Lkaritiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä bevasitsumabiin ja FOLFIRIin kolorektaalisyövän maksametastaasien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1). Ikä ≥ 18 vuotta. 2) Potilaat, joilla on kliinisillä diagnostisilla kriteereillä ja/tai histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella vahvistettu edennyt metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata. Etäpesäkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, maksa.

  3). Selkeästi mitattavissa (RECIST 1.1 -yhteensopiva) maksametastaasien esiintyminen kuvantamisarvioinnissa (ei leikattavissa MDT-arvioinnissa).

  4). Potilaat, joille aiempi ensilinjan systeeminen systeeminen hoito, mukaan lukien bevasitsumabi, ei ole epäonnistunut.

  5).ECOG PS -tulos 0-1. 6). Elinten toiminta on normaali ja laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista:

  1. Hemoglobiinitaso > 80 g/l;
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l;
  3. Verihiutalemäärä ≥50×10-9/l;
  4. seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
  5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN);
  6. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × ULN;
  7. Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN;

  8. kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min. 7). Hyvä nielemistoiminto. 8). Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN tai protrombiiniaika (PT) ≤16 s.

     9). Elinajanodote ˃3 kuukautta. 10). Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

     11). Raskausiässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1). Aiemmin olemassa olevat tai rinnakkaiset muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ja joissa ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta, joka on saanut parantavaa hoitoa ja joka on ollut sairastumaton yli 5 vuoden ajan tai karsinooma in situ, joka voidaan parantaa riittävä hoito).

  2). Nykyaikaisten kiinalaisten lääkevalmisteiden samanaikainen anto kasvainten ja kasvainten vastaisiin indikaatioihin.

  3). Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai antivaskulaarista endoteelikasvutekijäreseptorihoitoa (VEGF).

  4). Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, hyväksyttyjä proteiineja/vasta-aineita tai mitä tahansa kokeellisia lääkkeitä tai hoitoja (30 päivää) tai sädehoitoa (14 päivän sisällä).

  5). Kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin. 6). Merkittävä kardiovaskulaarinen häiriö 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi. Aivohalvaus, sydäninfarkti tai aivoverenvuoto tai rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen; Korjattu QT (QTc) -ajan pidentyminen > 480 ms.

  7). Mikä tahansa kirurginen toimenpide viimeisen 28 päivän aikana. 8). Verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen repeytymisestä viimeisen 2 viikon aikana tai vahvistamattomat vakavat suonikohjut ja verenvuoto tutkijan arvion mukaan.

  9). verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai trombolyyttisen hoidon aikana, hyytymishäiriöt; tutkimuksen interventio Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai tuumoriverenvuoto mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  10). Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaus tai psykiatriset häiriöt, verenpainetauti.

  11). Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.

  12). Kliinisesti merkittävä askites fyysisessä tutkimuksessa, jota ei voida hallita lääketieteellisesti.

  13). Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai ne, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

  14). Tunnettu yliherkkyys ikaritiinille, bevasitsumabille ja kemoterapeuttisten lääkkeiden komponenteille.

  15). Epäillään, että se voi aiheuttaa vasta-aiheen lääkkeen käytölle tai vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen, tai saattaa potilaan sairauteen tai tilaan, joka asettaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai vaikuttaa potilaan sitoutumiseen tutkimukseen lääkitys.

  16). Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien mielenterveysongelmista kärsivät, kognitiiviset häiriöt, kriittisesti sairaat potilaat, lukutaidottomat jne.

  17). Muiden syiden olemassaolo, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.