MagicTouch™Sirolimus-beschichteter Ballon zur Behandlung von Koronararterienläsionen in kleinen Gefäßen (MAGICAL-SV)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient mit einer Indikation für eine PCI aufgrund stabiler Angina pectoris, NSTEACS, Postinfarkt-Angina pectoris oder stiller Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Stresstest, FFR ≤0,80, oder nicht-hyperämisches Druckverhältnis [NHPR] ≤0,89 muss vorhanden sein)
2. Der Proband ist ≥18 und <80 Jahre alt

3. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

   Angiographische Einschlusskriterien:

4. Zieldurchmesser des Referenzgefäßes (visuelle Schätzung) ≤2,75 mm
5. Erfolgreiche Läsionsvorbereitung (Reststenose <30 %), ohne flusslimitierende Komplikationen (kein oder langsamer Fluss, Dissektion usw.)
6. Zielläsion(en) in einer natürlichen Koronararterie
7. Bis zu zwei kleine Gefäße zielen auf Läsionen in zwei verschiedenen Gefäßen ab
8. Zielläsionslänge (visuelle Schätzung): ≥6,0 und ≤34,0 mm und kann mit einem einzelnen 40-mm-Ballon abgedeckt werden
9. Zielläsionsdurchmesser-Stenose (visuelle Schätzung) > 30 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow-Grad ≥2

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Geplanter (gestufter) Eingriff in das Zielschiff
2. ST-Strecken-Hebungs-MI innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren
3. Personen mit akuter Herzdekompensation oder kardiogenem Schock
4. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
5. Beeinträchtigte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min)
6. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
7. Bekannte Allergien gegen Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente (z. B. ABT-578 [Zotarolimus], Biolimus, Tacrolimus)
8. Relative oder absolute Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) für mindestens 1 Monat (z. B. geplante Operationen, die nicht aufgeschoben werden können)
9. Bei der Person besteht eine Indikation für eine chronische orale Antikoagulationsbehandlung und eine Kontraindikation für eine gleichzeitige Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor
10. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, liegt eine erhebliche periphere arterielle Erkrankung vor, die eine sichere Einführung einer 6F-Schleuse ausschließt
11. Hämoglobin <9 g/dl
12. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
13. Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3
14. Aktive Infektion in Behandlung
15. Klinisch signifikante Lebererkrankung
16. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 3 Monaten oder ein dauerhafter neurologischer Defekt infolge der CVA
17. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (z. B. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder es sind bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankungen bekannt (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, jedoch ohne Diabetes mellitus).
18. Nach Einschätzung des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die Folgeanforderungen erfüllt
19. Proband, der derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde

20. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden

    Angiographische Ausschlusskriterien:

    Alle Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder das Zielgefäß(e).

21. Restenotische Läsion(en), sei es aufgrund einer perkutanen alten Ballonangioplastie (POBA) oder einer vorherigen Stentimplantation
22. Echte Bifurkationsläsion (Läsion betrifft sowohl den Haupt- als auch den Seitenast) >2,5 mm) mit geplanter Behandlung beider Zweige gemäß Beurteilung durch den Prüfer
23. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
24. Myokardüberbrückung
25. Die Zielläsion ist stark verkalkt
26. Diffuse distale Erkrankung zur Zielläsion mit beeinträchtigtem Abfluss, TIMI-Fluss <2
27. Nicht-Zielläsion im Zielgefäß, die eine PCI erfordert

Hinweis: PCI an Nicht-Zielgefäßen ist zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zulässig, wenn sie vor der Studienintervention durchgeführt wird und erfolgreich und unkompliziert verläuft. Bei Zielläsionen, die sich in Ästen der drei Hauptgefäße (linke anteriore absteigende Arterie [LAD], linke Zirkumflexarterie [LCx], rechte Koronararterie [RCA]) befinden, bezieht sich der Begriff „Zielgefäß“ auf den Ast und nicht auf das Hauptgefäß.