Толерантность к трансплантату почки KTOL (KTOL)
20 марта 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Неинтервенционное одноцентровое исследование вклада регуляторных Т-клеток DP8α, индуцированных бактерией кишечной микробиоты, в толерантность к трансплантату почки.
Проспективное экспериментальное исследование с использованием РВМС у ограниченного числа взрослых пациентов (15), проходивших лечение в университетской больнице Нант по поводу трансплантации почки от родственного живого донора.
Исследование будет проводиться на РВМС как от доноров, так и от реципиентов, собранных во время посещений, запланированных в рамках клинического ведения пары донор/реципиент.
Исследование проверит гипотезу о том, что DP8α-Treg, экспрессирующие CD73, частота которых в крови стабильно увеличивается после неотторгнутых трансплантатов почек, но не тогда, когда пациенты пережили или впоследствии подвергнутся отторжению, обогащены донор-специфичными клетками, что может быть сильным фактором. Это аргумент в пользу прямой роли этих Treg в предотвращении отторжения трансплантата за счет их способности ингибировать иммунные реакции, направленные против донорских аллоантигенов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christophe MASSET, PH
- Номер телефона: 33 2 76 64 39 61
- Электронная почта: christophe.masset@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Christophe MASSET, PH
- Номер телефона: 33 2 76 64 39 61
- Электронная почта: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут использованы РВМС 15 пациентов, получивших трансплантат почки от живого АВО-совместимого донора из их семьи или знакомого.
Эти РВМС будут получены из образцов крови, взятых до трансплантации и через 3 месяца после трансплантации, в условиях обычного ведения пациентов.
В исследовании также будут использованы РВМС донора, взятые перед трансплантацией.
Описание
Критерии включения:
- Взрослая пара донор-реципиент.
- Первая или вторая трансплантация почки от родственного АВО-совместимого живого донора.
- ИМТ <35 для реципиентов.
- Взрослые пациенты.
- Пациенты с массой тела более 50 кг.
Критерий исключения:
- Несовместимость донора/реципиента по системе ABO
- ИМТ > 35 для реципиентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты-доноры
|
|
Пациенты-реципиенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить роль донор-специфичных Treg DP8α в предотвращении отторжения трансплантата почки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение на D0 и через 3 месяца после трансплантации и сравнение частоты Treg DP8a, экспрессирующих CD73, среди циркулирующих Т-лимфоцитов и частоты донор-реактивных Treg DP8a (определяемых в культуре по их пролиферативному ответу на донорские моноциты и клональной проверке DP8a). Антидонорская реактивность Treg на 3-месячном этапе после трансплантации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, является ли повышенная антидонорская реактивность Treg DP8α пациента после трансплантации результатом амплификации среди них клонов, и установите, если возможно, антидонорскую реактивность амплифицированных клонов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сортировка Treg DP8a из крови пациента перед трансплантацией (D0) и через 3 месяца после трансплантации, сравнение репертуара TCR (TRA и TRB) Treg между этими двумя этапами поставщиком услуг.
Идентификация (если возможно по их Vb) донор-реактивных клонов среди амплифицированных клонов TCR.
|
3 месяца
|
|
Определите, являются ли клоны DP8α Treg (реактивными или нет к донорским антигенам) реактивными к бактериям F. prausnitzii.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция (пролиферация или секреция цитокинов) донор-реактивных клонов DP8α Treg будет тестироваться на моноцитах пациента, загруженных бактериями F. prausnitzii.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .