작은 혈관의 관상동맥 병변 치료를 위한 MagicTouch™ Sirolimus 코팅 풍선 (MAGICAL SV)
2025년 9월 4일 업데이트: Concept Medical Inc.
MAGICAL-SV 시험 - 관상동맥 질환 환자의 소혈관 치료에서 MagicTouch™ Sirolimus 코팅 풍선의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 2군, 단일 맹검 비열등성 시험입니다.
이는 관상동맥 질환 환자의 소혈관 치료에 있어 MagicTouchTM 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검 중추 연구입니다. 목표는 작은 혈관(≤2.75mm) 치료에 있어 Magic TouchTM 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
총 1605명의 피험자가 북미에 위치한 최대 50개의 연구 현장에 등록됩니다. 유럽과 남아메리카에 위치한 추가 사이트도 연구에 참여할 수 있으며, 미국 이외의 사이트는 등록자의 최대 50%까지 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 받는 병변을 나타내는 소혈관 CAD(관상동맥 질환) 환자를 무작위로 두 그룹으로 분류합니다: MagicTouch™ 시롤리무스 코팅 풍선 또는 DCB(약물 코팅 풍선) 치료는 2:1 기준입니다. . 대략 1605명의 피험자가 무작위 연구에 등록됩니다.
단일 주요 관상동맥 또는 측지의 단일 병변 치료는 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다. 표적 병변은 육안 추정에 의한 길이에 대한 육안 추정 직경이 2.75mm 미만(일렬 병변 포함) 34.0mm 이하이고, 증상이 있는 환자 또는 관상동맥 허혈의 경우 직경 협착이 50% ~ 100% 미만인 자생 관상동맥에 위치해야 합니다. 증상이 없는 환자의 생리학. 1차 종료점은 개입 후 12개월의 TLF(표적 병변 실패)입니다.
사전 동의를 제공하는 모든 피험자는 병력을 검토하고 시술 후 7일 이내에 신체 검사, 실험실 검사 및 표준화된 12리드 ECG를 받게 됩니다. 가임기 여성은 시술 전 일주일 이내에 임신 테스트를 받게 됩니다. SAQ-7(시애틀 협심증 설문지)은 기준 시점, 30일, 6개월, 12개월 및 계획된 개입 이전에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1605
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dario Gattuso
- 전화번호: +393292467132
- 이메일: dario@conceptmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Farhana Siddique
- 전화번호: +919725495366
- 이메일: farhana@conceptmedical.com
연구 장소
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 아직 모집하지 않음
- Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
-
연락하다:
- Jennifer Zumbuhl
- 전화번호: 480-728-9973
- 이메일: Jennine.Zumbuhl@commonspirit.org
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Mitch Gheorghiu
- 전화번호: 310 4236152
- 이메일: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
연락하다:
- Jessica Cain
- 전화번호: 727-467-9393
- 이메일: cainj@cccheart.com
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 아직 모집하지 않음
- University of Florida Health Sciences Center-Jacksonville
-
연락하다:
- Andrea Burlton
- 전화번호: 904-244-5617
- 이메일: andrea.burton@ufhealth.org
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 아직 모집하지 않음
- Tallahassee Research Institute
-
연락하다:
- Wendie Najdowski
- 전화번호: 850-431-5024
- 이메일: wendie.najdowski@tmh.org
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 아직 모집하지 않음
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
연락하다:
- Gabriel Parker
- 전화번호: (813) 810-5700
- 이메일: gparker4@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University Hospital /Emory School of Medice
-
연락하다:
- Mutsa Seremwe
- 전화번호: 404-712-5622
- 이메일: mutsa.seremwe@emory.edu
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 아직 모집하지 않음
- Atlanta VA Medical Center
-
연락하다:
- Susan Muly
- 전화번호: 4042638204
- 이메일: Susan.Muly@va.gov
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 아직 모집하지 않음
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Tracy Bielecki Smith
- 전화번호: 7083272761
- 이메일: tbielecki@luc.edu
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- 아직 모집하지 않음
- North Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Yvonne Ray
- 전화번호: (662) 377-5447
- 이메일: YRay@nmhs.net
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, 미국, 08401
- 모병
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
연락하다:
- Jacqueline White
- 전화번호: 609-404-7654
- 이메일: JMWhite@atlanticare.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Jhané Phanor
- 전화번호: 917-679-1951
- 이메일: jhp4004@nyp.org
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 아직 모집하지 않음
- North Shore University Hospital - Northwell
-
연락하다:
- Emma Graze
- 전화번호: 516-562-4100
- 이메일: clinicalresearch@northwell.edu
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai/ Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Nimisha Baruah
- 전화번호: 212-241-9687
- 이메일: nimisha.baruah@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University/NYP
-
연락하다:
- Treena Williams
- 전화번호: 212-342-3485
- 이메일: taw2112@cumc.columbia.edu
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Regina Hanstein
- 전화번호: 646-648-6125
- 이메일: hanstein@montefiore.org
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 아직 모집하지 않음
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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연락하다:
- Rebecca Palermo
- 전화번호: (919) 745-0750
- 이메일: Rebecca.palermo@unchealth.unc.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Claire Licina
- 전화번호: 216-442-5574
- 이메일: licinac@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Stacey Mazzurco
- 전화번호: 12169785519
- 이메일: Stacey.Mazzurco@uhhospitals.org
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- University of Oklahoma Health Science Center
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연락하다:
- Aurora Vera
- 전화번호: 405-308-3570
- 이메일: Aurora-Vera@ouhsc.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- 아직 모집하지 않음
- Providence St. Vincent Medical Center
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연락하다:
- Bethany Wilson
- 전화번호: 503-2167275
- 이메일: bethany.wilson@providence.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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연락하다:
- Kristin Shoemaker
- 전화번호: 412-692-2769
- 이메일: shoeka@UPMC.EDU
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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연락하다:
- Walter Cerqueira
- 전화번호: 817-922-2586
- 이메일: walter.cerqueira@bswhealh.org
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 아직 모집하지 않음
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
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연락하다:
- Kimberly Quedado
- 전화번호: 304-285-1980
- 이메일: Kimberly.Quedado@wvumedicine.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준:
- 안정형 협심증, NSTEACS, 경색후 협심증 또는 무증상 허혈로 인해 PCI 적응증이 있는 성인 환자(증상이 없는 경우 시각적으로 추정된 표적 병변 직경 협착증 ≥70%, 양성 비침습적 스트레스 테스트, FFR ≤0.80, 또는 비고혈압비(NHPR) ≤0.89가 있어야 함)
- 대상은 18세 이상 80세 미만입니다.
피험자는 프로토콜에 필요한 모든 후속 평가를 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 제공합니다.
혈관 조영술 포함 기준:
- 대상 기준 혈관 직경(시각적 추정) ≤2.75mm
- 흐름을 제한하는 합병증(흐름이 없거나 느린 흐름, 박리 등) 없이 성공적인 병변 준비(잔류 협착 <30%)
- 본래 관상동맥의 표적 병변
- 두 개의 다른 혈관에 있는 최대 두 개의 작은 혈관 표적 병변
- 표적 병변 길이(시각적 추정): ≥6.0 및 ≤34.0mm이며 단일 40mm 풍선으로 덮을 수 있음
- 심근경색증 혈전용해(TIMI) 흐름 등급 ≥2인 경우 표적 병변 직경 협착증(시각적 평가) >30% 및 <100%
임상적 배제 기준:
- 대상 선박에 대한 계획된(단계적) 개입
- 지수 시술 전 48시간 이내의 ST분절 상승 MI
- 급성 심장 대상부전 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자
- 기대여명이 24개월 미만인 피험자
- 신장 기능 손상(사구체 여과율[GFR] <30mL/분)
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%
- 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 헤파린, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물(예: ABT-578[조타롤리무스], 바이오리무스, 타크로리무스)에 대한 알려진 알레르기
- 최소 1개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항(예: 연기할 수 없는 계획된 수술)
- 피험자는 만성 경구 항응고 치료에 대한 적응증이 있고 P2Y12 억제제와의 병용 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 대퇴골 접근이 계획된 경우, 6F 보호관의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환
- 헤모글로빈 <9g/dL
- 혈소판 수 <100,000개 세포/mm3 또는 >700,000개 세포/mm3
- 백혈구 수 <3,000개/mm3
- 치료 중인 활동성 감염
- 임상적으로 유의미한 간 질환
- 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)가 있거나 CVA로 인해 영구적인 신경학적 결함이 있는 경우
- 피험자는 경구 또는 정맥 내 면역억제 치료를 받고 있거나(예: 흡입스테로이드는 제외되지 않음) 수명이 제한된 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신홍반루푸스, 그러나 당뇨병은 포함되지 않음)을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사관의 평가에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수하지 않을 것 같습니다.
- 일차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록된 피험자
임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
혈관 조영술 제외 기준:
모든 제외 기준은 표적 병변 또는 표적 혈관에 적용됩니다.
- 경피적 풍선혈관성형술(POBA) 또는 이전 스텐트 시술로 인한 재협착 병변
- 진정한 분기점 병변(병변은 주 가지와 측가지 모두를 포함함 >2.5) mm) 조사자 평가에 따라 두 가지 모두에 대한 계획된 치료 포함
- 표적 혈관 내 혈전의 혈관 조영 증거
- 심근 브리징
- 표적 병변이 심하게 석회화됨
- 유출 장애가 있는 표적 병변으로의 원위 질환 확산, TIMI 흐름 <2
- PCI가 필요한 표적 혈관의 비표적 병변
참고: 연구 개입 이전에 수행되고 성공적이고 복잡하지 않은 경우 색인 절차 시 비표적 혈관 PCI가 허용됩니다. 3개의 주요 혈관(좌전하행동맥[LAD], 좌측 회선동맥[LCx], 우관상동맥[RCA])의 가지에 위치한 표적 병변의 경우, 표적 혈관이라는 용어는 주 혈관이 아닌 가지를 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MagicTouch 시롤리무스 코팅 풍선(SCB)
Magic Touch™는 관상동맥 용도로 사용하도록 고안된 Sirolimus 코팅 풍선 카테터로, 금속 지지체를 남기지 않고 면역억제제인 Sirolimus를 용출하여 관상동맥의 죽상동맥경화증을 치료합니다.
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Magic TouchTM(Concept Medical)는 폴리머 프리 및 나노캐리어 기반 약물 전달 기술을 기반으로 하는 PCI용 세미 컴플라이언트 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 용출 스텐트(DES)
Everolimus 용출 스텐트(EES) 또는 Zotarolimus 용출 스텐트(ZES)
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대조군(DES)으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 치료 의사는 FDA 승인 DES(ZES 또는 EES)를 선택하고 IFU(사용 지침) 및 기관 관행에 따라 병변 준비 및 스텐트 배치를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월 이내
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심혈관 사망률, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 기준선에서, 절차 중에
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잔존 직경 협착증 <30%(DS)로 정의, 흐름 제한 박리가 없고 시술 후 심근경색증에서 혈전 용해(TIMI) 3 흐름, 구제 스텐트 필요 없음
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기준선에서, 절차 중에
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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심혈관 사망률, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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허혈에 의한 표적 혈관 재개통(ID-TVR)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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재발성 허혈로 인해 표적 병변의 혈관 재개통을 반복
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 혈관의 혈관 재개통을 반복하십시오.
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 혈관재생술
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 반복 PCI
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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심혈관 사망률, 허혈성 TVR 및 TVMI의 복합물로 정의됩니다.
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Q파 심근경색(MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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ECG의 새로운 병리학적 Q파로 입증된 심근경색
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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비Q파 심근경색(MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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ECG의 새로운 병리학적 Q파로 입증되지 않은 심근경색
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 심근경색(MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적혈관심근경색(TV MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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자발성 심근경색(MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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절차적 심근경색(MI)
기간: 48시간에 평가됨
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48시간에 평가됨
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심혈관 사망률
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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심혈관 사망 또는 심근경색(MI)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망 또는 MI
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 또는 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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가능성이 있거나 확실한 스텐트 혈전증
기간: 48시간에 평가됨
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48시간에 평가됨
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스텐트 혈전증 가능성
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준에 따라 정의됩니다.
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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확실한 스텐트 혈전증
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준에 따라 정의됩니다.
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30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAQ-7(시애틀 협심증 설문지)에 의해 평가된 협심증
기간: 30일, 6개월, 12개월에 평가된 삶의 질 종점
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협심증은 지정된 시점과 침습적 시술 이전에 평가됩니다. - 관상동맥 조영술을 반복하기 전 마지막 협심증 평가가 고려되며 후속 평가는 검열됩니다. |
30일, 6개월, 12개월에 평가된 삶의 질 종점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM-US-R03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .