Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон MagicTouch™, покрытый сиролимусом, для лечения поражений коронарных артерий в мелких сосудах (MAGICAL SV)

4 сентября 2025 г. обновлено: Concept Medical Inc.

Исследование MAGICAL-SV — проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двустороннее, одинарное слепое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности баллона MagicTouch™, покрытого сиролимусом, при лечении мелких сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Это многоцентровое рандомизированное одинарное слепое основное исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием MagicTouch™ при лечении мелких сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Цель состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность баллона с покрытием Magic Touch™ Drug при лечении сосудов малого диаметра (<2,75 мм).

В общей сложности 1605 субъектов будут зарегистрированы максимум в 50 учебных центрах, расположенных в Северной Америке. Дополнительные сайты, расположенные в Европе и Южной Америке, также могут участвовать в исследовании, причем сайты за пределами США составляют максимум ~ 50% участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с ИБС мелких сосудов (ишемическая болезнь сердца) с поражениями, подвергающимися ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), будут рандомизированы на две группы: лечение с помощью баллона MagicTouch™, покрытого сиролимусом, или DCB (баллона, покрытого лекарственным средством) в соотношении 2:1. . В рандомизированном исследовании примут участие около 1605 субъектов.

Лечение одного поражения в одной крупной коронарной артерии или боковой ветви будет учитываться в соответствии с критериями включения и исключения. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от <2,75 мм до длины (включая тандемные поражения) <34,0 мм по визуальной оценке и стенозом диаметра от ≥50% до <100% у симптоматических пациентов или ишемией коронарного русла. физиологии у пациентов без симптомов. Первичной конечной точкой является TLF (неэффективность целевого поражения) через 12 месяцев после вмешательства.

У всех субъектов, давших информированное согласие, будет изучена их история болезни, они пройдут медицинский осмотр, лабораторный скрининг и стандартизированную ЭКГ с 12 отведениями в течение 7 дней после процедуры. Женщины детородного возраста пройдут тест на беременность в течение одной недели до процедуры. SAQ-7 (опросник по стенокардии в Сиэтле) будет собираться исходно, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев, а также до любого запланированного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1605

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Gattuso
  • Номер телефона: +393292467132
  • Электронная почта: dario@conceptmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farhana Siddique
  • Номер телефона: +919725495366
  • Электронная почта: farhana@conceptmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Еще не набирают
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Контакт:
          • Jessica Cain
          • Номер телефона: 727-467-9393
          • Электронная почта: cainj@cccheart.com
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Еще не набирают
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Контакт:
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Еще не набирают
        • Tallahassee Research Institute
        • Контакт:
          • Wendie Najdowski
          • Номер телефона: 850-431-5024
          • Электронная почта: wendie.najdowski@tmh.org
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Контакт:
          • Gabriel Parker
          • Номер телефона: (813) 810-5700
          • Электронная почта: gparker4@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Контакт:
          • Mutsa Seremwe
          • Номер телефона: 404-712-5622
          • Электронная почта: mutsa.seremwe@emory.edu
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Еще не набирают
        • Atlanta VA Medical Center
        • Контакт:
          • Susan Muly
          • Номер телефона: 4042638204
          • Электронная почта: Susan.Muly@va.gov
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Еще не набирают
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Tracy Bielecki Smith
          • Номер телефона: 7083272761
          • Электронная почта: tbielecki@luc.edu
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Еще не набирают
        • North Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Yvonne Ray
          • Номер телефона: (662) 377-5447
          • Электронная почта: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • Рекрутинг
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Jacqueline White
          • Номер телефона: 609-404-7654
          • Электронная почта: JMWhite@atlanticare.org
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Еще не набирают
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Jhané Phanor
          • Номер телефона: 917-679-1951
          • Электронная почта: jhp4004@nyp.org
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Еще не набирают
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University/NYP
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Regina Hanstein
          • Номер телефона: 646-648-6125
          • Электронная почта: hanstein@montefiore.org
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Еще не набирают
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Claire Licina
          • Номер телефона: 216-442-5574
          • Электронная почта: licinac@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Еще не набирают
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Контакт:
          • Aurora Vera
          • Номер телефона: 405-308-3570
          • Электронная почта: Aurora-Vera@ouhsc.edu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Еще не набирают
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Контакт:
          • Kristin Shoemaker
          • Номер телефона: 412-692-2769
          • Электронная почта: shoeka@UPMC.EDU
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Еще не набирают
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии клинического включения:

  1. Взрослый пациент с показанием к ЧКВ в связи со стабильной стенокардией, НСТЕАКС, постинфарктной стенокардией или молчащей ишемией (при отсутствии симптомов визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный стресс-тест, FFR ≤0,80, или должен присутствовать негиперемический коэффициент давления [NHPR] ≤0,89)
  2. Субъекту ≥18 и <80 лет.

  3. Субъект готов соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки и предоставляет письменное информированное согласие.

    Критерии включения в ангиографию:

  4. Диаметр целевого эталонного сосуда (визуальная оценка) ≤2,75 мм.
  5. Успешная подготовка очага поражения (остаточный стеноз <30%) без осложнений, ограничивающих поток (отсутствие или медленный поток, диссекция и т. д.)
  6. Целевое поражение(я) в нативной коронарной артерии
  7. До двух целевых поражений мелких сосудов в двух разных сосудах
  8. Длина целевого поражения (визуальная оценка): ≥6,0 и ≤34,0 мм и может быть покрыта одним баллоном диаметром 40 мм.
  9. Стеноз целевого диаметра поражения (визуальная оценка) >30% и <100% при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI), степень течения ≥2

Критерии клинического исключения:

  1. Плановое (этапное) вмешательство на целевом сосуде
  2. ИМ с подъемом сегмента ST в течение 48 часов до процедуры индексации
  3. Субъекты с острой сердечной декомпенсацией или кардиогенным шоком.
  4. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
  5. Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин)
  6. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%
  7. Известная аллергия на ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, гепарин, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты (например, ABT-578 [зотаролимус], биолимус, такролимус).
  8. Относительное или абсолютное противопоказание к двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) в течение как минимум 1 месяца (например, плановые операции, которые нельзя отложить)
  9. Субъект имеет показания для постоянного лечения пероральными антикоагулянтами и противопоказания для сопутствующего лечения ингибитором P2Y12.
  10. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, которое препятствует безопасной установке интродьюсера 6F.
  11. Гемоглобин <9 г/дл
  12. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
  13. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  14. Активная инфекция, требующая лечения
  15. Клинически значимое заболевание печени
  16. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение 3 месяцев или любой стойкий неврологический дефект в результате ЦВА.
  17. Субъект получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (например, не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет).
  18. По оценке исследователя, субъект вряд ли будет соответствовать требованиям последующего наблюдения.
  19. Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарственного средства, в котором первичная конечная точка не достигнута.

  20. Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.

    Критерии ангиографического исключения:

    Все критерии исключения применимы к целевому поражению(ям) или целевому сосуду(ам)

  21. Рестенотические поражения, вызванные чрескожной старой баллонной ангиопластикой (POBA) или предшествующим стентированием.
  22. Истинное бифуркационное поражение (поражение затрагивает как главную, так и боковую ветвь >2,5 мм) с плановым лечением обеих ветвей по оценке исследователя
  23. Ангиографическое подтверждение тромба в целевом сосуде
  24. Миокардиальный мостик
  25. Целевое поражение сильно кальцинировано.
  26. Диффузное дистальное заболевание к целевому поражению с нарушением оттока, поток по TIMI <2
  27. Нецелевое поражение целевого сосуда, требующее ЧКВ

Примечание. ЧКВ нецелевого сосуда допускается во время индексной процедуры, если она выполнена до исследовательского вмешательства, а также если она успешна и несложна. Для целевых поражений, расположенных в ветвях трех основных сосудов (левая передняя нисходящая артерия [LAD], левая огибающая артерия [LCx], правая коронарная артерия [RCA]), термин «целевой сосуд» относится к ветви, а не к основному сосуду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллон MagicTouch, покрытый сиролимусом (SCB)
Magic TouchTM — это баллонный катетер с покрытием из сиролимуса, предназначенный для использования в коронарных артериях. Он лечит атеросклероз коронарных артерий путем элюирования иммунодепрессанта сиролимуса, не оставляя после себя металлического каркаса.
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием Sirolimus
Magic TouchTM (Concept Medical) представляет собой полусовместимый с сиролимусом баллон с лекарственным покрытием (SCB) для ЧКВ, основанный на технологии доставки лекарств на основе наноносителей и не содержащей полимеров.
Другие имена:
  • Баллон с лекарственным покрытием
Активный компаратор: Стенты с лекарственным покрытием (DES)
Стенты, выделяющие эверолимус (EES) или стенты, выделяющие зотаролимус (ZES)
Устройство: Стенты с лекарственным покрытием (DES)
Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу (DES), лечащий врач выберет DES, одобренный FDA (ZES или EES), и проследит за подготовкой очага поражения и установкой стента в соответствии с инструкциями по применению (IFU) и институциональной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
совокупность сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и реваскуляризации целевого поражения, вызванной ишемией
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: исходно, во время процедуры
определяется как стеноз остаточного диаметра <30% (DS), без ограничивающей поток диссекции и с постпроцедурным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока, без необходимости катапультного стентирования
исходно, во время процедуры
Недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
определяется как совокупность сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда целевого сосуда (TVMI) и реваскуляризации целевого поражения, вызванной ишемией.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Повторная реваскуляризация целевого очага вследствие рецидивирующей ишемии.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Повторная реваскуляризация целевого сосуда
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
любой повтор PCI
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
определяется как совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, TVR, вызванного ишемией, и TVMI.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Инфаркт миокарда (ИМ) с зубцом Q
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Инфаркт миокарда проявляется новыми патологическими зубцами Q на ЭКГ.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Инфаркт миокарда (ИМ) без зубца Q
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Инфаркт миокарда не проявляется новыми патологическими зубцами Q на ЭКГ.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Любой инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Спонтанный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Процедурный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Оценено через 48 часов
Оценено через 48 часов
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Сердечно-сосудистая смертность или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Смертность от всех причин или ИМ
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Любой вероятный или определенный тромбоз стента
Временное ограничение: Оценено через 48 часов
Оценено через 48 часов
Вероятен тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Определено в соответствии с критериями Консорциума академических исследований (ARC).
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Определено в соответствии с критериями Консорциума академических исследований (ARC).
30 дней и в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стенокардия по оценке SAQ-7 (опросник по стенокардии Сиэтла)
Временное ограничение: Конечная точка качества жизни оценивалась через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Стенокардия будет оцениваться в эти указанные моменты времени и перед любой инвазивной процедурой.

- Будет учитываться последняя оценка стенокардии перед повторной коронарной ангиографией, а последующие оценки будут подвергаться цензуре.
Конечная точка качества жизни оценивалась через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concept Medical Inc.

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-US-R03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться