Laserterapiavaikutus suun mukosiitin ehkäisevänä toimenpiteenä lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Matalan tason laserhoidon vaikutuksen arviointi kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä lapsilla, joilla on hematologinen syöpä
Esittely:
Yksi kemoterapian rajuimmista komplikaatioista on suun mukosiitti (OM). Se on tuskallinen tulehduksellinen, usein haavainen tila ja voi lisätä systeemisten infektioiden riskiä, mikä johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja hoitoprotokollan keskeytyksiin. Suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon on otettu käyttöön monia hoitomuotoja, joista matalatasoinen laserhoito (LLLT) on saamassa suosiota. LLLT:n käytöstä kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin profylaktisena hoitona lapsisyöpäpotilailla ei ole edelleenkään vankkaa näyttöä. Myöskään käytettyjä parametreja ei ole optimoitu eikä standardimenetelmää ole vielä laadittu. Tämän seikan perusteella tässä tutkimuksessa verrataan fotobiomodulaatiota tavanomaiseen suun mukosiitin ehkäisevään ohjelmaan, jota sovellettiin 57357 lasten syöpäsairaalan säätiössä sen määrittämiseksi, mikä on optimaalinen kemoterapian aiheuttaman OM:n ennaltaehkäisyyn.
Tavoite:
Arvioida matalan tason laserhoidon tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu hematologinen syöpä.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka sisältää akuutin myelooisen leukemian potilaat, joille on otettu kemoterapiajakso 3–18 vuoden iässä. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa matalan tason laserhoitoa ja ryhmä 2 saa valehoitoa. Potilasta seurataan suun mukosiitin kehittymisen arvioimiseksi ennalta määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus (potilas ja tulosarvioija), joka sisältää akuutin myelooisen leukemian potilaat, joille on otettu kemoterapiajakso 3–18 vuoden iässä. Kliinisen epidemiologian yksikkö satunnaistaa nämä potilaat tietokonepohjaisella menetelmällä kahteen ryhmään.
Ryhmä I: saavat matalan tason laserterapiaa diodilaserilla (Sirrolaser Blue™, USA) 44 eri pisteessä suuontelossa 5 peräkkäisenä päivänä kemoterapiasyklin päivästä 1 päivään 5 sekä normaalin ennaltaehkäisevän protokollan kanssa sairaalassa.
Ryhmä II: saa valehoidon, joka toistaa tarkasti hoitomuodon, mutta ilman lasersäteilyä sairaalassa sovellettavan standardin ennaltaehkäisevän protokollan lisäksi.
Kaikilta potilailta suun mukosiitin aste arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-asteikkoa V4 ja WHO-pisteitä päivinä 1, 5, 12, 19 ja 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.
- Lapset, joiden ikä on vähintään 3 vuotta ja enintään 18 vuotta.
- Lapset, joilla on riittävä yhteistyö hyväksymään hoito- ja arviointijaksot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suuaukot ovat rajalliset alle 1 cm lasersäteilyn vaikeuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on dysplastisia suuvaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
21 potilasta saa matalan tason laserhoitoa aallonpituudella (660 nm) biostimulaation aikaansaamiseksi 44 eri pisteessä suuontelossa sekä sairaalan standardinmukaista ennaltaehkäisevää protokollaa.
|
- Laseria levitetään määritellyllä aallonpituudella Diode laserilla (Sirrolaser Blue™, USA) 5 peräkkäisen päivän ajan kemoterapiasyklin alkamisesta sairaalassa sovellettavan standardin ennaltaehkäisevän protokollan mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
21 potilasta saa valehoidon, joka toistaa tarkasti hoitomuodon, mutta ilman lasersäteilyä sairaalassa sovellettavan standardin ennaltaehkäisevän protokollan lisäksi.
|
Hoitomenetelmän tarkka toisto, mutta ilman lasersäteilyä sairaalassa sovellettavan standardin ennaltaehkäisevän protokollan lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin esiintyvyyden mittaamiseksi laserhaarassa vs. lumeryhmässä.
Aikaikkuna: Suun mukosiitti arvioidaan päivinä 1, 5, 12, 19 ja 30.
|
Arvioi matalan tason laserhoidon tehokkuus kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä.
|
Suun mukosiitti arvioidaan päivinä 1, 5, 12, 19 ja 30.
|
|
Suun mukosiitin asteen mittaamiseen potilailla, jotka saavat laserkäsivarren lumelääkettä.
Aikaikkuna: Suun mukosiitti arvioidaan päivinä 1, 5, 12, 19 ja 30.
|
Suun mukosiitti luokitellaan Maailman terveysjärjestön WHO:n luokittelukriteerien mukaisesti (WHO ja National Cancer Institute -asteikolla (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0) tulosten vertailussa.
|
Suun mukosiitti arvioidaan päivinä 1, 5, 12, 19 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reem Elkady, MSc, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-AML-4/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .