Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu blokady skóry głowy i dożylnego podania esmololu na odpowiedź hemodynamiczną po zastosowaniu szpilek czaszkowych w celu planowej kraniotomii nadnamiotowej

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiedzi hemodynamicznej (MAP, SBP, DBP i HR) pomiędzy blokadą skóry głowy a dożylnym podaniem esmololu podczas stosowania szpilek do czaszki u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Naimuang, Muang
      • Khon Kaen, Naimuang, Muang, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowa kraniotomia nadnamiotowa w znieczuleniu ogólnym
  • Wymagane zastosowanie szpilek czaszkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowany stan nadciśnienia (wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160/110 mmHg)
  • Trombocytopenia/koagulopatia
  • Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy większy niż drugiego stopnia)
  • Operacja awaryjna
  • Operacja dołu tylnego / tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Ciąża
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Alergia na leki użyte w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Otrzymać 30 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą (1:1) z infiltracją adrenaliny 1:200 000 na 10 minut przed założeniem szpilek czaszkowych.
Procedura: Blokada skóry głowy
Otrzymać 30 ml 0,25% bupiwakainy z 1% lidokainą (1:1) z infiltracją adrenaliny 1:200 000 na 10 minut przed założeniem szpilek czaszkowych.
Aktywny komparator: Grupa E
Należy podać dożylnie esmolol w dawce 1 mg/kg w bolusie na 1 minutę przed założeniem szpilek na czaszkę.
Lek: Esmolol
Otrzymać dożylny bolus esmololu w dawce 1 mg/kg na 1 minutę przed założeniem szpilek na czaszkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Średnie ciśnienie tętnicze
Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
SBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Ciśnienie skurczowe
Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
DBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
HR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Tętno
Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Indeks bispektralny
Linia bazowa, 1 minuta przed szpilkami czaszki, następnie 30 s, 60 s, 90 s, 120 s, 180 s i 300 s po szpilkach czaszki
Skumulowane spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po operacji
Spożycie opioidów
6 godzin i 24 godziny po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Częstość występowania (%)
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE651314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników (IPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy potrzebowali więcej informacji do dalszych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj