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機能性便秘の改善における 4 種類のプロバイオティクスと組み合わせたプレバイオティクスの有効性と安全性の評価。

2024年4月29日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

機能性便秘の改善における 4 種類のプロバイオティクスと組み合わせたプレバイオティクスの有効性と安全性の評価: 前向きランダム化対照非盲検研究

本研究の目的は、主にプロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせを用いた腸内微生物学的介入により、機能性便秘患者の治療前後の腸内微生物生態を解析することである。 排便状況、便の質、排便時間、排便困難、排便感覚、手動操作、投薬などの患者の排便日記を記録します。 同時に、毎週完了するブリストル糞便形質スケール（BSFS）、便秘患者自己評価スケール（PAC-SYM）および便秘患者生活の質スケール（PAC-QOL）スコアを使用します。 さらに、機能性便秘患者の便秘改善を評価するために、炎症の指標（IL-1β、IL-6、TNF-α）および腸管バリア機能（LPS）、神経伝達物質（セロトニン、アセチルコリン））をモニタリングします。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、主にプロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせを用いた腸内微生物学的介入により、機能性便秘患者の治療前後の腸内微生物生態を解析することである。 排便状況、便の質、排便時間、排便困難、排便感覚、手動操作、投薬などの患者の排便日記を記録します。 同時に、毎週完了するブリストル糞便形質スケール（BSFS）、便秘患者自己評価スケール（PAC-SYM）および便秘患者生活の質スケール（PAC-QOL）スコアを使用します。 さらに、機能性便秘患者の便秘改善を評価するために、炎症の指標（IL-1β、IL-6、TNF-α）および腸管バリア機能（LPS）、神経伝達物質（セロトニン、アセチルコリン））をモニタリングします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1：年齢：18歳以上60歳未満

    2: 機能性便秘は、Rome IV 基準を使用して診断されました。 診断は、以下の状態が少なくとも 3 か月間存在すること (および診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現したこと) に基づいて行われます。 (1) 以下の 2 つ以上を満たす必要があります。 排便の 25% 以上が苦しさを感じます。 25% 以上の排便が塊状または硬くなっています (ブリストル便タイプ 1-2)。 25% 以上の排便が不十分だと感じます。 25% 以上の排便に直腸閉塞/閉塞感があります。 排便の 25% 以上に手動の補助（指による排便、骨盤底サポート）が必要です。自然な排便は週に 3 回未満です。 (2) 軽い下剤を使用しなくても軟便になることはまれです。 (3) 過敏性腸症候群 (IBS) の診断基準を満たしていません。

    3: 他に関連する薬剤は使用しない: 研究対象者は、実験開始前に腸内微生物叢に影響を与える可能性のある薬剤や治療を中止する必要があります。

    4: 参加能力: 被験者は実験の目的と要件を理解し、研究者の指導と監督に協力するのに十分な認知スキルとコミュニケーションスキルを持っている必要があります。 5: 研究参加の同意: 被験者は自発的に研究に参加し、研究に参加する必要があります。インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. 器質性便秘（腸閉塞、大腸がんなど）
  2. 出口閉塞性便秘（結腸輸送検査による直腸または直腸S状結腸に蓄積された残存マーカー） （3）薬剤性二次性便秘（抗不安抗うつ薬、ドーパミンアゴニストなど） （4）腸管に影響を与える疾患または治療法運動性または微生物叢
  3. -胆嚢摘出術、虫垂切除術、卵管結紮術、帝王切開術を除く腹部、直腸、または肛門周囲の手術歴がある
  4. Rome IV 基準を満たす便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) または機能性腹痛症候群の患者
  5. 重篤な精神疾患またはそれに関連する病状
  6. 潰瘍性大腸炎やクローン病などの小腸または大腸の病気
  7. 呼吸器、心臓、肝臓、腎臓などの重大な重要臓器やその他の機能不全がある
  8. プロバイオティクス、プレバイオティクス、バイオスタイムを 1 か月以内に使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレバイオティクスとプロバイオティクス、ライフスタイル
プレバイオティクス 3.5g + プロバイオティクス 2g を 1 日 2 回、食前に摂取してください。同時に、食生活の見直し、食物繊維の多い食品の摂取量の増加、適度な運動などの生活指導も行います。
組み合わせ製品：プレバイオティクスとプロバイオティクスを摂取する
1日2回、食前に3.5gのプレバイオティクス+2gのプレバイオティクスを摂取してください。同時に、食生活の見直し、食物繊維の多い食品の摂取量の増加、適度な運動などの生活指導も行います。
他の名前：
  • 行動的な
行動：生活指導
食事構成の調整、食物繊維の多い食品の摂取量の増加、適度な運動などの生活指導を行います。
他の：ライフスタイル
食事構成の調整、食物繊維の多い食品の摂取量の増加、適度な運動などの生活指導を行います。
行動：生活指導
食事構成の調整、食物繊維の多い食品の摂取量の増加、適度な運動などの生活指導を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の週当たりの完全自律排便回数の変化
時間枠：治療後1ヶ月
治療終了時の週当たりの完全自律排便回数の変化
治療後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023(164)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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