Effetto della terapia laser come misura preventiva per la mucosite orale nei bambini con neoplasie ematologiche
Valutazione dell'effetto della terapia laser a bassa intensità nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei bambini affetti da tumori ematologici
Introduzione:
Tra le complicanze più drastiche della chemioterapia c'è la mucosite orale (OM). È una condizione infiammatoria dolorosa, spesso ulcerosa e può aumentare il rischio di infezioni sistemiche portando a degenze ospedaliere prolungate e interruzioni del protocollo di trattamento. Sono state introdotte molte modalità di trattamento per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale, tra cui la terapia laser a bassa potenza (LLLT) sta guadagnando popolarità. L’uso della LLLT come trattamento profilattico per la mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei pazienti pediatrici affetti da cancro manca ancora di prove robuste. Inoltre, i parametri utilizzati non sono stati ottimizzati e non è stato ancora stabilito alcun metodo standard. Sulla base di questo punto, questo studio confronterà la fotobiomodulazione con il programma preventivo convenzionale della mucosite orale applicato nella fondazione dell'ospedale oncologico pediatrico 57357 per determinare quale sarà ottimale per la profilassi dell'OM indotto dalla chemioterapia.
Scopo:
Valutare l'efficacia della terapia laser a bassa intensità nella profilassi della mucosite orale in pazienti pediatrici con diagnosi di cancro ematologico.
Metodi:
Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che includerà pazienti con leucemia mieloide acuta ammessi a ricevere un ciclo di chemioterapia di età compresa tra 3 e 18 anni. Questi pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà la terapia laser a basso livello e il gruppo 2 riceverà un trattamento simulato. Il paziente sarà seguito per valutare lo sviluppo della mucosite orale in tempi prestabiliti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco (valutatore del paziente e dei risultati) che includerà pazienti con leucemia mieloide acuta ammessi a ricevere un ciclo di chemioterapia di età compresa tra 3 e 18 anni. Questi pazienti saranno randomizzati dall'unità di Epidemiologia Clinica utilizzando un metodo computerizzato in due gruppi.
Gruppo I: riceverà terapia laser a basso livello mediante laser a diodi (Sirrolaser Blue ™, USA) in 44 punti diversi nella cavità orale per 5 giorni consecutivi dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di chemioterapia insieme al protocollo preventivo standard in ospedale.
Gruppo II: riceverà un trattamento simulato che è l'esatta ripetizione della modalità di trattamento ma senza alcuna emissione laser oltre al protocollo preventivo standard applicato in ospedale.
Tutti i pazienti saranno valutati per il grado di mucosite orale utilizzando la scala NCI-CTCAE V4 e il punteggio OMS nei giorni 1,5,12,19 e 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11617
- Children Cancer Hospital 57357
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici con diagnosi di leucemia mieloide acuta.
- Bambini con un'età minima di 3 anni e massima di 18 anni.
- Bambini con sufficiente cooperazione per accettare i periodi di trattamento e valutazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aperture della bocca limitate, inferiori a 1 cm, a causa della difficoltà di irradiazione laser.
- Pazienti con lesioni orali displastiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser
21 pazienti riceveranno la terapia laser a basso livello utilizzando la lunghezza d'onda (660 nm) per fornire biostimolazione in 44 punti diversi nella cavità orale insieme al protocollo preventivo standard in ospedale.
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- Il laser verrà applicato con la lunghezza d'onda specificata utilizzando il dispositivo laser a diodi (Sirrolaser Blue ™, USA) per 5 giorni consecutivi dall'inizio del ciclo di chemioterapia oltre al protocollo preventivo standard applicato in ospedale
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Comparatore fittizio: Placebo
21 pazienti riceveranno un trattamento simulato che è l'esatta ripetizione della modalità di trattamento ma senza alcuna emissione laser oltre al protocollo preventivo standard applicato in ospedale.
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L'esatta ripetizione della modalità di trattamento ma senza alcuna emissione laser oltre al protocollo preventivo standard applicato in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare l'incidenza della mucosite orale nel braccio Laser rispetto al braccio Placebo.
Lasso di tempo: La mucosite orale sarà valutata nei giorni 1, 5, 12, 19 e 30.
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Valutare l'efficacia della terapia laser a bassa intensità per la prevenzione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia.
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La mucosite orale sarà valutata nei giorni 1, 5, 12, 19 e 30.
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Per misurare il grado di mucosite orale nei pazienti trattati con braccio laser e braccio placebo.
Lasso di tempo: La mucosite orale sarà valutata nei giorni 1, 5, 12, 19 e 30.
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La mucosite orale sarà classificata secondo i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e per confrontare i risultati verrà utilizzata anche la scala del National Cancer Institute (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0).
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La mucosite orale sarà valutata nei giorni 1, 5, 12, 19 e 30.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reem Elkady, MSc, Misr International University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-AML-4/2023
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