腎移植耐性 KTOL (KTOL)
2024年3月20日 更新者：Nantes University Hospital
腸内微生物叢細菌によって誘導される DP8α 制御性 T 細胞の腎移植耐性への寄与に関する非介入的単一施設研究。
ナント大学病院で関連生体ドナーからの腎臓移植を受けている限られた数の成人患者 (15 人) から採取した PBMC を使用した前向き実験研究。
この研究は、ドナーとレシピエントのペアの臨床管理の一環として計画された訪問中に収集された、ドナーとレシピエントの両方からのPBMCについて実施されます。
この研究では、CD73を発現するDP8α Tregは、拒絶反応のない腎移植後は血中頻度が安定して増加するが、患者が拒絶反応を受けたか、その後拒絶反応を受ける場合には増加せず、ドナー特異的細胞が豊富であるという仮説を検証する予定である。これらの Treg は、ドナーの同種抗原に対する免疫反応を阻害する能力を通じて、移植拒絶反応を防ぐ直接的な役割を果たしているという主張を支持しています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe MASSET, PH
- 電話番号：33 2 76 64 39 61
- メール：christophe.masset@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes University Hospital
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コンタクト：
- Christophe MASSET, PH
- 電話番号：33 2 76 64 39 61
- メール：christophe.masset@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、家族または知人からのABO適合性生体ドナーから腎臓移植を受けた15人の患者から採取したPBMCを使用する。
これらの PBMC は、通常の患者管理の状況で、移植前および移植後 3 か月後に採取された血液サンプルから取得されます。
この研究では、移植前に採取されたドナーからのPBMCも使用されます。
説明
包含基準:
- 成人のドナーとレシピエントのペア。
- 関連する ABO 適合生体ドナーからの 1 回目または 2 回目の腎臓移植。
- レシピエントのBMI < 35。
- 成人患者。
- 体重が50kgを超える患者。
除外基準:
- ドナー/レシピエントのABO不適合
- レシピエントのBMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ドナー患者
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レシピエント患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓移植拒絶反応の予防におけるドナー特異的DP8α Tregの役割を試験する。
時間枠：3ヶ月
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移植後 D0 および 3 か月の測定、および循環 T リンパ球中の CD73 を発現する DP8a Tregs の頻度と、ドナー反応性 DP8a Tregs の頻度（ドナー単球に対する増殖反応および DP8a のクローン検証によって培養中で同定）の比較移植後3か月の段階でのTreg抗ドナー反応性。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の患者の DP8α Treg の抗ドナー反応性の増加がクローン間の増幅によるものであるかどうかを確認し、可能であれば、増幅されたクローンの抗ドナー反応性を確立します。
時間枠：3ヶ月
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サービスプロバイダーによる、移植前 (D0) および移植後 3 か月後の患者の血液からの DP8a Treg の選別、これら 2 つの段階間の Treg の TCR レパートリー (TRA および TRB) の比較。
増幅されたTCRクローンの中のドナー反応性クローンの同定（可能であればVbによる）。
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3ヶ月
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DP8α Treg のクローン (ドナー抗原に対して反応性があるかどうか) が F. prausnitzii 細菌に対して反応性であるかどうかを確認します。
時間枠：3ヶ月
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ドナー反応性 DP8α Tregs クローンの応答 (増殖またはサイトカイン分泌) を、F. prausnitzii 細菌を負荷した患者の単球に対してテストします。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC23_0394
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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