Tolerancja przeszczepu nerki KTOL (KTOL)
Nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie udziału regulatorowych limfocytów T DP8α indukowanych przez bakterię mikrobioty jelitowej w tolerancji przeszczepu nerek.
Prospektywne badanie eksperymentalne z użyciem PBMC od ograniczonej liczby dorosłych pacjentów (15) leczonych w szpitalu uniwersyteckim w Nantes w celu przeszczepienia nerki od spokrewnionego żywego dawcy.
Badanie zostanie przeprowadzone na komórkach PBMC pochodzących zarówno od dawców, jak i biorców, zebranych podczas wizyt zaplanowanych w ramach postępowania klinicznego pary dawca/biorca.
W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że DP8α Tregs wykazujące ekspresję CD73, których częstotliwość we krwi wzrasta stabilnie po nieodrzuconych przeszczepach nerki, ale nie wtedy, gdy pacjenci przeszli lub zostaną odrzuceni w przyszłości, są wzbogacone w komórki specyficzne dla dawcy, co byłoby silnym czynnikiem argument przemawiający za bezpośrednią rolą tych Treg w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu poprzez ich zdolność do hamowania odpowiedzi immunologicznych skierowanych przeciwko alloantygenom dawcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe MASSET, PH
- Numer telefonu: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Christophe MASSET, PH
- Numer telefonu: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła para dawca-biorca.
- Pierwszy lub drugi przeszczep nerki od powiązanego żywego dawcy zgodnego z ABO.
- BMI < 35 dla biorców.
- Dorośli pacjenci.
- Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność ABO dawcy/biorcy
- BMI > 35 dla biorców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci-dawcy
|
|
Pacjenci-odbiorcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować rolę specyficznych dla dawcy Treg DP8α w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar w D0 i 3 miesiące po przeszczepie oraz porównanie częstości DP8a Treg wyrażających CD73 wśród krążących limfocytów T i częstości DP8a Treg reagujących na dawcę (zidentyfikowanych w hodowli na podstawie ich odpowiedzi proliferacyjnej na monocyty dawcy i walidacja klonalna DP8a Reaktywność Treg przeciwko dawcy na etapie 3 miesięcy po przeszczepieniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalić, czy zwiększona reaktywność antydawcza DP8α Treg pacjenta po przeszczepieniu wynika z amplifikacji klonów wśród nich i ustalić, jeśli to możliwe, reaktywność przeciw dawcy amplifikowanych klonów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sortowanie Treg DP8a z krwi pacjenta przed przeszczepieniem (D0) i 3 miesiące po przeszczepieniu, porównanie repertuaru TCR (TRA i TRB) Treg pomiędzy tymi dwoma etapami przez usługodawcę.
Identyfikacja (jeśli to możliwe na podstawie ich Vb) klonów reaktywnych wobec dawcy wśród amplifikowanych klonów TCR.
|
3 miesiące
|
|
Określ, czy klony DP8α Treg (reagujące lub nie na antygeny dawcy) są reaktywne na bakterię F. prausnitzii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź (proliferacja lub wydzielanie cytokin) reaktywnych wobec dawcy klonów DP8α Tregs będzie testowana w stosunku do monocytów pacjenta obciążonych bakterią F. prausnitzii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC23_0394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tolerancja przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)