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Comparación de los efectos del bloqueo del cuero cabelludo y el esmolol intravenoso sobre la respuesta hemodinámica después de la aplicación de clavos craneales para la craneotomía supratentorial electiva

13 de febrero de 2024 actualizado por: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la respuesta hemodinámica (PAM, PAS, PAD y FC) entre el bloqueo del cuero cabelludo y esmolol intravenoso mientras aplicación de clavos craneales en pacientes sometidos a craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Naimuang, Muang
      • Khon Kaen, Naimuang, Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general
  • Aplicación requerida de alfileres de calavera.

Criterio de exclusión:

  • Condición hipertensiva mal controlada (PA basal ≥ 160/110 mmHg)
  • Trombocitopenia / Coagulopatía
  • Bloqueo auriculoventricular preoperatorio (más de bloqueo AV de segundo grado)
  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía de fosa posterior / aneurisma intracraneal
  • El embarazo
  • Uso crónico del control del dolor.
  • Contraindicación de los betabloqueantes.
  • Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S
Reciba 30 ml de bupivacaína al 0,25% con lidocaína al 1% (1:1) con infiltración de adrenalina 1:200.000 durante 10 minutos antes de la aplicación de los clavos en el cráneo.
Procedimiento: Bloqueo del cuero cabelludo
Reciba 30 ml de bupivacaína al 0,25% con lidocaína al 1% (1:1) con infiltración de adrenalina 1:200.000 durante 10 minutos antes de la aplicación de los clavos en el cráneo.
Comparador activo: Grupo E
Reciba un bolo de 1 mg/kg de esmolol intravenoso durante 1 minuto antes de la aplicación de los clavos craneales.
Droga: Esmolol
Reciba un bolo de 1 mg/kg de esmolol intravenoso durante 1 minuto antes de la aplicación de los clavos craneales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Presión arterial media
Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
PAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Presión arterial sistólica
Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Presión arterial diastólica
Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
HORA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Ritmo cardiaco
Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Índice biespectral
Línea de base, 1 minuto antes de los clavos del cráneo, luego 30 segundos, 60 segundos, 90 segundos, 120 segundos, 180 segundos y 300 segundos después de los clavos del cráneo
Consumo acumulado de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 6 horas y 24 horas postoperatorias
Consumo de opioides
6 horas y 24 horas postoperatorias
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente
Incidencia (%)
Dentro de las primeras 24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE651314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales (IPD)

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que requirieron más información para estudios posteriores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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