Niertransplantaattolerantie KTOL (KTOL)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Niet-interventioneel onderzoek in één centrum naar de bijdrage van DP8α-regulerende T-cellen, geïnduceerd door een darmmicrobiota-bacterie, aan niertransplantatietolerantie.
Prospectief experimenteel onderzoek met behulp van PBMC bij een beperkt aantal volwassen patiënten (15) die in het Universitair Ziekenhuis van Nantes werden behandeld voor een niertransplantatie van een verwante levende donor.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op PBMC van zowel donoren als ontvangers, verzameld tijdens bezoeken die zijn gepland als onderdeel van het klinische beheer van het donor/ontvanger-paar.
De studie zal de hypothese testen dat DP8α Tregs die CD73 tot expressie brengen, waarvan de frequentie in het bloed stabiel toeneemt na niet-afgestoten niertransplantaties, maar niet wanneer patiënten afstoting hebben ondergaan of later zullen ondergaan, verrijkt zijn met donorspecifieke cellen, wat een sterke argument voor een directe rol voor deze Tregs bij het voorkomen van transplantaatafstoting, door hun vermogen om immuunreacties gericht tegen donoralloantigenen te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christophe MASSET, PH
- Telefoonnummer: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Christophe MASSET, PH
- Telefoonnummer: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor het onderzoek worden PBMC's gebruikt van 15 patiënten die een niertransplantatie krijgen van een levende, ABO-compatibele donor uit hun familie of kennis.
Deze PBMC zullen worden verkregen uit bloedmonsters genomen vóór en 3 maanden na de transplantatie, in het kader van normaal patiëntenbeheer.
In het onderzoek zal ook gebruik worden gemaakt van PBMC van de donor, afgenomen vóór de transplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen donor-ontvangerpaar.
- Eerste of tweede niertransplantatie van een verwante ABO-compatibele levende donor.
- BMI < 35 voor ontvangers.
- Volwassen patiënten.
- Patiënten die meer dan 50 kg wegen.
Uitsluitingscriteria:
- Donor/ontvanger ABO-incompatibiliteit
- BMI > 35 voor ontvangers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Donorpatiënten
|
|
Ontvangende patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de rol van donorspecifieke DP8α Tregs bij het voorkomen van afstoting van niertransplantaten te testen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting op D0 en 3 maanden na transplantatie, en vergelijking, van de frequentie van DP8a Tregs die CD73 tot expressie brengen onder circulerende T-lymfocyten en de frequentie van donor-reactieve DP8a Tregs (in kweek geïdentificeerd door hun proliferatieve respons op donormonocyten en klonale validatie van DP8a Treg-antidonorreactiviteit in het stadium van 3 maanden na de transplantatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de verhoogde anti-donorreactiviteit van de DP8α Tregs van de patiënt na transplantatie het gevolg is van de amplificatie tussen hen van klonen en stel, indien mogelijk, de anti-donorreactiviteit van geamplificeerde klonen vast.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sortering van DP8a Tregs uit het bloed van de patiënt vóór de transplantatie (D0) en 3 maanden na de transplantatie, vergelijking van het TCR-repertoire (TRA en TRB) van Tregs tussen deze twee fasen, door een dienstverlener.
Identificatie (indien mogelijk door hun Vb) van donor-reactieve klonen onder de geamplificeerde TCR-klonen.
|
3 maanden
|
|
Bepaal of klonen van DP8α Tregs (al dan niet reactief op donorantigenen) reactief zijn op F. prausnitzii-bacteriën.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De respons (proliferatie of cytokinesecretie) van donor-reactieve DP8α Tregs-klonen zal worden getest tegen monocyten van patiënten geladen met F. prausnitzii-bacteriën.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tolerantie voor niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland