Tolerância ao enxerto renal KTOL (KTOL)
20 de março de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo não intervencionista unicêntrico da contribuição das células T reguladoras DP8α induzidas por uma bactéria da microbiota intestinal para a tolerância ao transplante renal.
Estudo experimental prospectivo utilizando PBMC de um número limitado de pacientes adultos (15) tratados no Hospital Universitário de Nantes para transplante de rim de um doador vivo relacionado.
O estudo será realizado em PBMC de doadores e receptores, coletados durante visitas agendadas como parte do manejo clínico da dupla doador/receptor.
O estudo testará a hipótese de que Tregs DP8α que expressam CD73, cuja frequência no sangue aumenta de forma estável após transplantes renais não rejeitados, mas não quando os pacientes foram submetidos ou serão posteriormente submetidos à rejeição, são enriquecidos em células específicas do doador, o que seria um forte argumento a favor de um papel direto para estes Tregs na prevenção da rejeição de transplantes, através da sua capacidade de inibir respostas imunes dirigidas contra aloantígenos do doador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe MASSET, PH
- Número de telefone: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
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Contato:
- Christophe MASSET, PH
- Número de telefone: 33 2 76 64 39 61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo usará PBMCs de 15 pacientes que receberam transplante de rim de um doador vivo compatível com ABO de sua família ou conhecido.
Estas PBMC serão obtidas a partir de amostras de sangue colhidas antes e 3 meses após o transplante, no contexto do manejo normal do paciente.
O estudo também utilizará PBMC do doador, retirado antes do transplante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Par adulto doador-receptor.
- Primeiro ou segundo transplante de rim de um doador vivo compatível com ABO.
- IMC < 35 para receptores.
- Pacientes adultos.
- Pacientes com peso superior a 50 kg.
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade ABO doador/receptor
- IMC > 35 para destinatários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes doadores
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Pacientes destinatários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para testar o papel dos Tregs DP8α específicos do doador na prevenção da rejeição do transplante renal.
Prazo: 3 meses
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Medição no D0 e 3 meses após o transplante e comparação da frequência de Tregs DP8a expressando CD73 entre linfócitos T circulantes e a frequência de Tregs DP8a reativos ao doador (identificadas em cultura por sua resposta proliferativa a monócitos do doador e validação clonal de DP8a Reatividade Treg anti-doador na fase pós-transplante de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o aumento da reatividade anti-doador dos Tregs DP8α do paciente após o transplante resulta da amplificação entre eles de clones e estabelecer, se possível, a reatividade anti-doador dos clones amplificados.
Prazo: 3 meses
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Triagem de Tregs DP8a do sangue do paciente antes do transplante (D0) e 3 meses pós-transplante, comparação do repertório de TCR (TRA e TRB) de Tregs entre essas duas etapas, por um prestador de serviço.
Identificação (se possível pelo seu Vb) de clones reativos ao doador entre os clones de TCR amplificados.
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3 meses
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Determine se os clones de DP8α Tregs (reativos ou não aos antígenos do doador) são reativos à bactéria F. prausnitzii.
Prazo: 3 meses
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A resposta (proliferação ou secreção de citocinas) de clones DP8α Tregs reativos ao doador será testada contra monócitos de pacientes carregados com bactérias F. prausnitzii.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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