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Vergleich der Auswirkungen von Kopfhautblockade und intravenösem Esmolol auf die hämodynamische Reaktion nach der Anwendung von Schädelstiften für die elektive supratentorielle Kraniotomie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die hämodynamische Reaktion (MAP, SBP, DBP und HR) zwischen Kopfhautblockade und intravenösem Esmolol während der Anwendung von Schädelnadeln bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Naimuang, Muang
      • Khon Kaen, Naimuang, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose
  • Erforderliche Anwendung von Schädelstiften

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierter hypertensiver Zustand (Ausgangsblutdruck ≥ 160/110 mmHg)
  • Thrombozytopenie / Koagulopathie
  • Präoperativer atrioventrikulärer Block (AV-Block mehr als 2. Grades)
  • Notoperation
  • Hintere Schädelgrube / Intrakranielle Aneurysma-Chirurgie
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Einsatz von Schmerzmitteln
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Erhalten Sie 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain (1:1) mit Adrenalin 1:200.000-Infiltration für 10 Minuten vor der Anwendung der Schädelstifte.
Verfahren: Kopfhautblock
Erhalten Sie 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1 % Lidocain (1:1) mit Adrenalin 1:200.000-Infiltration für 10 Minuten vor der Anwendung der Schädelstifte.
Aktiver Komparator: Gruppe E
Erhalten Sie einen intravenösen Esmolol-Bolus von 1 mg/kg über 1 Minute vor dem Anbringen der Schädelnadeln.
Arzneimittel: Esmolol
Erhalten Sie einen intravenösen Esmolol-Bolus von 1 mg/kg über 1 Minute vor dem Anbringen der Schädelnadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Mittlerer arterieller Druck
Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
SBP
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Systolischer Blutdruck
Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
DBP
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Diastolischer Blutdruck
Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Personalwesen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Pulsschlag
Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Bispektraler Index
Grundlinie, 1 Minute vor den Schädelstiften, dann 30 Sek., 60 Sek., 90 Sek., 120 Sek., 180 Sek. und 300 Sek. nach den Schädelstiften
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
6 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Vorfall (%)
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE651314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die weitere Informationen für weitere Studien benötigten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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