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Confronto degli effetti del blocco del cuoio capelluto e dell'esmololo per via endovenosa sulla risposta emodinamica in seguito all'applicazione dei perni cranici per la craniotomia sopratentoriale elettiva

13 febbraio 2024 aggiornato da: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la risposta emodinamica (MAP, SBP, DBP e HR) tra il blocco del cuoio capelluto e l'esmololo per via endovenosa durante l'applicazione di perni cranici in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Naimuang, Muang
      • Khon Kaen, Naimuang, Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale
  • Applicazione obbligatoria di perni sul cranio

Criteri di esclusione:

  • Condizione ipertensiva scarsamente controllata (PA basale ≥ 160/110 mmHg)
  • Trombocitopenia/coagulopatia
  • Blocco atrioventricolare preoperatorio (blocco AV superiore al 2° grado)
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Intervento chirurgico per aneurisma della fossa posteriore/intracranica
  • Gravidanza
  • Uso cronico del controllo del dolore
  • Controindicazione ai beta-bloccanti
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Ricevere 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% (1:1) con infiltrazione di adrenalina 1:200.000 per 10 minuti prima dell'applicazione dei perni cranici.
Procedura: Blocco del cuoio capelluto
Ricevere 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con lidocaina all'1% (1:1) con infiltrazione di adrenalina 1:200.000 per 10 minuti prima dell'applicazione dei perni cranici.
Comparatore attivo: Gruppo E
Ricevere esmololo per via endovenosa in bolo da 1 mg/kg nell'arco di 1 minuto prima dell'applicazione dei perni cranici.
Droga: Esmololo
Ricevere esmololo per via endovenosa in bolo da 1 mg/kg nell'arco di 1 minuto prima dell'applicazione dei perni cranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Pressione arteriosa media
Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
SBP
Lasso di tempo: Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Pressione sanguigna sistolica
Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
DBP
Lasso di tempo: Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Pressione sanguigna diastolica
Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Risorse umane
Lasso di tempo: Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Frequenza cardiaca
Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRI
Lasso di tempo: Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Indice bispettrale
Linea di base, 1 minuto prima delle immobilizzazioni sul cranio, poi 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi, 120 secondi, 180 secondi e 300 secondi dopo le immobilizzazioni sul cranio
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
6 ore e 24 ore dopo l'intervento
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza (%)
Entro le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE651314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti (IPD)

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che hanno richiesto maggiori informazioni per ulteriori studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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