Comparação dos efeitos do bloqueio do couro cabeludo e do esmolol intravenoso na resposta hemodinâmica após a aplicação de pinos cranianos para craniotomia supratentorial eletiva
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a resposta hemodinâmica (PAM, PAS, PAD e FC) entre bloqueio do couro cabeludo e esmolol intravenoso durante a aplicação de pinos cranianos em pacientes submetidos à craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Naimuang, Muang
-
Khon Kaen, Naimuang, Muang, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC 18-30 kg/m2
- Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral
- Aplicação necessária de pinos de crânio
Critério de exclusão:
- Condição hipertensiva mal controlada (PA basal ≥ 160/110 mmHg)
- Trombocitopenia / Coagulopatia
- Bloqueio atrioventricular pré-operatório (bloqueio AV superior a 2º grau)
- Cirurgia de emergência
- Fossa posterior / Cirurgia de aneurisma intracraniano
- Gravidez
- Uso crônico de controle da dor
- Contra-indicação para betabloqueadores
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Receber 30 ml de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% (1:1) com infiltração de adrenalina 1:200.000 por 10 minutos antes da aplicação dos pinos cranianos.
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Receber 30 ml de bupivacaína a 0,25% com lidocaína a 1% (1:1) com infiltração de adrenalina 1:200.000 por 10 minutos antes da aplicação dos pinos cranianos.
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Comparador Ativo: Grupo E
Receba esmolol intravenoso em bolus de 1 mg/kg durante 1 minuto antes da aplicação dos pinos cranianos.
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Receber esmolol intravenoso em bolus de 1 mg/kg durante 1 minuto antes da aplicação dos pinos cranianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAPA
Prazo: Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Pressão arterial média
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Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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PAS
Prazo: Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Pressão arterial sistólica
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Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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PAD
Prazo: Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Pressão sanguínea diastólica
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Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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RH
Prazo: Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Frequência cardíaca
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Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BIS
Prazo: Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Índice bispectral
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Linha de base, 1 minuto antes dos pinos cranianos, depois 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos e 300 segundos após os pinos cranianos
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Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório
Prazo: 6 horas e 24 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides
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6 horas e 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Incidência (%)
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Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
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- Li J, Gelb AW, Flexman AM, Ji F, Meng L. Definition, evaluation, and management of brain relaxation during craniotomy. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):759-69. doi: 10.1093/bja/aew096. Epub 2016 Apr 27.
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- Uribe AA, Stoicea N, Echeverria-Villalobos M, Todeschini AB, Esparza Gutierrez A, Folea AR, Bergese SD. Postoperative Nausea and Vomiting After Craniotomy: An Evidence-based Review of General Considerations, Risk Factors, and Management. J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jul 1;33(3):212-220. doi: 10.1097/ANA.0000000000000667.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE651314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD)
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que precisavam de mais informações para estudos adicionais
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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