L'efficacité et l'innocuité de la Lcaritine associée au bevacizumab et au FOLFIRI dans le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal

Critère d'intégration:

• 1). Âge ≥ 18 ans. 2).Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avancé non résécable confirmé par des critères de diagnostic clinique et/ou un examen histopathologique ou cytologique. Les métastases incluent, sans s'y limiter, le foie.

  3). Présence de métastases hépatiques clairement mesurables (conformes RECIST 1.1) lors de l'évaluation par imagerie (non résécables par l'évaluation PCT).

  4). Patients qui ont échoué à un traitement systémique de première intention, y compris le bevacizumab.

  5) .ECOG PS score 0-1. 6). Avoir une fonction organique normale et répondre aux critères suivants lors des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant le début du traitement :

  1. Taux d'hémoglobine > 80 g/L ;
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ;
  3. Numération plaquettaire ≥50×10-9/L ;
  4. Albumine sérique ≥ 30 g/L ;
  5. Bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  6. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × LSN ;
  7. Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN ;

  8. créatinine ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min. 7). Bonne fonction de déglutition. 8). Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN ou temps de prothrombine (PT) ≤ 16 s.

     9). Espérance de vie ˃3 mois. dix). Participation volontaire à cette étude et signature volontaire d'un consentement éclairé.

     11). Les hommes et les femmes en âge de gestation doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.

     Critère d'exclusion:

• 1). Autres tumeurs malignes actives préexistantes ou coexistantes (à l'exception des tumeurs malignes qui ont été traitées curativement et qui sont indemnes de malignité qui ont reçu un traitement curatif et qui sont exemptes de morbidité depuis plus de 5 ans ou d'un carcinome in situ qui peut être guéri par traitement adéquat).

  2). Administration concomitante de préparations médicinales chinoises modernes pour des indications antitumorales et antitumorales.

  3). Patients ayant reçu une chimiothérapie ou un traitement anti-vasculaire du récepteur du facteur de croissance endothélial (VEGF).

  4). Patients recevant une chimiothérapie systémique, une hormonothérapie, une immunothérapie, des protéines/anticorps approuvés ou tout médicament ou traitement expérimental (30 jours) ou radiothérapie (dans les 14 jours).

  5). Invasion tumorale des gros vaisseaux sanguins. 6). Compromis cardiovasculaire important dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : par exemple, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou hémorragie cérébrale, ou arythmie associée à une instabilité hémodynamique ; Allongement de l’intervalle QT (QTc) corrigé > 480 ms.

  7). Toute intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours. 8). Saignement dû à une rupture de varices œsophagiennes ou gastriques au cours des 2 dernières semaines, ou varices sévères non confirmées et saignements selon le jugement de l'investigateur.

  9). Troubles hémorragiques ou thrombotiques ou sous traitement thrombolytique, troubles de la coagulation ; intervention de l'étude Hémoptysie cliniquement significative ou saignement tumoral quelle qu'en soit la cause dans les 2 semaines précédant la première dose.

  dix). Patients souffrant d'épilepsie incontrôlée, d'antécédents de maladie du système nerveux central ou de troubles psychiatriques, d'hypertension.

  11). Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

  12). Ascite cliniquement significative à l’examen physique qui ne peut être contrôlée médicalement.

  13). Patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'essai.

  14). Hypersensibilité connue à l'icaritine, au bevacizumab et aux composants des médicaments chimiothérapeutiques.

  15). Nous soupçonnons que cela peut entraîner une contre-indication à l'utilisation du médicament, ou affecter la fiabilité des résultats de l'étude, ou placer le patient dans une maladie ou un état qui expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement, ou affecte l'observance du patient à l'essai. médicament.

  16). Populations vulnérables, notamment celles souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, de patients gravement malades, d'analphabétisme, etc.

  17). Présence d'autres raisons que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude.