Balón recubierto de sirolimus MagicTouch ™ para el tratamiento de lesiones de la arteria coronaria en vasos pequeños (MAGICAL-SV)

Criterios de inclusión clínica:

1. Paciente adulto con indicación de ICP por angina estable, SCASEST, angina posinfarto o isquemia silenciosa (en ausencia de síntomas, estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente ≥70%, prueba de esfuerzo no invasiva positiva, FFR ≤0,80, o debe estar presente una relación de presión no hiperémica [NHPR] ≤0,89)
2. El sujeto tiene ≥18 y <80 años.

3. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo y proporciona su consentimiento informado por escrito.

   Criterios de inclusión angiográfica:

4. Diámetro del vaso de referencia objetivo (estimación visual) ≤2,75 mm
5. Preparación exitosa de la lesión (estenosis residual <30%), sin complicaciones que limiten el flujo (flujo lento o nulo, disección, etc.)
6. Lesión(es) diana en una arteria coronaria nativa
7. Hasta dos lesiones de vasos pequeños en dos vasos diferentes
8. Longitud de la lesión diana (estimación visual): ≥6,0 y ≤34,0 mm y puede cubrirse con un único balón de 40 mm
9. Estenosis del diámetro de la lesión diana (estimación visual) >30 % y <100 % con grado de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) ≥2

Criterios de exclusión clínica:

1. Intervención planificada (por etapas) en el vaso objetivo.
2. IM con elevación del segmento ST dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice
3. Sujetos con descompensación cardíaca aguda o shock cardiogénico
4. Sujeto con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
5. Función renal deteriorada (tasa de filtración glomerular [TFG] <30 ml/min)
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≤30%
7. Alergias conocidas al ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, medio de contraste, sirolimus o medicamentos similares (es decir, ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
8. Contraindicación relativa o absoluta para la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante al menos 1 mes (p. ej., cirugías planificadas que no se pueden retrasar)
9. El sujeto tiene una indicación de tratamiento crónico con anticoagulación oral y una contraindicación para el tratamiento concomitante con un inhibidor de P2Y12.
10. Si se planifica un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F
11. Hemoglobina <9 g/dL
12. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3
13. Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3
14. Infección activa en tratamiento.
15. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
16. Accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 3 meses o tiene algún defecto neurológico permanente como resultado de CVA
17. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (p. ej., no se excluyen los esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune que limita su vida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
18. Es poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos de seguimiento, según la evaluación del investigador.
19. Sujeto actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco en el que no se ha alcanzado el criterio de valoración principal

20. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que tengan intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.

    Criterios de exclusión angiográfica:

    Todos los criterios de exclusión se aplican a las lesiones objetivo o a los vasos objetivo.

21. Lesiones reestenóticas, ya sea debido a angioplastia percutánea con balón antiguo (POBA) o colocación previa de stent
22. Lesión de bifurcación verdadera (la lesión afecta tanto a la rama principal como a la lateral >2,5 mm) con tratamiento planificado de ambas ramas según la evaluación del investigador
23. Evidencia angiográfica de trombo en el vaso objetivo.
24. Puente miocárdico
25. La lesión diana está muy calcificada.
26. Enfermedad distal difusa a la lesión diana con escurrimiento deficiente, flujo TIMI <2
27. Lesión no objetivo en el vaso objetivo que requiere PCI

Nota: Se permite la PCI del vaso no objetivo en el momento del procedimiento índice si se realiza antes de la intervención del estudio y si es exitosa y no presenta complicaciones. Para las lesiones diana ubicadas en ramas de los tres vasos principales (arteria descendente anterior izquierda [LAD], arteria circunfleja izquierda [LCx], arteria coronaria derecha [RCA]), el término vaso diana se refiere a la rama y no al vaso principal.