Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon pokryty syrolimusem MagicTouch™ do leczenia zmian w tętnicach wieńcowych w małych naczyniach (MAGICAL SV)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Badanie MAGICAL-SV — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie równoważności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego syrolimusem MagicTouch™ w leczeniu małych naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem MagicTouchTM w leczeniu małych naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową. Celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Magic TouchTM w leczeniu małych naczyń (≤2,75 mm).

Łącznie 1605 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej. W badaniu mogą także brać udział dodatkowe ośrodki zlokalizowane w Europie i Ameryce Południowej, przy czym ośrodki spoza Stanów Zjednoczonych obsługują maksymalnie ~50% zarejestrowanych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CAD małych naczyń (choroba wieńcowa) ze zmianami poddawanymi PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: leczeni balonem pokrytym syrolimusem MagicTouch™ lub DCB (balonem pokrytym lekiem) w stosunku 2:1 . Do randomizowanego badania zostanie włączonych około 1605 pacjentów.

Leczenie pojedynczej zmiany w pojedynczej głównej tętnicy wieńcowej lub bocznej gałęzi zostanie włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Docelowa zmiana musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej, o wizualnie oszacowanej średnicy od <2,75 mm do długości (w tym zmiany tandemowe) ≤34,0 mm w ocenie wizualnej i zwężeniu średnicy ≥50% do <100% u pacjentów z objawami lub z niedokrwieniem przez tętnicę wieńcową fizjologia u pacjentów bez objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest TLF (niepowodzenie zmian docelowych) po 12 miesiącach od interwencji.

U wszystkich pacjentów, którzy wyrażą świadomą zgodę, w ciągu 7 dni od zabiegu zostanie przeprowadzona analiza historii choroby oraz badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i standaryzowane 12-odprowadzeniowe EKG. U kobiet w wieku rozrodczym na tydzień przed zabiegiem zostanie wykonany test ciążowy. SAQ-7 (kwestionariusz dławicy Seattle) będzie zbierany na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach oraz przed jakąkolwiek planowaną interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yvonne Ray
          • Numer telefonu: (662) 377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University/NYP
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent ze wskazaniem do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej, NSTEACS, dławicy pozawałowej lub niemego niedokrwienia (przy braku objawów wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy, FFR ≤0,80, lub musi występować współczynnik ciśnienia bez przekrwienia [NHPR] ≤0,89)
  2. Pacjent ma ≥18 i <80 lat

  3. Uczestnik wyraża chęć poddania się wszystkim wymaganym protokołem ocenom kontrolnym i przedstawia pisemną świadomą zgodę

    Kryteria włączenia angiograficznego:

  4. Docelowa średnica naczynia referencyjnego (oszacowanie wzrokowe) ≤2,75 mm
  5. Skuteczne przygotowanie zmiany chorobowej (zwężenie resztkowe <30%), bez powikłań ograniczających przepływ (brak przepływu lub powolny przepływ, rozwarstwienie itp.)
  6. Docelowe zmiany w natywnej tętnicy wieńcowej
  7. Do dwóch docelowych zmian w małych naczyniach w dwóch różnych naczyniach
  8. Docelowa długość zmiany (ocena wizualna): ≥6,0 i ≤34,0 mm i może być pokryta pojedynczym balonem o średnicy 40 mm
  9. Docelowe zwężenie średnicy zmiany chorobowej (ocena wzrokowa) > 30% i < 100% z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu ≥2

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Planowana (etapowa) interwencja na statku docelowym
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania
  3. Pacjenci z ostrą dekompensacją serca lub wstrząsem kardiogennym
  4. Osobnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące
  5. Upośledzona czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min)
  6. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%
  7. Znana alergia na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparynę, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki (tj. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, takrolimus)
  8. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez co najmniej 1 miesiąc (np. planowane operacje, których nie można opóźnić)
  9. Pacjent ma wskazania do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwwskazania do jednoczesnego leczenia inhibitorem P2Y12
  10. Jeżeli planowany jest dostęp do kości udowej, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F
  11. Hemoglobina <9 g/dL
  12. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  13. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3
  14. Aktywna infekcja w trakcie leczenia
  15. Klinicznie istotna choroba wątroby
  16. Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną w wyniku CVA
  17. Pacjent otrzymuje doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne (np. nie wyklucza się wziewnych steroidów) lub cierpi na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale nie obejmuje cukrzycy).
  18. Według oceny badacza jest mało prawdopodobne, że podmiot będzie spełniał wymagania dotyczące dalszych działań
  19. Uczestnik aktualnie zapisany do badania innego badanego urządzenia lub leku, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

  20. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania

    Angiograficzne kryteria wykluczenia:

    Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian chorobowych lub docelowych naczyń

  21. Zmiany zwężeniowe spowodowane przez przezskórną angioplastykę balonową (POBA) lub wcześniejsze wszczepienie stentowania
  22. Prawdziwa zmiana rozwidlona (zmiana obejmuje zarówno gałąź główną, jak i boczną> 2,5 mm) z planowanym leczeniem obu gałęzi według oceny badacza
  23. Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w naczyniu docelowym
  24. Mostkowanie mięśnia sercowego
  25. Docelowa zmiana jest silnie zwapniona
  26. Rozlana choroba dystalna do zmiany docelowej z upośledzonym spływem, przepływ TIMI <2
  27. Zmiana niebędąca celem w naczyniu docelowym wymagająca PCI

Uwaga: PCI naczyń innych niż docelowe jest dozwolona w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli zostanie wykonana przed interwencją w ramach badania oraz jeśli zakończy się powodzeniem i nieskomplikowana. W przypadku zmian docelowych zlokalizowanych w odgałęzieniach trzech głównych naczyń (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD], lewa tętnica okalająca [LCx], prawa tętnica wieńcowa [RCA]) termin naczynie docelowe odnosi się do gałęzi, a nie do naczynia głównego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon pokryty sirolimusem MagicTouch (SCB)
Magic TouchTM to cewnik balonowy pokryty sirolimusem przeznaczony do stosowania w chorobach wieńcowych. Leczenie miażdżycy tętnic wieńcowych poprzez elucję środka immunosupresyjnego Sirolimus bez pozostawiania metalowego rusztowania.
Urządzenie: Balon powlekany lekiem Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) to częściowo zgodny balon powlekany lekiem z syrolimusa (SCB) do PCI, oparty na technologii dostarczania leków bez polimerów i opartej na nanonośnikach.
Inne nazwy:
  • Balon pokryty lekiem
Aktywny komparator: Stenty uwalniające leki (DES)
Stenty uwalniające ewerolimus (EES) lub stenty uwalniające Zotarolimus (ZES)
Urządzenie: Stenty uwalniające leki (DES)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej (DES) lekarz prowadzący wybierze DES (ZES lub EES) zatwierdzony przez FDA i postąpi zgodnie z instrukcją użycia (IFU) i praktyką danej placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI) i rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń wywołanej niedokrwieniem
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: na początku zabiegu, w trakcie zabiegu
definiowana jako zwężenie średnicy resztkowej <30% (DS), bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ i po zabiegu. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3 przepływ, bez konieczności stosowania stentów ratunkowych
na początku zabiegu, w trakcie zabiegu
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
definiowany jako połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczyń docelowych (TVMI) i rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń wywołanej niedokrwieniem
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Rewaskularyzacja naczyń docelowych wywołana niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Powtórzyć rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej z powodu nawracającego niedokrwienia
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Powtórzyć rewaskularyzację docelowego naczynia
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
dowolne powtórzenie PCI
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
definiowana jako złożona śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, TVR spowodowana niedokrwieniem i TVMI
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q (MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego uwidoczniony w postaci nowych patologicznych załamków Q w EKG
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego nie jest wykazywany przez nowe patologiczne załamki Q w EKG
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zabiegowy zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Oceniony po 48 godzinach
Oceniony po 48 godzinach
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub zawał serca
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Jakakolwiek prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Oceniony po 48 godzinach
Oceniony po 48 godzinach
Prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
30 dni oraz po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dławica piersiowa oceniana za pomocą SAQ-7 (kwestionariusz dotyczący dusznicy bolesnej w Seattle)
Ramy czasowe: Punkt końcowy jakości życia oceniany po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Angina będzie oceniana w tych określonych punktach czasowych i przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym

-Będzie brana pod uwagę ostatnia ocena dławicy piersiowej przed powtórną koronarografią, a kolejne oceny będą cenzurowane
Punkt końcowy jakości życia oceniany po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Współpracownicy

Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-US-R03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj