Evaluación de la eficacia y seguridad de los prebióticos combinados con probióticos cuádruples para mejorar el estreñimiento funcional.
29 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluación de la eficacia y seguridad de los prebióticos combinados con probióticos cuádruples para mejorar el estreñimiento funcional: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto
El objetivo de este estudio es analizar la microecología intestinal de pacientes con estreñimiento funcional antes y después del tratamiento mediante intervención microecológica intestinal, utilizando principalmente la combinación de probióticos y prebióticos.
Registraremos el diario de heces del paciente, incluidas las deposiciones, la calidad de las heces, el tiempo de defecación, la dificultad para defecar, la sensación de vaciado, la operación manual y la medicación.
Al mismo tiempo, utilizaremos la Escala de rasgos fecales de Bristol (BSFS) y la Escala de autoevaluación del paciente con estreñimiento (PAC-SYM) y las puntuaciones de la Escala de calidad de vida del paciente con estreñimiento (PAC-QOL) completadas semanalmente.
Además, monitorearemos indicadores de inflamación (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) y función de barrera intestinal (LPS), neurotransmisor (serotonina, acetilcolina)) para evaluar la mejora del estreñimiento en pacientes con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar la microecología intestinal de pacientes con estreñimiento funcional antes y después del tratamiento mediante intervención microecológica intestinal, utilizando principalmente la combinación de probióticos y prebióticos.
Registraremos el diario de heces del paciente, incluidas las deposiciones, la calidad de las heces, el tiempo de defecación, la dificultad para defecar, la sensación de vaciado, la operación manual y la medicación.
Al mismo tiempo, utilizaremos la Escala de rasgos fecales de Bristol (BSFS) y la Escala de autoevaluación del paciente con estreñimiento (PAC-SYM) y las puntuaciones de la Escala de calidad de vida del paciente con estreñimiento (PAC-QOL) completadas semanalmente.
Además, monitorearemos indicadores de inflamación (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) y función de barrera intestinal (LPS), neurotransmisor (serotonina, acetilcolina)) para evaluar la mejora del estreñimiento en pacientes con estreñimiento funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Edad: entre 18 y 60 años
2: El estreñimiento funcional se diagnosticó según los criterios de Roma IV. El diagnóstico debe basarse en la presencia de las siguientes afecciones durante al menos 3 meses (y la aparición de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico). (1) Se deben cumplir dos o más de los siguientes: Más del 25% de las deposiciones se sienten trabajosas; Más del 25% de las deposiciones son grumosas o duras (heces Bristol tipo 1-2). Más del 25% de las deposiciones se sienten inadecuadas; Más del 25% de las deposiciones tienen sensación de obstrucción/obstrucción rectal; Más del 25% de las defecaciones requieren asistencia manual (defecación asistida por los dedos, apoyo del suelo pélvico); evacuaciones intestinales naturales menos de 3 veces por semana. (2) Es raro tener heces blandas sin el uso de laxantes ligeros (3) No se cumplen los criterios de diagnóstico para el síndrome del intestino irritable (SII).
3: Ningún otro medicamento relevante: los sujetos del estudio deben suspender cualquier medicamento o tratamiento que pueda afectar la microbiota intestinal antes del inicio del experimento.
4: Capacidad para participar: Los sujetos deben tener suficientes habilidades cognitivas y de comunicación para comprender el propósito y los requisitos del experimento, y cooperar con la orientación y supervisión de los investigadores. 5: Consentimiento para participar en el estudio: Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento orgánico (como obstrucción intestinal, cáncer de intestino, etc.)
- Estreñimiento obstructivo de salida (marcadores residuales acumulados en recto o rectosigmoide según la prueba de transporte de colon) (3) Estreñimiento secundario inducido por fármacos (como ansiolíticos, agonistas de dopamina, etc.) (4) Enfermedades o terapias que afectan el intestino motilidad o microbiota
- Cirugía abdominal, rectal o perianal previa, excepto colecistectomía, apendicectomía, ligadura de trompas y cesárea.
- Pacientes con síndrome del intestino irritable orientado al estreñimiento (SII-E) o síndrome de dolor abdominal funcional que cumplan los criterios de Roma IV
- una enfermedad mental grave o cualquier condición médica relacionada con ella
- Enfermedades del intestino delgado o grueso, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
- Hay órganos importantes y graves como el sistema respiratorio, el corazón, el hígado, los riñones y otras insuficiencias funcionales.
- Utilice probióticos, prebióticos y/o Biostime dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prebióticos y probióticos, estilo de vida.
Tomar 3,5 g de prebiótico + 2 g de probiótico dos veces al día antes de las comidas; Al mismo tiempo, se brinda orientación sobre el estilo de vida, incluido el ajuste de la estructura dietética, el aumento de la ingesta de alimentos ricos en fibra dietética y el ejercicio moderado.
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Tomar 3,5 g de prebiótico + 2 g de prebiótico dos veces al día antes de las comidas; Al mismo tiempo, se brinda orientación sobre el estilo de vida, incluido el ajuste de la estructura dietética, el aumento de la ingesta de alimentos ricos en fibra dietética y el ejercicio moderado.
Otros nombres:
Se brinda orientación sobre el estilo de vida, incluido el ajuste de la estructura dietética, el aumento de la ingesta de alimentos ricos en fibra dietética y el ejercicio moderado.
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Otro: estilo de vida
Se brinda orientación sobre el estilo de vida, incluido el ajuste de la estructura dietética, el aumento de la ingesta de alimentos ricos en fibra dietética y el ejercicio moderado.
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Se brinda orientación sobre el estilo de vida, incluido el ajuste de la estructura dietética, el aumento de la ingesta de alimentos ricos en fibra dietética y el ejercicio moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de deposiciones totalmente autónomas por semana al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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Cambio en el número de deposiciones totalmente autónomas por semana al final del tratamiento
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Un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023(164)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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