Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek MagicTouch™ potažený sirolimem pro léčbu lézí koronárních tepen v malých cévách (MAGICAL SV)

4. září 2025 aktualizováno: Concept Medical Inc.

Zkouška MAGICAL-SV – Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená zkouška non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku MagicTouch™ potaženého sirolimem při léčbě malých cév u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku MagicTouchTM Drug při léčbě malých cév u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Cílem je stanovit bezpečnost a účinnost balónku potaženého léčivem Magic TouchTM při léčbě malých cév (≤2,75 mm).

Celkem 1605 subjektů bude zapsáno na maximálně 50 studijních místech v Severní Americe. Studie se mohou zúčastnit i další místa v Evropě a Jižní Americe, přičemž místa mimo USA přispívají maximálně ~50 % přihlášených.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s ICHS malých cév (onemocnění koronárních tepen) s lézemi podstupujícími PCI (perkutánní koronární intervence) budou randomizováni do dvou skupin: léčba balónkem MagicTouch™ potaženým sirolimem nebo DCB (balónek potaženým léčivem) na základě 2:1 . Do randomizované studie bude zařazeno přibližně 1605 subjektů.

Léčba jedné léze v jedné hlavní koronární tepně nebo postranní větvi bude zařazena podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem < 2,75 mm až délkou (včetně tandemových lézí) ≤ 34,0 mm vizuálním odhadem a stenózou průměru ≥ 50 % až < 100 % u symptomatických pacientů nebo ischemie koronární fyziologie u pacientů bez příznaků. Primárním cílovým parametrem je TLF (selhání cílové léze) 12 měsíců po intervenci.

U všech subjektů, které poskytnou informovaný souhlas, bude přezkoumána jejich zdravotní anamnéza a do 7 dnů od výkonu podstoupí fyzikální vyšetření, laboratorní screening a standardizované 12svodové EKG. Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test do jednoho týdne před zákrokem. SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) bude sbírán na začátku, 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců a před jakýmkoli plánovaným zásahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1605

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Zatím nenabíráme
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Zatím nenabíráme
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Zatím nenabíráme
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Zatím nenabíráme
        • North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Yvonne Ray
          • Telefonní číslo: (662) 377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University/NYP
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Zatím nenabíráme
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kontakt:
          • Kristin Shoemaker
          • Telefonní číslo: 412-692-2769
          • E-mail: shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Zatím nenabíráme
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  1. Dospělý pacient s indikací k PCI z důvodu stabilní anginy pectoris, NSTEACS, poinfarktové anginy pectoris nebo tiché ischémie (při absenci příznaků stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test, FFR ≤ 0,80, nebo musí být přítomen nehyperemický tlakový poměr [NHPR] ≤0,89)
  2. Subjekt je ve věku ≥18 a <80 let

  3. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem a poskytuje písemný informovaný souhlas

    Angiografická inkluzní kritéria:

  4. Průměr cílové referenční cévy (vizuální odhad) ≤2,75 mm
  5. Úspěšná preparace léze (reziduální stenóza <30 %), bez komplikací omezujících průtok (žádný nebo pomalý průtok, disekce atd.)
  6. Cílová léze (léze) v nativní koronární tepně
  7. Až dvě malé cévní léze ve dvou různých cévách
  8. Cílová délka léze (vizuální odhad): ≥6,0 a ≤34,0 mm a může být pokryta jedním 40mm balónkem
  9. Stenóza cílového průměru léze (vizuální odhad) >30 % a <100 % s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň ≥2

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Plánovaný (inscenovaný) zásah do cílového plavidla
  2. MI s elevacemi ST segmentu do 48 hodin před indexační procedurou
  3. Subjekty s akutní srdeční dekompenzací nebo kardiogenním šokem
  4. Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 24 měsíců
  5. Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min)
  6. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  7. Známé alergie na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látku, sirolimus nebo podobná léčiva (např. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, takrolimus)
  8. Relativní nebo absolutní kontraindikace duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu alespoň 1 měsíce (např. plánované operace, které nelze odložit)
  9. Subjekt má indikaci k chronické perorální antikoagulační léčbě a kontraindikaci k současné léčbě inhibitorem P2Y12
  10. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které brání bezpečnému zavedení 6F sheathu
  11. Hemoglobin <9 g/dl
  12. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  13. Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
  14. Aktivní infekce podstupující léčbu
  15. Klinicky významné onemocnění jater
  16. Cévní mozková příhoda (CMP) do 3 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt v důsledku CMP
  17. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (např. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
  18. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat následující požadavky podle hodnocení zkoušejícího
  19. Subjekt je aktuálně zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, ve které nebylo dosaženo primárního koncového bodu

  20. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během doby studie

    Angiografická vylučovací kritéria:

    Všechna vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy

  21. Restenotické léze, ať už v důsledku perkutánní staré balónkové angioplastiky (POBA) nebo předchozího zavedení stentu
  22. Skutečná bifurkační léze (léze zahrnuje hlavní i vedlejší větev > 2,5 mm) s plánovanou léčbou obou větví podle hodnocení zkoušejícího
  23. Angiografický průkaz trombu v cílové cévě
  24. Přemostění myokardu
  25. Cílová léze je silně kalcifikovaná
  26. Difuzní distální postižení k cílové lézi se zhoršeným odtokem, průtok TIMI <2
  27. Necílová léze v cílové cévě vyžadující PCI

Poznámka: PCI necílové cévy je povolena v době indexování, pokud se provádí před intervencí studie a pokud je úspěšná a nekomplikovaná. Pro cílové léze lokalizované ve větvích tří hlavních cév (levá přední sestupná arterie [LAD], levá circumflexní arterie [LCx], pravá koronární arterie [RCA]) se termín cílová céva týká větve, nikoli hlavní cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek MagicTouch potažený sirolimem (SCB)
Magic TouchTM je sirolimem potažený balónkový katétr určený k použití v koronárních aplikacích, léčí aterosklerózu koronárních tepen vymýváním imunosupresivní látky Sirolimus, aniž by za sebou zanechal kovové lešení.
Přístroj: Balónek potažený léčivem Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) je semi-kompatibilní sirolimusový lékem potažený balónek (SCB) pro PCI, založený na technologii dodávání léků na bázi nanonosičů a bez polymerů.
Ostatní jména:
  • Balónek potažený lékem
Aktivní komparátor: Stenty uvolňující léky (DES)
Everolimus eluting stents (EES) nebo Zotarolimus eluting stents (ZES)
Přístroj: Stenty uvolňující léky (DES)
Pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny (DES) vybere ošetřující lékař DES schválený FDA (ZES nebo EES) a bude postupovat podle přípravy léze a zavedení stentu podle pokynů pro použití (IFU) a institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: do 12 měsíců
složený z kardiovaskulární mortality, cílového infarktu myokardu (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: na základní linii, během procedury
definována jako stenóza reziduálního průměru < 30 % (DS), bez disekce omezující průtok a s postprocedurou Průtok trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) 3, bez nutnosti záchranného stentování
na základní linii, během procedury
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
definován jako složený z kardiovaskulární mortality, cílového infarktu myokardu (TVMI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií (ID-TVR)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Opakujte revaskularizaci cílové léze v důsledku recidivující ischemie
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Opakujte revaskularizaci cílové cévy
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
jakékoli opakované PCI
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
definována jako složený z kardiovaskulární mortality, ischemií řízené TVR a TVMI
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Q-infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Infarkt myokardu prokázaný novými patologickými Q vlnami na EKG
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Non-Q infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Infarkt myokardu nebyl prokázán novými patologickými Q vlnami na EKG
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Jakýkoli infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Infarkt myokardu s cílovou cévou (TV MI)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Spontánní infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Procedurální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: Vyhodnoceno po 48 hodinách
Vyhodnoceno po 48 hodinách
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Kardiovaskulární mortalita nebo infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Úmrtnost ze všech příčin nebo IM
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Jakákoli pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu
Časové okno: Vyhodnoceno po 48 hodinách
Vyhodnoceno po 48 hodinách
Pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
Definováno podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
30 dní a v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angina podle hodnocení SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Časové okno: Koncový bod kvality života byl hodnocen po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících

Angina pectoris bude hodnocena v těchto specifikovaných časových bodech a před jakýmkoli invazivním postupem

- Bude zváženo poslední vyšetření anginy pectoris před jakýmkoli opakovaným koronárním angiogramem a následná hodnocení budou cenzurována
Koncový bod kvality života byl hodnocen po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concept Medical Inc.

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-US-R03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený léčivem Sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit