待機的テント上開頭術のためのスカルピン適用後の血行力学的反応に対する頭皮ブロックと静脈内エスモロールの効果の比較
2024年2月13日 更新者：Akkhara Olanvoravuth、Khon Kaen University
この臨床試験の目的は、全身麻酔下で待機的テント上開頭術を受ける患者にスカルピンを適用しながら、頭皮ブロックと静脈内エスモロールの間の血行動態反応（MAP、SBP、DBP、HR）を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naimuang, Muang
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Khon Kaen、Naimuang, Muang、タイ、40002
- Khon Kaen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- BMI 18-30 kg/m2
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I ～ III
- 全身麻酔下での待機的テント上開頭術
- スカルピンの適用が必要
除外基準:
- 高血圧の管理状態が不良（ベースライン血圧 ≥ 160/110 mmHg）
- 血小板減少症 / 凝固障害
- 術前房室ブロック（2度以上の房室ブロック）
- 緊急手術
- 後頭蓋窩・頭蓋内動脈瘤手術
- 妊娠
- 疼痛管理の慢性的な使用
- ベータ遮断薬の禁忌
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
スカルピンを適用する前に、アドレナリン 1:200,000 の浸潤を伴う 1% リドカイン (1:1) を含む 0.25% ブピバカイン 30 ml を 10 分間受け取ります。
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スカルピンを適用する前に、アドレナリン 1:200,000 の浸潤を伴う 1% リドカイン (1:1) を含む 0.25% ブピバカイン 30 ml を 10 分間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループE
スカルピンを適用する前に、1 分間かけてエスモロール 1 mg/kg ボーラスを静脈内投与します。
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スカルピンを適用する前に、1 分間かけてエスモロール 1 mg/kg ボーラスを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地図
時間枠：ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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平均動脈圧
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ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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SBP
時間枠：ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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収縮期血圧
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ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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DBP
時間枠：ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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拡張期血圧
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ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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人事部
時間枠：ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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心拍数
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ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビス
時間枠：ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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バイスペクトルインデックス
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ベースライン、スカルピンの 1 分前、その後スカルピンの 30 秒、60 秒、90 秒、120 秒、180 秒、および 300 秒後
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術後の累積オピオイド摂取量
時間枠：術後6時間後と24時間後
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オピオイドの摂取
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術後6時間後と24時間後
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術後の有害事象
時間枠：術後最初の 24 時間以内
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発生率 (%)
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術後最初の 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Watts R, Thiruvenkatarajan V, Calvert M, Newcombe G, van Wijk RM. The effect of perioperative esmolol on early postoperative pain: A systematic review and meta-analysis. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):28-39. doi: 10.4103/0970-9185.202182.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
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- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
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- Singh G, Arimanikam G, Lionel KR, Smita V, Yadav B, Arulvelan A, et al. Comparison of Dexmedetomidine Infusion versus Scalp Block with 0.5% Ropivacaine to Attenuate Hemodynamic Response to Skull Pin Insertion in Craniotomy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Neuroanaesth Crit Care. 2021 Sep;08(03):180-6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE651314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
さらなる研究のためにさらに詳しい情報が必要な研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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