Prebioottien tehon ja turvallisuuden arviointi neljänkertaisten probioottien kanssa toiminnallisen ummetuksen parantamisessa.
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Prebioottien tehon ja turvallisuuden arviointi yhdessä nelinkertaisten probioottien kanssa toiminnallisen ummetuksen parantamisessa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden suoliston mikroekologiaa ennen ja jälkeen hoidon suoliston mikroekologisella interventiolla pääasiassa probioottien ja prebioottien yhdistelmällä.
Kirjaamme potilaan ulostepäiväkirjan, joka sisältää suolen liikkeet, ulosteen laadun, suolen ajan, ulostusvaikeuden, tyhjentymistunteen, manuaalisen käytön ja lääkityksen.
Samanaikaisesti käytämme Bristol Fecal Traits Scalea (BSFS) ja Ummetuspotilaan itsearviointiasteikkoa (PAC-SYM) ja Ummetuspotilaan elämänlaatuasteikon (PAC-QOL) pisteitä, jotka täytetään viikoittain.
Lisäksi seuraamme tulehduksen (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) ja suoliston estetoiminnan (LPS), välittäjäaineen (serotoniini, asetyylikoliini) indikaattoreita arvioidaksemme ummetuksen paranemista potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida toiminnallista ummetusta sairastavien potilaiden suoliston mikroekologiaa ennen ja jälkeen hoidon suoliston mikroekologisella interventiolla pääasiassa probioottien ja prebioottien yhdistelmällä.
Kirjaamme potilaan ulostepäiväkirjan, joka sisältää suolen liikkeitä, ulosteen laatua, suolen kestoa, ulostusvaikeutta, tyhjentymistuntemusta, manuaalista käyttöä ja lääkitystä.
Samaan aikaan käytämme Bristol Fecal Traits Scale (BSFS) ja Constipation Patient Self Rating Scale (PAC-SYM) ja Constipation Patient Quality of Life Scale (PAC-QOL) pisteitä, jotka täytetään viikoittain.
Lisäksi seuraamme tulehduksen (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) ja suoliston estetoiminnan (LPS), välittäjäaineen (serotoniini, asetyylikoliini) indikaattoreita arvioidaksemme ummetuksen paranemista potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Ikä: 18-60 vuotta vanha
2: Funktionaalinen ummetus diagnosoitiin Rooma IV -kriteereillä. Diagnoosin tulee perustua seuraavien sairauksien esiintymiseen vähintään 3 kuukauden ajan (ja oireiden ilmaantuvuuteen vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia). (1) Kahden tai useamman seuraavista on täytyttävä: Yli 25 % suolen liikkeistä tuntuu raskaalta; Yli 25 % suolen liikkeistä on kyhmyisiä tai kovia (Bristolin ulosteet, tyyppi 1-2). Yli 25 % suolen liikkeistä tuntuu riittämättömältä; Yli 25 %:lla suolen liikkeistä on tunne peräsuolen tukkeutumisesta/tukosta.; Yli 25 % ulostamista vaatii manuaalista apua (sormiavusteinen ulostaminen, lantionpohjan tuki) ;Luonnollinen ulostaminen harvemmin kuin 3 kertaa viikossa. (2) Löysät ulosteet ovat harvinaisia ilman kevyiden laksatiivien käyttöä. (3) Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnostiset kriteerit eivät täyty.
3: Ei muita asiaankuuluvia lääkkeitä: Tutkittavien tulee lopettaa kaikki lääkkeet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ennen kokeen aloittamista
4: Osallistumiskyky: Koehenkilöillä tulee olla riittävät kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot ymmärtääkseen kokeen tarkoituksen ja vaatimukset ja toimia yhteistyössä tutkijoiden ohjauksen ja valvonnan kanssa 5: Suostumus osallistua tutkimukseen: Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen ummetus (kuten suolitukos, suolistosyöpä jne.)
- Ulostuloaukon obstruktiivinen ummetus (peräsuoleen tai rektosigmoidiin kerääntyneet jäännösmerkit paksusuolen kuljetustestin mukaan) (3) Lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen ummetus (kuten ahdistuneisuuslääkkeet, dopamiiniagonistit jne.) (4) Suolistoon vaikuttavat sairaudet tai hoidot liikkuvuutta tai mikrobiota
- Aiempi vatsan, peräsuolen tai perianaalileikkaus lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa, munanjohtimien ligaatiota ja keisarinleikkausta
- Potilaat, joilla on ummetukseen suuntautunut ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C) tai toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit
- vakava mielisairaus tai mikä tahansa siihen liittyvä sairaus
- Ohut- tai paksusuolen sairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti
- On olemassa vakavia tärkeitä elimiä, kuten hengityselinten, sydämen, maksan, munuaisten ja muita toiminnallisia vajaatoimintaa
- Käytä probiootteja, prebiootteja ja/tai Biostimea 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiootit ja probiootit, elämäntapa
Ota 3,5 g prebioottia + 2 g probioottia kahdesti päivässä ennen ateriaa; Samalla annetaan elämäntapojen ohjausta, mukaan lukien ruokavalion rakenteen säätäminen, ravintokuitupitoisten ruokien saannin lisääminen ja kohtuullinen liikunta
|
Ota 3,5 g prebioottia + 2 g prebioottia kahdesti päivässä ennen ateriaa; Samalla annetaan elämäntapojen ohjausta, mukaan lukien ruokavalion rakenteen säätäminen, ravintokuitupitoisten ruokien saannin lisääminen ja kohtuullinen liikunta
Muut nimet:
elämäntapaohjeita annetaan, mukaan lukien ruokavalion rakenteen säätäminen, runsaasti ravintokuitua sisältävien ruokien saannin lisääminen ja kohtuullinen liikunta
|
|
Muut: elämäntapa
elintapojen ohjausta annetaan, mukaan lukien ruokavalion rakenteen säätäminen, runsaasti ravintokuitua sisältävien ruokien saannin lisääminen ja kohtuullinen liikunta
|
elämäntapaohjeita annetaan, mukaan lukien ruokavalion rakenteen säätäminen, runsaasti ravintokuitua sisältävien ruokien saannin lisääminen ja kohtuullinen liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos täysin autonomisten suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutos täysin autonomisten suolen liikkeiden lukumäärässä viikossa hoidon lopussa
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023(164)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .