Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MagicTouch™-sirolimus-gecoate ballon voor behandeling van coronaire laesies in kleine vaten (MAGICAL SV)

4 september 2025 bijgewerkt door: Concept Medical Inc.

Het MAGICAL-SV-onderzoek - Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, tweearmig, enkelblind non-inferioriteitsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de MagicTouch™ Sirolimus-gecoate ballon te evalueren bij de behandeling van kleine vaten bij patiënten met coronaire hartziekte.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de met MagicTouchTM Drug gecoate ballon te evalueren bij de behandeling van kleine bloedvaten bij patiënten met coronaire hartziekte. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de met Magic TouchTM Drug gecoate ballon vast te stellen bij de behandeling van kleine bloedvaten (≤2,75 mm).

In totaal zullen 1605 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 50 studielocaties in Noord-Amerika. Andere locaties in Europa en Zuid-Amerika kunnen ook aan het onderzoek deelnemen, waarbij niet-Amerikaanse locaties maximaal ~50% van de ingeschrevenen kunnen bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met CAD (coronaire hartziekte) in kleine vaten en laesies die PCI (percutane coronaire interventie) ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: behandeling met de MagicTouch™ met sirolimus gecoate ballon of DCB (met medicijn gecoate ballon) op een 2:1 basis . Ongeveer 1605 proefpersonen zullen deelnemen aan het gerandomiseerde onderzoek.

Behandeling van een enkele laesie in een enkele grote kransslagader of zijtak zal worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De doellaesie moet zich bevinden in een oorspronkelijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van <2,75 mm tot een lengte (inclusief tandemlaesies) ≤34,0 mm volgens visuele schatting, en een diameterstenose ≥50% tot <100% bij symptomatische patiënten of ischemie door coronaire fysiologie bij patiënten zonder symptomen. Het primaire eindpunt is TLF (target laesie falen) 12 maanden na de interventie.

Bij alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, wordt hun medische geschiedenis beoordeeld en worden binnen zeven dagen na de procedure een lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en een gestandaardiseerd ECG met 12 afleidingen ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen binnen een week voorafgaand aan de procedure een zwangerschapstest ondergaan. SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire) zal worden verzameld bij aanvang, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden en vóór elke geplande interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Nog niet aan het werven
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Nog niet aan het werven
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University Hospital /Emory School of Medice
        • Contact:
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Nog niet aan het werven
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Nog niet aan het werven
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Nog niet aan het werven
        • North Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Yvonne Ray
          • Telefoonnummer: (662) 377-5447
          • E-mail: YRay@nmhs.net
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
        • Werving
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Nog niet aan het werven
        • North Shore University Hospital - Northwell
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University/NYP
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Nog niet aan het werven
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contact:
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Nog niet aan het werven
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Klinische inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt met een indicatie voor PCI vanwege stabiele angina, NSTEACS, angina na een infarct of stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest, FFR ≤0,80, of niet-hyperemische drukverhouding [NHPR] ≤0,89 moet aanwezig zijn)
  2. De proefpersoon is ≥18 en <80 jaar oud

  3. De proefpersoon is bereid te voldoen aan alle volgens het protocol vereiste vervolgevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

    Angiografische inclusiecriteria:

  4. Doelreferentievatdiameter (visuele schatting) ≤2,75 mm
  5. Succesvolle voorbereiding van de laesie (residuele stenose <30%), zonder flowbeperkende complicaties (geen of langzame flow, dissectie etc.)
  6. Doellaesie(s) in een eigen kransslagader
  7. Maximaal twee doellaesies van kleine bloedvaten in twee verschillende bloedvaten
  8. Lengte van de doellaesie (visuele schatting): ≥6,0 en ≤34,0 mm en kan worden bedekt door een enkele ballon van 40 mm
  9. Stenose van de doellaesiediameter (visuele schatting) >30% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad ≥2

Klinische uitsluitingscriteria:

  1. Geplande (gefaseerde) interventie in het doelvaartuig
  2. ST-segment-elevatie MI binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  3. Personen met acute cardiale decompensatie of cardiogene shock
  4. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 24 maanden
  5. Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min)
  6. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30%
  7. Bekende allergieën voor acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, contrastmiddel, sirolimus of soortgelijke geneesmiddelen (bijv. ABT-578 [Zotarolimus], biolimus, tacrolimus)
  8. Relatieve of absolute contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende minimaal 1 maand (bijvoorbeeld geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld)
  9. De proefpersoon heeft een indicatie voor chronische orale antistollingsbehandeling en een contra-indicatie voor gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer
  10. Als femorale toegang gepland is, is er sprake van een significante perifere arteriële aandoening die veilige plaatsing van een 6F-huls onmogelijk maakt
  11. Hemoglobine <9 g/dl
  12. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
  13. Aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3
  14. Actieve infectie die behandeling ondergaat
  15. Klinisch significante leverziekte
  16. Cerebrovasculair accident (CVA) binnen 3 maanden of een blijvend neurologisch defect als gevolg van CVA
  17. De proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (bijv. inhalatiesteroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
  18. Volgens het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon aan de vervolgvereisten zal voldoen
  19. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek waarbij het primaire eindpunt niet is bereikt

  20. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek

    Angiografische uitsluitingscriteria:

    Alle uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelvat(en)

  21. Rest-stenotische laesie(s), hetzij als gevolg van percutane oude ballonangioplastiek (POBA) of eerdere stentplaatsing
  22. Echte bifurcatielaesie (laesie omvat zowel hoofd- als zijtak>2,5 mm) met geplande behandeling van beide takken volgens beoordeling van de onderzoeker
  23. Angiografisch bewijs van trombus in het doelvat
  24. Myocardiale overbrugging
  25. De doellaesie is sterk verkalkt
  26. Diffuse distale ziekte om laesie met verminderde afvoer aan te pakken, TIMI-stroom <2
  27. Niet-doellaesie in het doelvat waarvoor PCI nodig is

Opmerking: PCI van niet-doelbloedvaten is toegestaan ​​op het moment van de indexprocedure, indien uitgevoerd voorafgaand aan de onderzoeksinterventie en indien succesvol en ongecompliceerd. Voor doellaesies die zich bevinden in takken van de drie hoofdvaten (linker voorste dalende slagader [LAD], linker circumflex slagader [LCx], rechter kransslagader [RCA]), verwijst de term doelvat naar de vertakking en niet naar het hoofdvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MagicTouch Sirolimus-gecoate ballon (SCB)
Magic TouchTM is een Sirolimus gecoate ballonkatheter bedoeld voor gebruik bij coronaire toepassingen en behandelt de atherosclerose van de kransslagaders door het immunosuppressieve middel Sirolimus te elueren zonder een metalen skelet achter te laten.
Apparaat: Sirolimus Drug Coated Ballon
Magic TouchTM (Concept Medical) is een semi-conforme sirolimus-medicijngecoate ballon (SCB) voor PCI, gebaseerd op een polymeervrije en op nanodragers gebaseerde medicijnafgiftetechnologie.
Andere namen:
  • Met medicijnen gecoate ballon
Actieve vergelijker: Medicijn-eluerende stents (DES)
Everolimus-eluerende stents (EES) of Zotarolimus-eluerende stents (ZES)
Apparaat: Medicijn-eluerende stents (DES)
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (DES), zal de behandelende arts een door de FDA goedgekeurde DES (ZES of EES) kiezen en de laesievoorbereiding en stentplaatsing volgen volgens de Instructies per gebruik (IFU) en institutionele praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
de samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: bij aanvang, tijdens de procedure
gedefinieerd als stenose van de resterende diameter <30% (DS), geen stroombeperkende dissectie en met post-procedurele trombolyse bij een myocardinfarct (TIMI) 3-stroom, zonder de noodzaak van bailout-stenting
bij aanvang, tijdens de procedure
Doellaesie falen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Herhaalde revascularisatie van de doellaesie vanwege terugkerende ischemie
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Herhaal de revascularisatie van het doelvat
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
elke herhaalde PCI
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, ischemie-gedreven TVR en TVMI
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Q-golf-myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Myocardinfarct aangetoond door nieuwe pathologische Q-golven op ECG
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Niet-Q-golf-myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Myocardinfarct niet aangetoond door nieuwe pathologische Q-golven op ECG
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Elk myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Doelvatmyocardinfarct (TV MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Spontaan myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Procedureel myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 48 uur
Geëvalueerd na 48 uur
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Cardiovasculaire sterfte of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) of revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Elke waarschijnlijke of definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 48 uur
Geëvalueerd na 48 uur
Waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
30 dagen en op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina pectoris zoals beoordeeld door SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Tijdsspanne: Eindpunt kwaliteit van leven geëvalueerd na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Angina pectoris zal op deze gespecificeerde tijdstippen en vóór elke invasieve procedure worden beoordeeld

-De laatste angina-beoordeling voorafgaand aan een herhaald coronair angiogram zal in overweging worden genomen en daaropvolgende beoordelingen zullen worden gecensureerd
Eindpunt kwaliteit van leven geëvalueerd na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM-US-R03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren