結腸直腸がんによる肝転移の治療における、ラカリチンとベバシズマブおよびFOLFIRIの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 1)。 年齢 18 歳以上。 2).臨床診断基準および/または組織病理学的検査または細胞学的検査によって確認された切除不能な進行性転移性結腸直腸癌を有する患者。 転移には肝臓が含まれますが、これに限定されません。

  3)。 画像評価で明らかに測定可能な（RECIST 1.1準拠）肝臓転移の存在（MDT評価では切除不能）。

  4)。 -ベバシズマブを含む、以前の第一選択の全身療法が失敗した患者。

  5).ECOG PS スコア 0-1。 6)。 正常な臓器機能を有し、治療開始前7日以内の臨床検査で以下の基準を満たしている：

  1. ヘモグロビンレベル > 80 g/L;
  2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;
  3. 血小板数 ≥50×10-9/L;
  4. 血清アルブミン ≥ 30 g/L;
  5. 総ビリルビン ≤ 2 × 正常上限値 (ULN);
  6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 × ULN;
  7. アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 x ULN;

  8. クレアチニン ≤ 1.5 x ULN およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分。 7）。 嚥下機能が良好。 8)。 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 x ULN またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 16s。

     9)。 平均余命 〜 3 か月。 10)。 この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントへの自発的な署名。

     11)。 在胎週数の男性と女性は、研究期間中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

     除外基準:

• 1)。 他の活動性の悪性腫瘍が既存または共存している（治癒的治療を受け、5年以上罹患していない悪性腫瘍または治癒可能な上皮内癌を除く）十分な治療を行ってください）。

  2)。 抗腫瘍および抗腫瘍適応症のための現代中国薬製剤の併用投与。

  3)。 化学療法または抗血管内皮増殖因子受容体（VEGF）療法を受けた患者。

  4)。 全身化学療法、ホルモン療法、免疫療法、承認されたタンパク質/抗体、または実験薬または治療（30日間）、または放射線療法（14日以内）を受けている患者。

  5)。 大きな血管への腫瘍の浸潤。 6)。 -治験薬の初回投与前12か月以内の重大な心血管障害：例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上。 脳卒中、心筋梗塞、脳出血、または血行力学的不安定性を伴う不整脈。 QT (QTc) 間隔の延長が 480ms を超えて修正されました。

  7）。 過去 28 日以内の外科手術。 8)。 過去2週間以内の食道または胃静脈瘤の破裂による出血、または研究者の判断による未確認の重度の静脈瘤および出血。

  9)。 出血または血栓性障害、または血栓溶解療法を受けている、凝固障害;研究介入 初回投与前2週間以内の何らかの原因による臨床的に重大な喀血または腫瘍出血。

  10)。 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神疾患の病歴、高血圧の患者。

  11)。 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。

  12)。 身体検査で臨床的に重大な腹水があり、医学的に制御できない。

  13)。 妊娠中または授乳中の女性患者、または治験中に避妊を希望しない患者。

  14)。 イカリチン、ベバシズマブ、および化学療法薬の成分に対する既知の過敏症。

  15）。 それが薬剤の使用に禁忌を引き起こす可能性がある、または試験結果の信頼性に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い疾患または状態に置く可能性がある、または患者の試験遵守に影響を与える可能性があるとの疑い薬。

  16）。 精神疾患、認知障害、重症患者、文盲などの脆弱な人々。

  17）。 研究者がこの研究への参加に不適切と考えるその他の理由の存在。