법을 57357 소아암병원 재단에서 적용하고 있는 기존의 구강점막염 예방 프로그램과 비교하여 어느 것이 화학요법으로 인한 OM의 예방에 최적인지 판단할 것이다.
목표:
혈액암으로 진단받은 소아 환자의 구강 점막염 예방에 있어 저수준 레이저 요법의 효과를 평가합니다.
행동 양식:
이 연구는 3세에서 18세 사이에 화학요법 주기를 받은 급성 골수성 백혈병 환자를 포함하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 시험입니다. 이 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 낮은 수준의 레이저 치료를 받고 그룹 2는 모의 치료를 받습니다. 환자는 미리 지정된 시점에 구강 점막염의 발생을 평가하기 위해 추적관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3세에서 18세 사이에 화학요법 주기를 받은 급성 골수성 백혈병 환자를 포함하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 시험(환자 및 결과 평가자)입니다. 이 환자들은 컴퓨터 기반 방법을 사용하여 임상 역학 부서에서 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
그룹 I: 병원의 표준 예방 프로토콜에 따라 화학요법 주기 1일부터 5일까지 연속 5일 동안 구강 내 44개 지점에서 다이오드 레이저(Sirrolaser Blue™, 미국)를 통한 저수준 레이저 치료를 받습니다.
그룹 II: 병원에서 적용되는 표준 예방 프로토콜 외에 레이저 방출 없이 치료 양식을 정확하게 반복하는 모의 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 1, 5, 12, 19 및 30일에 NCI-CTCAE 등급 V4 및 WHO 점수를 사용하여 구강 점막염 등급을 평가받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성골수성백혈병으로 진단받은 소아환자.
- 최소 3세부터 최대 18세까지의 어린이.
- 치료 및 평가 기간을 수용할 수 있도록 충분한 협조를 제공하는 아동
제외 기준:
- 레이저 조사의 어려움으로 인해 입구멍이 1cm 미만으로 제한된 환자.
- 이형성 구강 병변이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
21명의 환자는 병원의 표준 예방 프로토콜에 따라 구강 내 44개 지점에 생체 자극을 제공하기 위해 파장(660nm)을 사용하는 저레벨 레이저 치료를 받게 됩니다.
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- 병원에서 적용하는 표준 예방 프로토콜 외에 화학 요법 시작부터 연속 5일 동안 다이오드 레이저(Sirrolaser Blue™, USA) 장치를 사용하여 지정된 파장의 레이저를 적용합니다.
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가짜 비교기: 위약
21명의 환자는 병원에서 적용되는 표준 예방 프로토콜 외에 레이저 방출 없이 치료 방식을 정확하게 반복하는 모의 치료를 받게 됩니다.
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병원에서 적용되는 표준 예방 프로토콜 외에 레이저 방출 없이 치료 방식을 정확하게 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 팔과 위약 팔에서 구강 점막염의 발생률을 측정합니다.
기간: 구강 점막염은 1, 5, 12, 19 및 30일에 평가됩니다.
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화학요법으로 인한 구강 점막염 예방을 위한 저레벨 레이저 요법의 효과를 평가합니다.
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구강 점막염은 1, 5, 12, 19 및 30일에 평가됩니다.
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레이저암 위약군을 투여받은 환자의 구강점막염 정도를 측정한다.
기간: 구강 점막염은 1, 5, 12, 19 및 30일에 평가됩니다.
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구강점막염은 세계보건기구(WHO)의 분류기준에 따라 등급을 매길 것이며, 국립암연구소 척도(NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0)도 결과 비교에 사용될 것이다.
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구강 점막염은 1, 5, 12, 19 및 30일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reem Elkady, MSc, Misr International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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