Srovnání účinků skalpového bloku a intravenózního esmololu na hemodynamickou odezvu po aplikaci lebečních čepů pro elektivní supratentoriální kraniotomii
13. února 2024 aktualizováno: Akkhara Olanvoravuth, Khon Kaen University
Cílem této klinické studie je porovnat hemodynamickou odpověď (MAP, SBP, DBP a HR) mezi skalpovou blokádou a intravenózním podáním esmololu při aplikaci lebečních čepů u pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Naimuang, Muang
-
Khon Kaen, Naimuang, Muang, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- BMI 18-30 kg/m2
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Volitelná supratentoriální kraniotomie v celkové anestezii
- Požadovaná aplikace lebek
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný hypertenzní stav (základní TK ≥ 160/110 mmHg)
- Trombocytopenie / koagulopatie
- Předoperační atrioventrikulární blokáda (AV blokáda více než 2. stupně)
- Pohotovostní operace
- Operace zadní jámy / intrakraniálního aneuryzmatu
- Těhotenství
- Chronické užívání kontroly bolesti
- Kontraindikace beta-blokátorů
- Alergie na léky použité ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S
Užívejte 30 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainem (1:1) s infiltrací adrenalinu 1:200 000 po dobu 10 minut před aplikací lebek.
|
Užívejte 30 ml 0,25% bupivakainu s 1% lidokainem (1:1) s infiltrací adrenalinu 1:200 000 po dobu 10 minut před aplikací lebek.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Podejte intravenózně esmolol 1 mg/kg bolus během 1 minuty před aplikací lebečních čepů.
|
Dostat intravenózně esmolol 1 mg/kg bolus během 1 minuty před aplikací lebečních čepů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAPA
Časové okno: Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Střední arteriální tlak
|
Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
|
SBP
Časové okno: Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Systolický krevní tlak
|
Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
|
DBP
Časové okno: Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Diastolický krevní tlak
|
Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
|
HR
Časové okno: Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Tepová frekvence
|
Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS
Časové okno: Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
Bispektrální index
|
Základní čára, 1 minuta před odznaky lebky, poté 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund, 120 sekund, 180 sekund a 300 sekund po odpichech lebky
|
|
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů
|
6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt (%)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Watts R, Thiruvenkatarajan V, Calvert M, Newcombe G, van Wijk RM. The effect of perioperative esmolol on early postoperative pain: A systematic review and meta-analysis. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):28-39. doi: 10.4103/0970-9185.202182.
- Agarwal A, Sinha PK, Pandey CM, Gaur A, Pandey CK, Kaushik S. Effect of a subanesthetic dose of intravenous ketamine and/or local anesthetic infiltration on hemodynamic responses to skull-pin placement: a prospective, placebo-controlled, randomized, double-blind study. J Neurosurg Anesthesiol. 2001 Jul;13(3):189-94. doi: 10.1097/00008506-200107000-00002.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
- Fukuda S, Warner DS. Cerebral protection. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):10-7. doi: 10.1093/bja/aem140.
- Li J, Gelb AW, Flexman AM, Ji F, Meng L. Definition, evaluation, and management of brain relaxation during craniotomy. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):759-69. doi: 10.1093/bja/aew096. Epub 2016 Apr 27.
- Colley PS. Blunting the hemodynamic response to skull-pin placement. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):942. doi: 10.1097/00000539-199704000-00056. No abstract available.
- Singh G, Arimanikam G, Lionel KR, Smita V, Yadav B, Arulvelan A, et al. Comparison of Dexmedetomidine Infusion versus Scalp Block with 0.5% Ropivacaine to Attenuate Hemodynamic Response to Skull Pin Insertion in Craniotomy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. J Neuroanaesth Crit Care. 2021 Sep;08(03):180-6.
- Yang SH, Liu R. Cerebral Autoregulation. In: Primer on Cerebrovascular Diseases [Internet]. Elsevier; 2017 [cited 2022 Jun 10]. p. 57-60.
- Jellish WS, Theard MA, Cheng MA, Leonetti JP, Crowder CM, Tempelhoff R. The effects of clonidine premedication and scalp infiltration of lidocaine on hemodynamic responses to laryngoscopy and skull pin head-holder insertion during skull base procedures. Skull Base. 2001 Aug;11(3):169-76. doi: 10.1055/s-2001-16605.
- Misra S, Koshy T, Unnikrishnan KP, Suneel PR, Chatterjee N. Gabapentin premedication decreases the hemodynamic response to skull pin insertion in patients undergoing craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Apr;23(2):110-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181da3c3b.
- Koo CH, Jeon S, Kim J, Ryu JH. The effects of intravenous dexmedetomidine on hemodynamic response in patients undergoing skull-pin head-holder application during neurosurgery - A meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105939. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105939. Epub 2020 May 20.
- Doblar DD, Lim YC, Baykan N, Frenette L. A comparison of alfentanil, esmolol, lidocaine, and thiopental sodium on the hemodynamic response to insertion of headrest skull pins. J Clin Anesth. 1996 Feb;8(1):31-5. doi: 10.1016/0952-8180(95)00169-7.
- Altaf I, Banday J, Naaz S, Ozair E, Punetha P, Challam K. A randomized control trial on comparative effect of scalp nerve block using levobupivacaine versus fentanyl on the attenuation of pain and hemodynamic response to pin fixation. Bali J Anesthesiol. 2021;5(2):66.
- Yang X, Ma J, Li K, Chen L, Dong R, Lu Y, Zhang Z, Peng M. A comparison of effects of scalp nerve block and local anesthetic infiltration on inflammatory response, hemodynamic response, and postoperative pain in patients undergoing craniotomy for cerebral aneurysms: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 1;19(1):91. doi: 10.1186/s12871-019-0760-4.
- Hagan KB, Bhavsar S, Raza SM, Arnold B, Arunkumar R, Dang A, Gottumukkala V, Popat K, Pratt G, Rahlfs T, Cata JP. Enhanced recovery after surgery for oncological craniotomies. J Clin Neurosci. 2016 Feb;24:10-6. doi: 10.1016/j.jocn.2015.08.013. Epub 2015 Oct 21.
- Morais VBD, Sakata RK, Huang APS, Ferraro LHDC. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of the analgesic effect of intraoperative esmolol for laparoscopic gastroplasty. Acta Cir Bras. 2020 Jun 5;35(4):e202000408. doi: 10.1590/s0102-865020200040000008. eCollection 2020.
- Kang JK, Yoo SH, Chung JH, Kim NS, Jung HS, Seo YH, Chun HR, Gong HY, Son HD, Kim AJ. Dosing study of esmolol for reducing hemodynamic changes during lightwand intubation. Anesth Pain Med (Seoul). 2020 Oct 30;15(4):417-423. doi: 10.17085/apm.19067.
- Sola C, Dadure C, Choquet O, Capdevila X. Nerve Blocks of The Face. NYSORA [Internet]. 2018 Sep 17 [cited 2022 Jun 10]; Available from: https://www.nysora.com/techniques/head-and-neck-blocks/nerve-blocks-face/
- Hockey B, Leslie K, Williams D. Dexamethasone for intracranial neurosurgery and anaesthesia. J Clin Neurosci. 2009 Nov;16(11):1389-93. doi: 10.1016/j.jocn.2009.03.007. Epub 2009 Aug 7.
- Uribe AA, Stoicea N, Echeverria-Villalobos M, Todeschini AB, Esparza Gutierrez A, Folea AR, Bergese SD. Postoperative Nausea and Vomiting After Craniotomy: An Evidence-based Review of General Considerations, Risk Factors, and Management. J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jul 1;33(3):212-220. doi: 10.1097/ANA.0000000000000667.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE651314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD)
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří potřebovali více informací pro další studium
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .