Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon recouvert de sirolimus MagicTouch™ pour le traitement des lésions des artères coronaires dans les petits vaisseaux (MAGICAL SV)

4 septembre 2025 mis à jour par: Concept Medical Inc.

L'essai MAGICAL-SV - Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, à deux bras et en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon enduit de sirolimus MagicTouch ™ dans le traitement des petits vaisseaux chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Il s'agit d'une étude pivot multicentrique, randomisée et en simple aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du ballon enduit de médicament MagicTouchTM dans le traitement des petits vaisseaux chez les patients atteints de maladie coronarienne. L'objectif est d'établir la sécurité et l'efficacité du ballon enduit de médicament Magic TouchTM dans le traitement des petits vaisseaux (≤ 2,75 mm).

Au total, 1 605 sujets seront inscrits dans un maximum de 50 sites d'étude situés en Amérique du Nord. Des sites supplémentaires situés en Europe et en Amérique du Sud peuvent également participer à l'étude, les sites non américains contribuant au maximum à environ 50 % des inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de coronaropathie des petits vaisseaux (maladie coronarienne) présentant des lésions subissant une ICP (intervention coronarienne percutanée) seront randomisés en deux groupes : traitement avec le ballon enduit de sirolimus MagicTouch™ ou le DCB (ballon enduit de médicament) sur une base de 2 : 1. . Environ 1 605 sujets seront inscrits dans l'étude randomisée.

Le traitement d'une seule lésion dans une seule artère coronaire majeure ou branche latérale sera inscrit selon les critères d'inclusion et d'exclusion. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé <2,75 mm et une longueur (y compris les lésions en tandem) ≤34,0 mm par estimation visuelle, et une sténose de diamètre ≥50 % à <100 % chez les patients symptomatiques ou une ischémie coronarienne. physiologie chez les patients asymptomatiques. Le critère d'évaluation principal est le TLF (échec de la lésion cible) 12 mois après l'intervention.

Tous les sujets donnant leur consentement éclairé verront leurs antécédents médicaux examinés et subiront un examen physique, un examen de laboratoire et un ECG standardisé à 12 dérivations dans les 7 jours suivant la procédure. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse dans la semaine précédant l'intervention. Le SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) sera collecté au départ, 30 jours, 6 mois et 12 mois et avant toute intervention planifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1605

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Pas encore de recrutement
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Pas encore de recrutement
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pas encore de recrutement
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contact:
          • Gabriel Parker
          • Numéro de téléphone: (813) 810-5700
          • E-mail: gparker4@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pas encore de recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Pas encore de recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Pas encore de recrutement
        • North Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Yvonne Ray
          • Numéro de téléphone: (662) 377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08401
        • Recrutement
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Jhané Phanor
          • Numéro de téléphone: 917-679-1951
          • E-mail: jhp4004@nyp.org
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pas encore de recrutement
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University/NYP
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pas encore de recrutement
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Claire Licina
          • Numéro de téléphone: 216-442-5574
          • E-mail: licinac@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Pas encore de recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contact:
          • Kristin Shoemaker
          • Numéro de téléphone: 412-692-2769
          • E-mail: shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clinique :

  1. Patient adulte avec une indication d'ICP due à un angor stable, un NSTEACS, un angor post-infarctus ou une ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement de ≥70 %, un test d'effort non invasif positif, FFR ≤0,80, ou un rapport de pression non hyperémique [NHPR] ≤0,89 doit être présent)
  2. Le sujet a ≥18 ans et <80 ans

  3. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole et fournit son consentement éclairé écrit

    Critères d'inclusion angiographique :

  4. Diamètre du vaisseau de référence cible (estimation visuelle) ≤2,75 mm
  5. Préparation réussie de la lésion (sténose résiduelle < 30 %), sans complications limitant le débit (écoulement nul ou lent, dissection, etc.)
  6. Lésion(s) cible(s) dans une artère coronaire native
  7. Jusqu'à deux lésions ciblées sur les petits vaisseaux dans deux vaisseaux différents
  8. Longueur de la lésion cible (estimation visuelle) : ≥6,0 et ≤34,0 mm et peut être recouverte par un seul ballon de 40 mm
  9. Sténose du diamètre de la lésion cible (estimation visuelle) > 30 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 2

Critères d'exclusion clinique :

  1. Intervention planifiée (par étapes) dans le navire cible
  2. IM avec élévation du segment ST dans les 48 heures précédant la procédure d'indexation
  3. Sujets présentant une décompensation cardiaque aiguë ou un choc cardiogénique
  4. Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois
  5. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire [DFG] <30 mL/min)
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≤ 30 %
  7. Allergies connues à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor, à l'héparine, aux produits de contraste, au sirolimus ou à des médicaments similaires (c.-à-d. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
  8. Contre-indication relative ou absolue à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) pendant au moins 1 mois (par exemple, interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent être retardées)
  9. Le sujet a une indication pour un traitement anticoagulant oral chronique et une contre-indication pour un traitement concomitant avec un inhibiteur de P2Y12.
  10. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion sûre d'une gaine 6F
  11. Hémoglobine <9 g/dL
  12. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
  13. Nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3
  14. Infection active sous traitement
  15. Maladie hépatique cliniquement significative
  16. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois ou tout défaut neurologique permanent résultant d'un AVC
  17. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou souffre d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune potentiellement mortelle (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, mais n'incluant pas le diabète sucré)
  18. Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences de suivi, selon l'évaluation de l'enquêteur.
  19. Sujet actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai médicamenteux dans lequel le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint

  20. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude

    Critères d'exclusion angiographique :

    Tous les critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésions cibles ou aux vaisseaux cibles.

  21. Lésion(s) resténotique(s), qu'elle soit due à une angioplastie percutanée par ballonnet ancien (POBA) ou à une pose antérieure de stent
  22. Lésion de bifurcation véritable (la lésion implique à la fois les branches principale et latérale> 2,5 mm) avec traitement planifié des deux branches selon l'évaluation de l'investigateur
  23. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
  24. Pont myocardique
  25. La lésion cible est fortement calcifiée
  26. Maladie distale diffuse pour cibler une lésion avec ruissellement altéré, débit TIMI <2
  27. Lésion non ciblée dans le vaisseau cible nécessitant une ICP

Remarque : L'ICP d'un vaisseau non cible est autorisée au moment de la procédure d'indexation si elle est effectuée avant l'intervention de l'étude et si elle réussit et n'est pas compliquée. Pour les lésions cibles situées dans les branches des trois vaisseaux principaux (artère descendante antérieure gauche [LAD], artère circonflexe gauche [LCx], artère coronaire droite [RCA]), le terme vaisseau cible fait référence à la branche et non au vaisseau principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballonnet enduit de sirolimus MagicTouch (SCB)
Magic TouchTM est un cathéter à ballonnet enduit de Sirolimus destiné à être utilisé dans les applications coronariennes, traite l'athérosclérose des artères coronaires en éluant l'agent immunosuppresseur Sirolimus sans laisser d'échafaudage métallique.
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) est un ballonnet enrobé de médicament au sirolimus (SCB) semi-conforme pour l'ICP, basé sur une technologie d'administration de médicament sans polymère et à base de nanoporteurs.
Autres noms:
  • Ballon enduit de drogue
Comparateur actif: Stents à élution médicamenteuse (DES)
Stents à élution d'évérolimus (EES) ou stents à élution de Zotarolimus (ZES)
Dispositif: Stents à élution médicamenteuse (DES)
Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin (DES), le médecin traitant choisira un DES approuvé par la FDA (ZES ou EES) et suivra la préparation des lésions et le déploiement du stent conformément aux instructions d'utilisation (IFU) et aux pratiques institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: dans les 12 mois
le composite de la mortalité cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation des lésions cibles provoquées par l'ischémie
dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: au départ, pendant la procédure
défini comme une sténose du diamètre résiduel <30 % (DS), aucune dissection limitant le débit et avec post-procédure La thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux, sans avoir recours à la pose d'un stent de sauvetage
au départ, pendant la procédure
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
défini comme l'ensemble de la mortalité cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (IMTV) et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation des vaisseaux cibles induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Répéter la revascularisation de la lésion cible en raison d'une ischémie récurrente
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Répéter la revascularisation du vaisseau cible
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Toute revascularisation
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
toute répétition PCI
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
défini comme le composite de la mortalité cardiovasculaire, de la TVR due à l'ischémie et de la TVMI
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde (IM) par onde Q
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde démontré par de nouvelles ondes Q pathologiques sur l'ECG
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde (IM) sans onde Q
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde non démontré par de nouvelles ondes Q pathologiques à l'ECG
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV MI)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde spontané (IM)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus du myocarde procédural (IM)
Délai: Évalué à 48 heures
Évalué à 48 heures
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité cardiovasculaire ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes ou IM
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Toute thrombose probable ou certaine du stent
Délai: Évalué à 48 heures
Évalué à 48 heures
Thrombose probable du stent
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Défini selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose certaine du stent
Délai: 30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Défini selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
30 jours et à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angine évaluée par SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Délai: Critère de qualité de vie évalué à 30 jours, 6 mois et 12 mois

L'angine sera évaluée à ces moments précis et avant toute procédure invasive

-La dernière évaluation de l'angine de poitrine avant toute nouvelle angiographie coronarienne sera prise en compte et les évaluations ultérieures seront censurées.
Critère de qualité de vie évalué à 30 jours, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concept Medical Inc.

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM-US-R03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner