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小型血管の冠動脈病変の治療用 MagicTouch™ シロリムスコーティングバルーン (MAGICAL SV)

2025年9月4日 更新者：Concept Medical Inc.

MAGICAL-SV試験 - 冠状動脈疾患患者の小血管治療におけるMagicTouch™シロリムスコーティングバルーンの安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同無作為化二群単盲検非劣性試験。

これは、冠状動脈疾患患者の小血管の治療におけるMagicTouchTM薬剤コーティングバルーンの安全性と有効性を評価する多施設無作為化単盲検の極めて重要な研究です。 目的は、小さな血管 (≤2.75 mm) の治療における Magic TouchTM 薬物コーティングバルーンの安全性と有効性を確立することです。

合計 1605 人の被験者が、北米にある最大 50 の研究施設に登録されます。 ヨーロッパおよび南米にあるその他の施設もこの研究に参加する可能性があり、米国以外の施設は登録者の最大 50% までに貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PCI (経皮的冠動脈インターベンション) を受ける病変を呈する小血管 CAD (冠動脈疾患) の被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます: MagicTouch™ シロリムスコーティングバルーンまたは DCB (薬剤コーティングバルーン) による治療 (2:1 ベース) 。 約 1605 人の被験者がランダム化研究に登録されます。

単一の主冠動脈または側枝における単一病変の治療は、包含基準および除外基準に従って登録されます。 標的病変は、視覚的に推定された直径が2.75 mm未満、長さ（タンデム病変を含む）が視覚的推定で34.0 mm以下、症候性患者または冠状動脈による虚血の直径狭窄が50％以上から100％未満の自然冠動脈内に位置している必要があります。症状のない患者の生理機能。 主要評価項目は、介入後 12 か月後の TLF (標的病変不全) です。

インフォームドコンセントを提供したすべての被験者は病歴が精査され、処置後 7 日以内に身体検査、検査室スクリーニング、および標準化された 12 誘導 ECG 検査を受けます。 妊娠の可能性のある女性は、手術の1週間前までに妊娠検査を受けます。 SAQ-7 (シアトル狭心症アンケート) は、ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、および計画された介入前に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1605

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • まだ募集していません
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • まだ募集していません
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • コンタクト：
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • まだ募集していません
        • Tallahassee Research Institute
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • まだ募集していません
        • Atlanta VA Medical Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • まだ募集していません
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • まだ募集していません
        • North Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Yvonne Ray
          • 電話番号：(662) 377-5447
          • メール：YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08401
        • 募集
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • まだ募集していません
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • まだ募集していません
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University/NYP
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • まだ募集していません
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • まだ募集していません
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • コンタクト：
          • Kristin Shoemaker
          • 電話番号：412-692-2769
          • メール：shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • まだ募集していません
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臨床包含基準:

  1. 安定狭心症、NSTEACS、梗塞後狭心症または無症候性虚血によりPCIの適応がある成人患者（症状がない場合、視覚的に推定される標的病変径の狭窄が70％以上、非侵襲的負荷試験が陽性、FFR≤0.80、または非高血圧比 [NHPR] ≤0.89 が存在する必要があります)
  2. 対象者は18歳以上80歳未満です

  3. 被験者はプロトコルで要求されるすべての追跡評価に従う意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する

    血管造影の包含基準:

  4. ターゲット参照血管直径 (目視推定) ≤2.75 mm
  5. 病変の準備が成功し（残存狭窄 <30%）、血流制限合併症（血流がない、または遅い、解離など）がない。
  6. 自然冠状動脈の標的病変
  7. 2 つの異なる血管内の最大 2 つの小さな血管のターゲット病変
  8. 標的病変の長さ（視覚的推定）：≧6.0、≦34.0 mm、単一の40 mmバルーンでカバー可能
  9. 標的病変直径狭窄（目視推定）>30%かつ<100%、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード≧​​2

臨床的除外基準:

  1. 対象血管への計画的（段階的）介入
  2. インデックス処置前48時間以内のSTセグメント上昇MI
  3. 急性心臓代償不全または心原性ショックを患っている被験者
  4. 余命が24か月未満の被験者
  5. 腎機能障害（糸球体濾過速度[GFR] <30 mL/min）
  6. 記録された左心室駆出率（LVEF）≤30%
  7. アセチルサリチル酸、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、造影剤、シロリムスまたは類似の薬物（ABT-578 [ゾタロリムス]、ビオリムス、タクロリムスなど）に対する既知のアレルギー
  8. 少なくとも1ヶ月間の二剤抗血小板療法（DAPT）に対する相対的または絶対的禁忌（例：延期できない計画された手術）
  9. 被験者は慢性経口抗凝固療法の適応症があり、P2Y12阻害剤との併用治療は禁忌である。
  10. 大腿骨アクセスが計画されている場合、6F シースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患
  11. ヘモグロビン <9 g/dL
  12. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3
  13. 白血球数 <3,000 細胞/mm3
  14. 治療中の活動性感染症
  15. 臨床的に重大な肝疾患
  16. 3か月以内の脳血管障害（CVA）、またはCVAの結果として永続的な神経学的欠陥がある
  17. -経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ただし糖尿病は含まない）を患っている。
  18. 研究者の評価によると、被験者はフォローアップ要件に従う可能性が低い
  19. 主要評価項目が達成されていない他の治験機器または薬物試験に現在登録されている被験者

  20. 妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性

    血管造影の除外基準:

    すべての除外基準が標的病変または標的血管に適用されます。

  21. 経皮的旧式バルーン血管形成術（POBA）または以前のステント留置による再狭窄病変
  22. 真の分岐病変 (主枝と側枝の両方を含む病変>2.5) mm) 研究者の評価に従って両方の枝の計画的な治療を行う
  23. 血管造影による標的血管内の血栓の証拠
  24. 心筋架橋
  25. 対象病変が高度に石灰化している
  26. 流出障害を伴う標的病変へのびまん性遠位疾患、TIMI 流量 <2
  27. PCIを必要とする標的血管内の非標的病変

注: 非標的血管 PCI は、研究介入前に実施され、成功して合併症がなければ、インデックス手順時に許可されます。 3 つの主血管 (左前下行枝 [LAD]、左回旋動脈 [LCx]、右冠状動脈 [RCA])) の枝に位置する標的病変の場合、標的血管という用語は主血管ではなく枝を指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マジックタッチ シロリムスコーティングバルーン (SCB)
Magic TouchTM は、冠動脈用途での使用を目的としたシロリムス コーティング バルーン カテーテルで、金属製の足場を残さずに免疫抑制剤シロリムスを溶出することで冠動脈のアテローム性動脈硬化を治療します。
デバイス：シロリムス薬剤コーティングバルーン
Magic TouchTM (Concept Medical) は、ポリマーフリーおよびナノキャリアベースの薬物送達技術に基づいた、PCI 用のセミコンプライアントシロリムス薬物コーティングバルーン (SCB) です。
他の名前：
  • 薬剤コーティングバルーン
アクティブコンパレータ：薬剤溶出ステント（DES）
エベロリムス溶出ステント（EES）またはゾタロリムス溶出ステント（ZES）
デバイス：薬剤溶出ステント（DES）
対照群（DES）に無作為に割り付けられた被験者の場合、治療医師は FDA 認可の DES（ZES または EES）を選択し、使用説明書（IFU）および施設内の慣行に従って病変の準備とステントの展開に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月以内
心血管死亡率、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、虚血による標的病変の血行再建術の複合体
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：ベースライン時、処置中
残存径狭窄 <30% (DS)、流量制限解離なし、術後心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 3 流量あり、ベイアウト ステント留置の必要なしと定義
ベースライン時、処置中
標的病変不全 (TLF)
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
心血管死亡率、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および虚血による標的病変の血行再建術の複合体として定義される
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
再発性虚血による標的病変の血行再建の繰り返し
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
標的血管の血行再建を繰り返す
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
あらゆる血行再建術
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
任意の繰り返し PCI
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
心血管死亡率、虚血によるTVRおよびTVMIの複合体として定義される
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
Q波心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
ECG上の新しい病理学的Q波によって証明される心筋梗塞
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
非Q波心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
心筋梗塞はECG上の新たな病理学的Q波によって証明されない
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
あらゆる心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
標的血管心筋梗塞（TV MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
自然発生性心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
処置的心筋梗塞（MI）
時間枠：48時間後に評価
48時間後に評価
心血管系死亡率
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
全死因死亡率
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
心血管死亡または心筋梗塞（MI）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
全死因死亡またはMI
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
全死因死亡、心筋梗塞（MI）または標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
可能性のある、または確実なステント血栓症
時間枠：48時間後に評価
48時間後に評価
ステント血栓症の可能性
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
Academic Research Consortium (ARC) の基準に従って定義
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
確実なステント血栓症
時間枠：30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目
Academic Research Consortium (ARC) の基準に従って定義
30 日および 6、12、24、36、48、60 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAQ-7 (シアトル狭心症アンケート) によって評価された狭心症
時間枠：生活の質のエンドポイントは 30 日、6 か月、12 か月で評価されました

狭心症は、これらの指定された時点で、侵襲的処置の前に評価されます。

- 冠動脈造影を再度行う前の最後の狭心症評価が考慮され、その後の評価は打ち切られます。
生活の質のエンドポイントは 30 日、6 か月、12 か月で評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Concept Medical Inc.

協力者

Cardiovascular Research Foundation, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-US-R03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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