Avaliação da eficácia e segurança de prebióticos combinados com probióticos quádruplos na melhoria da constipação funcional.
Avaliação da eficácia e segurança de prebióticos combinados com probióticos quádruplos na melhoria da constipação funcional: um estudo prospectivo randomizado controlado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1: Idade: entre 18 e 60 anos
2: A constipação funcional foi diagnosticada pelos critérios de Roma IV. O diagnóstico deve ser baseado na presença das seguintes condições durante pelo menos 3 meses (e no início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico). (1) Dois ou mais dos seguintes requisitos devem ser atendidos: Mais de 25% das evacuações são difíceis; Mais de 25% das evacuações são irregulares ou duras (fezes Bristol tipo 1-2).; Mais de 25% das evacuações parecem inadequadas; Mais de 25% das evacuações apresentam sensação de obstrução/obstrução retal.; Mais de 25% das defecações requerem assistência manual (defecação assistida pelos dedos, apoio do assoalho pélvico); Evacuações intestinais naturais menos de 3 vezes por semana. (2) É raro ter fezes moles sem o uso de laxantes leves. (3) Os critérios diagnósticos para síndrome do intestino irritável (SII) não são atendidos.
3: Nenhum outro medicamento relevante: Os participantes do estudo devem interromper quaisquer medicamentos ou tratamentos que possam afetar a microbiota intestinal antes do início do experimento
4: Capacidade de participar: Os sujeitos devem ter habilidades cognitivas e de comunicação suficientes para compreender o propósito e os requisitos do experimento e cooperar com a orientação e supervisão dos pesquisadores 5: Consentimento para participar do estudo: Os sujeitos devem participar voluntariamente do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Constipação orgânica (como obstrução intestinal, câncer de intestino, etc.)
- Constipação obstrutiva de saída (marcadores residuais acumulados no reto ou retossigmóide de acordo com o teste de transporte do cólon) (3) Constipação secundária induzida por medicamentos (como antidepressivos ansiolíticos, agonistas da dopamina, etc.) (4) Doenças ou terapias que afetam o intestino motilidade ou microbiota
- Cirurgia abdominal, retal ou perianal prévia, exceto colecistectomia, apendicectomia, laqueadura tubária e cesariana
- Pacientes com síndrome do intestino irritável orientada para constipação (SII-C) ou síndrome de dor abdominal funcional que atendem aos critérios de Roma IV
- uma doença mental grave ou qualquer condição médica relacionada a ela
- Doenças do intestino delgado ou grosso, como colite ulcerosa e doença de Crohn
- Existem órgãos importantes graves, como respiratório, coração, fígado, rim e outras insuficiências funcionais
- Use probióticos, prebióticos e/ou Biostime dentro de 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prebióticos e probióticos, estilo de vida
Tomar 3,5g de prebiótico + 2g de probiótico duas vezes ao dia antes das refeições; Ao mesmo tempo, são fornecidas orientações sobre estilo de vida, incluindo ajuste da estrutura alimentar, aumento da ingestão de alimentos ricos em fibras alimentares e exercício moderado.
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Tome 3,5g de prebiótico + 2g de prebiótico duas vezes ao dia antes das refeições; Ao mesmo tempo, são fornecidas orientações sobre estilo de vida, incluindo ajuste da estrutura alimentar, aumento da ingestão de alimentos ricos em fibras alimentares e exercício moderado.
Outros nomes:
são fornecidas orientações sobre estilo de vida, incluindo ajuste da estrutura alimentar, aumento da ingestão de alimentos ricos em fibras alimentares e exercícios moderados
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Outro: estilo de vida
são fornecidas orientações sobre estilo de vida, incluindo ajuste da estrutura alimentar, aumento da ingestão de alimentos ricos em fibras alimentares e exercícios moderados
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são fornecidas orientações sobre estilo de vida, incluindo ajuste da estrutura alimentar, aumento da ingestão de alimentos ricos em fibras alimentares e exercícios moderados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de evacuações totalmente autônomas por semana no final do tratamento
Prazo: Um mês após o tratamento
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Alteração no número de evacuações totalmente autônomas por semana no final do tratamento
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Um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023(164)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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