Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MagicTouch™Sirolimus-belagt ballong for behandling av koronararterielesjoner i små kar (MAGICAL SV)

4. september 2025 oppdatert av: Concept Medical Inc.

MAGICAL-SV-forsøket - En prospektiv, multisenter, randomisert, toarms, enkeltblind non-inferioritetsprøve for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den MagicTouch™ Sirolimus-belagte ballongen ved behandling av små kar hos pasienter med koronararteriesykdom.

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind pivotalstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MagicTouchTM Drug-belagt ballong ved behandling av små kar hos pasienter med koronararteriesykdom. Målet er å etablere sikkerheten og effektiviteten til Magic TouchTM Drug-belagt ballong ved behandling av små kar (≤2,75 mm).

Totalt 1605 fag vil bli registrert på maksimalt 50 studiesteder lokalisert i Nord-Amerika. Ytterligere nettsteder lokalisert i Europa og Sør-Amerika kan også delta i studien, med ikke-amerikanske nettsteder som bidrar med maksimalt ~50 % av deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med små kar CAD (koronararteriesykdom) med lesjoner som gjennomgår PCI (perkutan koronar intervensjon) vil bli randomisert i to grupper: behandling med MagicTouch™ sirolimus-belagt ballong eller DCB (medikamentbelagt ballong) på 2:1-basis . Omtrent 1605 forsøkspersoner vil bli registrert i den randomiserte studien.

Behandling av en enkelt lesjon i en enkelt større koronararterie eller sidegren vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert diameter på <2,75 mm til lengde (inkludert tandemlesjoner) ≤34,0 mm ved visuell estimering, og diameterstenose ≥50 % til <100 % hos symptomatiske pasienter eller iskemi ved koronar. fysiologi hos pasienter uten symptomer. Det primære endepunktet er TLF (target lesjonssvikt) 12 måneder etter intervensjon.

Alle forsøkspersoner som gir informert samtykke vil få sin sykehistorie gjennomgått og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, laboratorieskjerm og et standardisert 12-avlednings-EKG innen 7 dager etter prosedyren. Kvinner i fertil alder vil ta en graviditetstest innen en uke før prosedyren. SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) vil bli samlet inn ved baseline, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder og før enhver planlagt intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tallahassee Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08401
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Columbia University/NYP
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient med indikasjon for PCI på grunn av stabil angina, NSTEACS, post-infarkt angina eller stille iskemi (i fravær av symptomer en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest, FFR ≤0,80, eller ikke-hyperemisk trykkforhold [NHPR] ≤0,89 må være til stede)
  2. Personen er ≥18 og <80 år gammel

  3. Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer og gir skriftlig informert samtykke

    Angiografiske inkluderingskriterier:

  4. Mål referansekardiameter (visuelt estimering) ≤2,75 mm
  5. Vellykket lesjonsforberedelse (reststenose <30%), uten strømningsbegrensende komplikasjoner (ingen eller langsom flyt, disseksjon etc.)
  6. Mållesjon(er) i en naturlig koronararterie
  7. Opptil to små kar mål lesjoner i to forskjellige kar
  8. Mållengde for lesjon (visuelt estimering): ≥6,0 og ≤34,0 mm og kan dekkes av en enkelt 40 mm ballong
  9. Mål for lesjonsdiameterstenose (visuelt estimering) >30 % og <100 % med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad ≥2

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt (etappevis) inngrep i målfartøyet
  2. ST-segment-elevasjon MI innen 48 timer før indeksprosedyre
  3. Personer med akutt hjertedekompensasjon eller kardiogent sjokk
  4. Person med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  5. Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30 ml/min)
  6. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %
  7. Kjente allergier mot acetylsalisylsyre, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler (dvs. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, takrolimus)
  8. Relativ eller absolutt kontraindikasjon for dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) i minst 1 måned (f.eks. planlagte operasjoner som ikke kan utsettes)
  9. Forsøkspersonen har indikasjon for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling og kontraindikasjon for samtidig behandling med P2Y12-hemmer
  10. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede
  11. Hemoglobin <9 g/dL
  12. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  13. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3
  14. Aktiv infeksjon under behandling
  15. Klinisk signifikant leversykdom
  16. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder eller har en permanent nevrologisk defekt som følge av CVA
  17. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (f.eks. inhalasjonssteroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  18. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder oppfølgingskravene, i henhold til etterforskerens vurdering
  19. Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i andre undersøkelser av utstyr eller medikamenter der det primære endepunktet ikke er nådd

  20. Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

    Alle eksklusjonskriterier gjelder mållesjonen(e) eller målfartøyet(e)

  21. Re-stenotiske lesjoner, enten det skyldes perkutan gammel ballongangioplastikk (POBA) eller tidligere stenting
  22. Ekte bifurkasjonslesjon (lesjon involverer både hoved- og sidegren>2,5 mm) med planlagt behandling av begge grener per etterforskervurdering
  23. Angiografisk tegn på trombe i målkaret
  24. Myokard brobygging
  25. Mållesjonen er sterkt forkalket
  26. Diffus distal sykdom til mållesjon med nedsatt avrenning, TIMI-strøm <2
  27. Ikke-mållesjon i målkaret som krever PCI

Merk: Ikke-målfartøy PCI er tillatt på tidspunktet for indeksprosedyren hvis utført før studieintervensjon og hvis vellykket og ukomplisert. For mållesjoner lokalisert i grener av de tre hovedkarene (venstre fremre nedadgående arterie [LAD], venstre sirkumfleksarterie [LCx], høyre koronararterie [RCA]), refererer begrepet målkar til grenen og ikke hovedkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MagicTouch Sirolimus-belagt ballong (SCB)
Magic TouchTM er et Sirolimus-belagt ballongkateter beregnet på bruk i koronarapplikasjoner, behandler aterosklerose i koronararteriene ved å eluere det immundempende middelet Sirolimus uten å etterlate et metallisk stillas.
Enhet: Sirolimus medikamentbelagt ballong
Magic TouchTM (Concept Medical) er en semi-kompatibel sirolimus medikamentbelagt ballong (SCB) for PCI, basert på en polymerfri og nanobærerbasert medikamentleveringsteknologi.
Andre navn:
  • Medikamentbelagt ballong
Aktiv komparator: Drug eluing stents (DES)
Everolimus eluerende stenter (EES) eller Zotarolimus eluerende stenter (ZES)
Enhet: Drug eluing stents (DES)
For forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (DES), vil den behandlende legen velge en FDA-godkjent DES (ZES eller EES) og følge lesjonsforberedelse og stentplassering i henhold til bruksanvisningen (IFU) og institusjonspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: innen 12 måneder
sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved baseline, under prosedyren
definert som gjenværende diameter stenose <30 % (DS), ingen strømningsbegrensende disseksjon og med post-prosedyre. Trombolysen ved hjerteinfarkt (TIMI) 3 flyter, uten behov for bailout stenting
ved baseline, under prosedyren
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
definert som sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Iskemidrevet revaskularisering av målkar (ID-TVR)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av mållesjonen på grunn av tilbakevendende iskemi
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Gjenta revaskularisering av målkaret
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
enhver gjentatt PCI
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
definert som sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, iskemidrevet TVR og TVMI
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Q-bølge hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Myokardinfarkt demonstrert av nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ikke Q-bølge hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hjerteinfarkt ikke demonstrert av nye patologiske Q-bølger på EKG
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ethvert hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarmyokardinfarkt (TV MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Spontant hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Prosedyremessig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Evaluert etter 48 timer
Evaluert etter 48 timer
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighet eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker eller MI
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Mortalitet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI) eller målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Enhver sannsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: Evaluert etter 48 timer
Evaluert etter 48 timer
Sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert i henhold til kriteriene for Academic Research Consortium (ARC).
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Definert i henhold til kriteriene for Academic Research Consortium (ARC).
30 dager og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina vurdert av SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tidsramme: Endpoint for livskvalitet evaluert etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Angina vil bli vurdert på disse angitte tidspunktene og før enhver invasiv prosedyre

- Siste angina-vurdering før gjentatt koronar angiogram vil bli vurdert og påfølgende vurderinger vil bli sensurert
Endpoint for livskvalitet evaluert etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-US-R03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere