La eficacia y seguridad de Lcaritin combinada con bevacizumab y FOLFIRI en el tratamiento de metástasis hepáticas del cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• 1). Edad ≥ 18 años. 2).Pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado irresecable confirmado por criterios de diagnóstico clínico y/o examen histopatológico o citológico. Las metástasis incluyen, entre otras, el hígado.

  3). Presencia de metástasis hepáticas claramente mensurables (que cumplen con RECIST 1.1) en la evaluación por imágenes (irresecables mediante evaluación MDT).

  4). Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento sistémico sistémico de primera línea previo, incluido bevacizumab.

  5).ECOG PS puntuación 0-1. 6). Tener una función orgánica normal y cumplir con los siguientes criterios en las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia:

  1. Nivel de hemoglobina > 80 g/L;
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l;
  3. Recuento de plaquetas ≥50×10-9/L;
  4. Albúmina sérica ≥ 30 g/L;
  5. Bilirrubina total ≤ 2 × límite superior normal (LSN);
  6. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × LSN;
  7. Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN;

  8. creatinina ≤ 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min. 7). Buena función de deglución. 8). Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 x LSN o tiempo de protrombina (PT) ≤16 s.

     9). Esperanza de vida ˃3 meses. 10). Participación voluntaria en este estudio y firma voluntaria de consentimiento informado.

     11). Los hombres y mujeres en edad gestacional deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

     Criterio de exclusión:

• 1). Otros tumores malignos activos preexistentes o coexistentes (excepto tumores malignos que hayan sido tratados curativamente y hayan estado libres de malignidad que hayan recibido tratamiento curativo y hayan estado libres de morbilidad durante más de 5 años o carcinoma in situ que pueda curarse mediante tratamiento adecuado).

  2). Administración concomitante de preparados medicinales chinos modernos para indicaciones antitumorales y antitumorales.

  3). Pacientes que hayan recibido quimioterapia o terapia anti-receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

  4). Pacientes que reciben quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia, proteínas/anticuerpos aprobados o cualquier fármaco o tratamiento experimental (30 días) o radioterapia (dentro de los 14 días).

  5). Invasión tumoral de grandes vasos sanguíneos. 6). Compromiso cardiovascular significativo dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: por ejemplo, Clase II de la New York Heart Association (NYHA) o superior. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o hemorragia cerebral, o arritmia asociada con inestabilidad hemodinámica; Prolongación del intervalo QT (QTc) corregido >480ms.

  7). Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los últimos 28 días. 8). Sangrado por rotura de várices esofágicas o gástricas en las últimas 2 semanas, o várices y sangrado graves no confirmados a juicio del investigador.

  9). Trastornos hemorrágicos o trombóticos o en tratamiento trombolítico, trastornos de la coagulación; intervención del estudio Hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral de cualquier causa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.

  10). Pacientes con epilepsia no controlada, antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos, hipertensión.

  11). Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica en los últimos 2 años.

  12). Ascitis clínicamente significativa en el examen físico que no puede controlarse médicamente.

  13). Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que no deseen utilizar anticonceptivos durante el ensayo.

  14). Hipersensibilidad conocida a Icaritina, Bevacizumab y componentes de fármacos quimioterapéuticos.

  15). Sospechar que puede causar una contraindicación para el uso del medicamento, o afectar la confiabilidad de los resultados del estudio, o colocar al paciente en una enfermedad o condición que lo coloque en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, o afectar la adherencia del paciente al ensayo. medicamento.

  dieciséis). Poblaciones vulnerables, incluidas aquellas con enfermedades mentales, deterioro cognitivo, pacientes críticos, analfabetismo, etc.

  17). Presencia de otros motivos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.