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Balão revestido com sirolimus MagicTouch™ para tratamento de lesões da artéria coronária em pequenos vasos (MAGICAL SV)

4 de setembro de 2025 atualizado por: Concept Medical Inc.

O ensaio MAGICAL-SV - um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, simples-cego de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido de sirolimus MagicTouch™ no tratamento de pequenos vasos em pacientes com doença arterial coronariana.

Este é um estudo central multicêntrico, randomizado e simples-cego para avaliar a segurança e eficácia do balão revestido com medicamento MagicTouchTM no tratamento de pequenos vasos em pacientes com doença arterial coronariana. O objetivo é estabelecer a segurança e eficácia do balão revestido com medicamento Magic TouchTM no tratamento de pequenos vasos (≤2,75 mm).

Um total de 1.605 indivíduos serão inscritos em no máximo 50 centros de estudo localizados na América do Norte. Locais adicionais localizados na Europa e na América do Sul também podem participar do estudo, com locais fora dos EUA contribuindo com um máximo de aproximadamente 50% dos inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com DAC de pequenos vasos (doença arterial coronariana) apresentando lesões submetidas a ICP (intervenção coronária percutânea) serão randomizados em dois grupos: tratamento com o balão revestido com sirolimus MagicTouch™ ou DCB (balão revestido com medicamento) na proporção de 2:1 . Aproximadamente 1.605 indivíduos serão inscritos no estudo randomizado.

O tratamento de uma única lesão em uma única artéria coronária importante ou ramo lateral será inscrito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de <2,75 mm para comprimento (incluindo lesões em tandem) ≤34,0 mm por estimativa visual e estenose de diâmetro ≥50% a <100% em pacientes sintomáticos ou isquemia por coronária fisiologia em pacientes sem sintomas. O endpoint primário é TLF (falha da lesão alvo) 12 meses após a intervenção.

Todos os indivíduos que fornecerem consentimento informado terão seu histórico médico revisado e serão submetidos a um exame físico, exame laboratorial e um ECG padronizado de 12 derivações dentro de 7 dias após o procedimento. Mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez uma semana antes do procedimento. O SAQ-7 (Questionário de Angina de Seattle) será coletado no início do estudo, 30 dias, 6 meses e 12 meses e antes de qualquer intervenção planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1605

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ainda não está recrutando
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Ainda não está recrutando
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Contato:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Ainda não está recrutando
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contato:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ainda não está recrutando
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Ainda não está recrutando
        • North Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Yvonne Ray
          • Número de telefone: (662) 377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08401
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contato:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Ainda não está recrutando
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University/NYP
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ainda não está recrutando
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Ainda não está recrutando
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contato:
          • Kristin Shoemaker
          • Número de telefone: 412-692-2769
          • E-mail: shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ainda não está recrutando
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  1. Paciente adulto com indicação de ICP devido a angina estável, SCASEST, angina pós-infarto ou isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, teste de estresse não invasivo positivo, FFR ≤0,80, ou razão de pressão não hiperêmica [NHPR] ≤0,89 deve estar presente)
  2. O sujeito tem ≥18 e <80 anos de idade

  3. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo e fornece consentimento informado por escrito

    Critérios de inclusão angiográfica:

  4. Diâmetro alvo de referência do vaso (estimativa visual) ≤2,75 mm
  5. Preparação bem sucedida da lesão (estenose residual <30%), sem complicações limitantes do fluxo (fluxo ausente ou lento, dissecção, etc.)
  6. Lesão(ões)-alvo em uma artéria coronária nativa
  7. Até duas lesões alvo de pequenos vasos em dois vasos diferentes
  8. Comprimento da lesão alvo (estimativa visual): ≥6,0 e ≤34,0 mm e pode ser coberta por um único balão de 40 mm
  9. Estenose do diâmetro da lesão alvo (estimativa visual) >30% e <100% com grau de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) ≥2

Critérios de exclusão clínica:

  1. Intervenção planejada (encenada) na embarcação alvo
  2. IM com elevação do segmento ST nas 48 horas anteriores ao procedimento de índice
  3. Indivíduos com descompensação cardíaca aguda ou choque cardiogênico
  4. Sujeito com expectativa de vida inferior a 24 meses
  5. Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular [TFG] <30 mL/min)
  6. Fração de ejeção ventricular esquerda documentada (FEVE) ≤30%
  7. Alergias conhecidas ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, meio de contraste, sirolimus ou medicamentos similares (ou seja, ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
  8. Contraindicação relativa ou absoluta à terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por pelo menos 1 mês (por exemplo, cirurgias planejadas que não podem ser adiadas)
  9. O indivíduo tem indicação para tratamento de anticoagulação oral crônica e contraindicação para tratamento concomitante com um inibidor P2Y12
  10. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impede a inserção segura de uma bainha 6F
  11. Hemoglobina <9 g/dL
  12. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  13. Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3
  14. Infecção ativa em tratamento
  15. Doença hepática clinicamente significativa
  16. Acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses ou qualquer defeito neurológico permanente como resultado de AVC
  17. O indivíduo está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (por exemplo, esteróides inalados não estão excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune que limita a vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  18. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos de acompanhamento, de acordo com a avaliação do investigador
  19. Indivíduo atualmente inscrito em outro dispositivo investigacional ou ensaio de medicamento no qual o desfecho primário não foi alcançado

  20. Mulheres grávidas e/ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo

    Critérios de exclusão angiográfica:

    Todos os critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo ou vaso(s) alvo

  21. Lesão(ões) reestenótica(s), seja devido a angioplastia percutânea com balão antigo (POBA) ou implante de stent prévio
  22. Lesão de bifurcação verdadeira (a lesão envolve o ramo principal e lateral >2,5 mm) com tratamento planejado de ambos os ramos por avaliação do investigador
  23. Evidência angiográfica de trombo no vaso alvo
  24. Ponte miocárdica
  25. A lesão alvo está fortemente calcificada
  26. Doença distal difusa na lesão-alvo com escoamento prejudicado, fluxo TIMI <2
  27. Lesão não alvo no vaso alvo que requer ICP

Nota: A ICP de vaso não alvo é permitida no momento do procedimento índice se realizada antes da intervenção do estudo e se for bem-sucedida e não complicada. Para lesões-alvo localizadas em ramos dos três vasos principais (artéria descendente anterior esquerda [ADA], artéria circunflexa esquerda [CX], artéria coronária direita [ACD]), o termo vaso-alvo refere-se ao ramo e não ao vaso principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão revestido com sirolimus MagicTouch (SCB)
Magic TouchTM é um cateter balão revestido com Sirolimus destinado ao uso em aplicações coronárias, trata a aterosclerose das artérias coronárias eluindo o agente imunossupressor Sirolimus sem deixar uma estrutura metálica.
Dispositivo: Balão Revestido com Droga Sirolimus
O Magic TouchTM (Concept Medical) é um balão revestido de droga (SCB) semicompatível com sirolimus para PCI, baseado em uma tecnologia de entrega de drogas baseada em nanocarreadores e livre de polímeros.
Outros nomes:
  • Balão revestido com medicamento
Comparador Ativo: Stents farmacológicos (DES)
Stents eluidores de everolimus (EES) ou stents eluidores de Zotarolimus (ZES)
Dispositivo: Stents farmacológicos (DES)
Para indivíduos randomizados para o grupo de controle (DES), o médico assistente escolherá um DES aprovado pela FDA (ZES ou EES) e seguirá a preparação da lesão e implantação do stent de acordo com as Instruções de uso (IFU) e práticas institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: dentro de 12 meses
o composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: no início do estudo, durante o procedimento
definida como estenose de diâmetro residual <30% (DS), sem dissecção limitante de fluxo e com fluxo pós-procedimento Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3, sem necessidade de implante de stent de resgate
no início do estudo, durante o procedimento
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
definido como o composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Revascularização do vaso alvo induzida por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repetir a revascularização da lesão-alvo devido à isquemia recorrente
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Repita a revascularização do vaso alvo
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
qualquer repetição de PCI
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
definido como o composto de mortalidade cardiovascular, TVR e TVMI impulsionados por isquemia
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio (IM) com onda Q
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio demonstrado por novas ondas Q patológicas no ECG
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio (IM) sem onda Q
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio não demonstrado por novas ondas Q patológicas no ECG
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio em vaso alvo (TV MI)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio (IM) espontâneo
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Infarto do miocárdio (IM) processual
Prazo: Avaliado em 48 horas
Avaliado em 48 horas
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade cardiovascular ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas ou IM
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Qualquer trombose de stent provável ou definitiva
Prazo: Avaliado em 48 horas
Avaliado em 48 horas
Provável trombose de stent
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Definido de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Trombose definitiva do stent
Prazo: 30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Definido de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
30 dias e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angina avaliada pelo SAQ-7 (Questionário de Angina de Seattle)
Prazo: Endpoint de qualidade de vida avaliado em 30 dias, 6 meses e 12 meses

A angina será avaliada nestes momentos especificados e antes de qualquer procedimento invasivo

-A última avaliação de angina antes de qualquer repetição da angiografia coronária será considerada e as avaliações subsequentes serão censuradas
Endpoint de qualidade de vida avaliado em 30 dias, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concept Medical Inc.

Colaboradores

Cardiovascular Research Foundation, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-US-R03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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